Page 12 - 《中国药房》2024年11期

题，在产品的开发和监管过程中存在诸多挑战。目前， European Union hospital exemption rule for advanced
我国 CGT 产品发展迅速，相关的临床研究数量快速增 therapy medicinal products[J]. Cytotherapy，2022，24（7）：
加，但其在转化应用和产业化方面还存在很大的瓶颈。 686-690.
通过借鉴欧盟 HE 条款的成熟监管经验和思路，并剖析 [ 9 ] Coppens D G M，Gardarsdottir H，Bruin M L D，et al.
Regulating advanced therapy medicinal products through
其制度的优势后，建议我国在证实前期IIT结果安全、有
the hospital exemption：an analysis of regulatory
效的基础上，探索医疗机构使用经过安全有效性验证的
approaches in nine EU countries[J]. Regen Med，2020，15
低风险CGT疗法，从而为临床急需的重病患者提供新的
（8）：2015-2028.
治疗手段，提高患者用药可及性，同时进一步完善我国
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to and ethical considerations of the application of the （编辑：林 静）

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