Page 22 - 《中国药房》2024年10期

表5 我院申请备案的医疗机构中药制剂得分
理论依据 临床研究基础 药学基础 处方 临床价值
科室 药品名称 总分/结论
1.1 1.2 1.3 1.4 2.1 2.2 2.3 2.4 3.1 3.2 3.3 4.1 4.2 4.3 5.1 5.2 5.3
男科 百合育子方 5 5 6 6 3 2 3 1 8 6 6 5 6 4 7 7 5 85
肾病 **消癥方 5 5 6 6 5 0 3 1 8 6 4 2 6 4 5 3 5 74
肝胆病科 **逐水方 5 5 6 6 1 2 3 1 6 6 6 3 6 6 3 3 1 69
外科 **通脉方 3 1 6 4 3 2 3 1 6 6 6 2 4 4 7 7 3 68
肿瘤科 **金消方 5 5 3 6 1 0 3 5 6 6 6 2 2 2 7 3 5 67
肿瘤科 **抑瘤方 5 5 6 4 0 0 0 1 6 6 6 2 6 6 7 5 1 66
肿瘤科 **止吐方 5 5 3 6 0 0 0 1 6 6 6 2 2 6 7 5 5 65
急诊科 **解郁方 1 5 6 6 0 0 3 1 8 6 6 2 6 6 3 5 1 65
肾病 **灌肠液 1 5 3 4 1 0 3 1 8 6 4 3 6 4 7 5 3 64
肿瘤科 **启膈方 5 1 6 4 0 0 3 1 6 6 6 2 2 6 7 3 5 63
急诊科 **安眠方 1 5 6 6 1 4 3 1 8 6 6 3 2 2 3 5 1 63
血液病科 **生血方 1 5 6 6 1 0 3 1 8 6 4 1 6 6 5 3 1 63
急诊科 **宁神方 1 5 6 6 0 0 3 1 6 6 6 2 6 6 3 5 1 63
肾病 **化石方 1 5 3 6 1 0 3 1 4 6 6 3 6 6 5 3 3 62
肿瘤科 **消水方 1 5 6 4 1 0 0 1 6 3 6 2 6 6 7 3 1 58
肿瘤科 **止痛方 1 5 6 4 1 0 0 1 6 6 6 2 2 6 7 3 1 57
产科 **通乳汤 1 1 6 6 0 0 0 1 6 6 6 2 6 4 7 3 1 56
内分泌科 **散结方 1 5 6 6 0 0 0 1 6 6 4 1 6 6 3 0 5 56
肿瘤科 **抑瘤方 5 1 3 6 0 0 0 1 6 6 6 2 2 2 5 3 5 53
内分泌科 **益肾方 1 5 3 6 0 0 0 1 4 6 4 2 6 6 3 0 1 48
内分泌科 **祛湿方 1 1 6 4 0 0 0 1 4 6 4 1 6 2 3 3 1 43
内分泌科 **清热方 一票否决
内分泌科 **通络方 一票否决
内分泌科 **止渴方 一票否决
内分泌科 **祛湿方 一票否决
内分泌科 **金方 一票否决
肾病 **利湿方 一票否决
健康管理部 **和中方 一票否决
皮肤科 **生发散 一票否决
骨科 **温经药酒 一票否决
中医护理门诊 **面膜粉 一票否决
*：为保护知识产权，制剂名称暂不作完全展示。
质制剂，并向中药新药转化，成为行业关注热点。医疗 化要求为标准，从内部提高了医疗机构中药制剂的门
机构中药制剂凝聚了中医名家的实践经验，具有真实世 槛，对处方的来源、组成及理论依据、药材资源与用量等
界应用数据这一强大优势，因而使得医疗机构中药制剂 进行综合、系统的评价，形成了从临床实践、制剂研发、
成为中药新药的重要来源。医疗机构应加强传统医疗 制剂使用、创新转化的良性循环，旨在缩短后期新药转
机构中药制剂向中药新药转化的意识，提前布局，在进 化周期，提高转化成功率。
行传统中药制剂药学研究的过程中，达到中药新药研究
值得注意的是，虽然临床医师在申报时会填写拟
要求，通过“临床经验方→医疗机构中药制剂→中药新
开发的剂型，但本研究建立的评价体系未单独对剂型
[11]
药”的研发路径，分步实现中药的传承创新转化 。
进行评价，主要是考虑到剂型与工艺息息相关，需要由
我院以新药转化为导向，从理论依据、临床研究基
专业的研发小组综合临床用药对象、适用疾病、处方组
础、药学基础、处方和临床价值5个方面出发，以“优效、
成（生药量）、炮制品的选择等信息后最终确定。此外，
减毒、补缺”为原则，建立了医疗机构中药制剂备案立项
由于临床医师及患者在既往中药汤剂用药过程中对药
评价体系，以期遴选出疗效确切、安全性高、质优价廉的
品不良反应的关注度不够，加上判断依据不明确等原
中药制剂，满足中药创新要求和临床用药需求。医疗机
构中药制剂开发是一个涉及多学科、多环节且耗费大、 因，本研究也未将安全性作为独立的评价指标。随着今
周期长的复杂过程，本研究建立的评价体系参考借鉴了 后临床对中药不良反应关注度的提高，我院会根据实际
我国药品临床综合评价体系的框架，通过量化评分的形 情况，进一步完善评价体系，加大安全性的权重，从源头
式，将整个研发环节纳入评价体系，对各项指标进行量 加强不良反应资料的收集，为后期新药转化提供有力
化，具有较强的实用性和可操作性。我院以中药新药转 支撑。

· 1172 · China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 10 中国药房 2024年第35卷第10期