Page 21 - 《中国药房》2024年10期

表4 医疗机构中药制剂备案立项评价表
临床科室提交申请
一级指标 二级指标 评价细则 a
1理论依据（22分） 1.1处方来源（5分） 5分：古代经典名方化裁
科研药师与中药临床药师审核资料
3分：名中医临床经验方
1分：临床科室经验方
1.2中医理论（5分） 5分：病因病机、中医证型及治法治则阐述清晰且合理 是否被“一票否决” 是 继续积累人用经验
1分：病因病机、中医证型及治法治则阐述清晰且较为合理
1.3适用疾病（6分） 6分：治疗作用
否
3分：辅助治疗作用或缓解疾病症状
医疗机构中药制剂备案立项评价
1.4临床定位（6分） 6分：适应证中疾病、证候、症状均描述精准，目标人群清晰
4分：适应证中疾病或证候明确，症状描述清楚 否
2分：适应证中仅描述症状 评分≥60 拒绝研发
2临床研究基础（21分） 2.1直接相关课题支 5分：国家级课题支撑 是
撑（5分） 3分：省部级课题支撑 提交医疗机构制剂研发小组形成初步遴选意见
1分：厅局级课题支撑
2.2直接相关科研奖 6分：获得国家级奖励 提交药事管理与药物治疗学委员会确定最终意见
励（6分） 4分：获得省部级奖励
2分：获得厅局级奖励 图1 我院医疗机构中药制剂备案立项流程图
2.3直接相关论文发 5分：科学引文索引（Science Citation Index ，SCI ）收录期刊 3.2 评价应用
TM
表的期刊（5分） 3分：中文核心期刊
1分：科技核心期刊 2023 年 4－7 月，我院各科室提交的医疗机构中药
2.4直接相关发明专 5分：有 制剂备案申请共31项，涉及肾病、肿瘤、骨科、精神心理
利（5分） 1分：无
3 药学基础（20分） 3.1人用经验（8分） b 8分：临床应用20年以上且有100例可说明制剂安全有效的 科、男科等多领域疾病，其中因不满足人用经验要求被
完整病例 “一票否决”的申请共 10 项，其余 21 项申请的平均总分
6分：临床应用10年以上且有100例可说明制剂安全有效的
完整病例 为 62.3 分（表 5）。研发小组针对≥60 分的 14 项申请逐
4分：临床应用5年及以上且有100例可说明制剂安全有效的 一筛选，将≥65分的8项申请递交药事管理与药物治疗
完整病例
3.2 毒理研究（可多 3分：不含法定标准中标示“剧毒”“大毒”且未经去毒（或减 学委员会研究决定是否予以立项。以本院男科申请的
选）（6分） 毒）的炮制药味，或含有国务院发布的《医疗用毒性药品管理 一项用于治疗男性不育的百合育子方为例：在理论依据
办法》中的28种毒性中药品种
2分：不含“十八反”“十九畏”配伍禁忌 方面，该方受明代张时彻的《摄生众妙方》中“五子衍宗
1分：不含现代毒理学证明有毒性的药材 丸”的启发，基于“补肺益肾、调和脾胃”治疗肺肾两虚型
3.3临床安全性评价 6分：尚未发现不良反应
（6分） 4分：不良反应较轻，多为一过性或无需干预 的少精、弱精、畸形精和精子DNA碎片率高，疾病、证候
2分：不良反应较重，需要救治或干预 描述精准，目标人群清晰；在临床研究基础方面，该方相
4处方（18分） 4.1 处方组成（可多 2分：处方药味数适宜（≤5种得2分，6～10种得1.5分，11～ 关研究先后获得省科技厅课题资助，相关学术成果发表
选）（6分） 15种得1分）
1分：药品炮制名称规范 期刊论文 6 篇，获厅局级奖励 2 项，已被写入《少弱精子
1分：方解合理，药物性味、归经、配伍和剂量阐述清晰 症中西医结合诊疗河北专家共识》 ；在药学基础方面，
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1分：处方饮片剂量未超出《中国药典》要求
1分：日服生药量颗粒不超过50 g，片剂或胶囊剂不超过20 g 该方在我院男科应用20余年，可至少提供200份完整且
4.2药材资源（6分） 6分：药材基原明确，不含贵细药材或野生濒危动植物药材， 符合要求的病历，且组方中不含毒性药材，也尚未发现
且药材资源可持续 明显的不良反应；在处方方面，该方由百合等15种药味
4分：药材基原明确或不含贵细药材或野生濒危动植物药材，
药材资源可持续 组成，用量合规，方解合理，药材基原明确且不含贵细及
2分：含有贵细药材或野生濒危动植物药材 濒危动植物药材，医院自主研发预估成本为22万元；在
4.3预估研发生产成 6分：预估研发生产成本较低（20万元以内）
本（6分） 4分：预估研发生产成本一般（20万～35万元） 临床价值方面，国内尚无证型相同、功能主治类似的中
2分：预估研发生产成本较高（35万元以上） 成药，且我院男科在省内采用中西医结合治疗男性不育
5临床价值（19分） 5.1临床需求（7分） 7分：填补市场空白
5分：与已上市的成药相比具有独特优势 经验丰富，患者受众群体庞大，制剂应用前景较为广阔。
3分：填补本院临床医疗需求 综上，百合育子方最终得分85分，经过研发小组及药事
5.2应用前景（7分） 7分：可推动中医优势病种发展，且可纳入科室临床路径 管理与药物治疗学委员会两轮讨论后，确定研发，剂型
5分：可推动中医优势病种发展，或可纳入科室临床路径
3分：可为本科室收治患者提供多种用药选择 为丸剂。
5.3预期效益（5分） 5分：预估月销量在1 000盒以上 4 讨论
3分：预估月销量在501～1 000盒
1分：预估月销量在200～500盒 中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药注
a：所有评价细则均不满足的，该指标计0分；b：一票否决项。 册审评证据体系提出后，如何从众多制剂中筛选出高品

中国药房 2024年第35卷第10期 China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 10 · 1171 ·