Page 20 - 《中国药房》2024年10期

表1 专家判断依据及其影响程度赋值 则》中明确“处方应在本医疗机构连续使用3年以上（含
熟悉程度 理论知识 实践经验 参考国内外资料 个人直觉 3 年），并有 60 例（含）以上相对完整的临床病历证明该
大 0.3 0.5 0.1 0.1
中 0.2 0.4 0.1 0.1 制剂使用安全有效”，经过专家研讨后决定将“人用经
小 0.1 0.3 0.1 0.1 验”一项设为“一票否决项”。各指标的重要性评分及
专家意见的一致性系数由CV和Kendall’ W协调系 CV见表3。
数表示。通常认为 CV＜0.25、Kendall’W 越接近 1 则代 表3 各指标的重要性评分、CV和权重
2
表专家的协调程度越好；对 Kendall’W 进行 χ 检验，若 一级指标 二级指标 重要性评分 CV 权重
平均值 标准偏差
[9]
P＜0.05，则认为专家意见具有一致性 ，专家咨询即可 理论依据 4.90 0.20 0.20 0.22
[7]
结束 。 处方来源 4.41 0.8 0.18 0.25
中医理论 4.29 0.69 0.16 0.24
1.4 指标赋分
适用疾病 4.71 0.47 0.10 0.26
请专家根据重要性对每项一级指标打分，每项指标 临床定位 4.47 0.51 0.12 0.25
临床研究基础 4.80 0.40 0.20 0.21
的重要性得分取所有专家的平均值，所有指标的重要性
直接相关课题支撑 4.06 0.75 0.18 0.26
得分权重之和为 1，每项一级指标的重要性得分在其中 直接相关科研奖励 4.29 0.69 0.16 0.28
直接相关论文发表的期刊 3.65 0.70 0.19 0.23
[9]
的占比为其权重，最终赋分＝权重×100分 。二级指标
直接相关发明专利 3.53 0.72 0.20 0.23
的权重算法同一级指标，最终赋分＝权重×对应一级指 药学基础 4.60 0.60 0.20 0.20
标的赋分。 人用经验 5.00 0 0 0.39
毒理研究 3.82 0.73 0.19 0.30
1.5 统计学方法 临床安全性评价 4.12 0.78 0.19 0.32
利用 Excel 2019 软件录入调查数据，采用 Prism 处方 4.10 0.70 0.20 0.18
处方组成 4.65 0.49 0.11 0.38
8.0.1软件进行统计分析。检验水准α＝0.05。 药材资源 3.82 0.73 0.19 0.31
2 结果 预估研发生产成本 3.76 0.56 0.15 0.31
临床价值 4.40 0.80 0.20 0.19
2.1 专家函询结果 临床需求 4.65 0.49 0.11 0.36
本研究共函询 17 位专家，共进行了两轮函询，两轮 应用前景 4.59 0.51 0.11 0.35
预期效益 3.82 0.64 0.17 0.29
专家应答率均为 100%，说明专家的积极性较好，对本
研究较为关注；Cr＝0.87，满足研究需要；两轮函询的 2.3 评价指标的赋分
Kendall’W 分别为 0.289 和 0.352，P 值均＜0.05，说明专 根据各指标权重（表 3）计算每项指标的最终赋分，
家意见的一致性较好，详见表2。 根据二级指标设定评价细则，不同评价等级以分数区别

表2 专家函询结果 体现，最终形成的医疗机构中药制剂备案立项评价表经
函询轮数 积极系数/% C a C s C r CV Kendall’W P 研发小组审核通过。结果见表4。
第一轮 100 0.92 0.82 0.87 0.05～0.18 0.289 0.001 3 我院的实践成效
第二轮 100 0.92 0.82 0.87 0～0.19 0.352 ＜0.001
3.1 明确立项流程
2.2 专家评分结果
基于上述医疗机构中药制剂备案立项评价体系，我
第一轮专家函询结果显示，5 项一级指标的重要性
院进一步明确了医疗机构中药制剂备案立项流程，即由
评分均＞3.5 分，CV 均＜0.3，均予以纳入。19 项二级指
临床科室提交申请材料，包括但不限于拟申请的制剂名
标中“临床基础研究”重要性评分均值为 2.94，“院内政
称、适应证、处方来源、处方中医药理论分析、临床疗效、
策倾斜”重要性评分均值为 2.12 且 CV＝0.55，故将上述
安全性信息、人用经验、预计应用前景等；由科研药师与
2 项指标剔除。此外，根据专家建议，将二级指标“药材
中药临床药师对临床科室提交的申请材料进行初步审
基原”修改为“药材资源”，“临床必要性”修改为“临床
需求”。 核，剔除被“一票否决项”否决的申请后，采用前文构建
就修改后的评价体系向专家进行第二轮函询，结果 的医疗机构中药制剂备案立项评价体系对申请材料中
显示，各指标的重要性评分均＞3.5 分，CV 均＜0.3。最 的各项信息进行综合评分，将得分60分及以上的品种提
终确定的指标体系包括5项一级指标和17项二级指标， 交到医疗机构制剂研发小组拟定初步遴选意见，最终由
其中二级指标“人用经验”的所有专家评分均为5分，鉴 药事管理与药物治疗学委员会作出是否同意申报立项
于《河北省医疗机构传统工艺中药制剂备案管理实施细 的决策。流程见图1。

· 1170 · China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 10 中国药房 2024年第35卷第10期