Page 19 - 《中国药房》2024年10期
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for the selection of TCM preparations in medical institutions before research and development.
          KEYWORDS    traditional  Chinese  medicine  preparations  in  medical  institutions；  project  approval  evaluation；  human  experience；
          new drug conversion； Delphi method



              医疗机构中药制剂是指在中医药理论指导下，根据                         主要负责人，或具有制剂研发、药品遴选评价经验的人
          已在临床长期使用，有效、安全的固定中药处方配制的                           员；（2）硕士及以上学历的中级及以上职称者，或本科及
                                                       [1]
          制剂，具有临床疗效确切、使用方便、价格亲民的特点 。                         以上学历的高级职称者。
          医疗机构中药制剂作为市售中成药的补充，其临床和市                           1.2 初拟指标体系的构建
                        [2]
          场价值日益凸显 。同时，医疗机构中药制剂多为名老                               研发小组运用文献研究法，在《医疗机构制剂注册
          中医及其师承团队多年临床经验的结晶，在践行中医药                           管理办法（试行）》《中药注册管理专门规定》《基于人用
          理论、推动医院特色专科发展方面发挥着举足轻重的作                           经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》
            [3]
          用 。筛选疗效可靠、安全性高的医疗机构中药制剂，并                         《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原
          将其转化为新药，已成为当下中药新药研发的重要                             则（试行）》《河北省医疗机构传统工艺中药制剂备案管
          途径。                                                理实施细则》等政策文件的基础上，结合相关标准、专家
              为鼓励医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，我国                         共识  [4，6] ，采用头脑风暴法对医疗机构中药制剂备案立项
          在2016年颁布的《中医药法》中明确规定：“仅应用传统                        评价的相关要素进行整理汇总，将评价角度相近的指标
          工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在省、自治区、                          进行合并归类，形成初拟指标体系，包括 5 项一级指标
          直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制”。                          （即理论依据、临床研究基础、药学基础、处方、临床价

          这一规定打破了传统中药制剂注册制的桎梏，为推动传                           值）及一级指标下设的19项二级指标。
          统中医经方、验方临床制剂转化带来重大利好。为贯彻                           1.3 德尔菲法确定评价指标
          实施上述规定，原国家食品药品监督管理总局于2018年                             采用德尔菲法就初拟指标体系向专家进行函询。
          发布了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实                           研发小组邀请了河北省药品监督管理局药品注册管理
          施备案管理的公告》，对医疗机构应用传统工艺配制中                           处审评专家、河北省药品医疗器械检验研究院制剂检验
          药制剂实施备案管理的审评审批流程作了进一步规定。                           专家、河北中医药大学中药制剂研发专家、石家庄市药
          但由于缺乏专门的制剂研发指导原则，目前医疗机构所                           品生产企业的药品生产与研发专家、河北省其他医疗机
          提交的申报资料在处方、功能主治、用法用量等方面仍                           构的药学专家及制剂生产领域的专家共17名进行调研。
          存在问题，影响申报成功率           [4―5] 。为此，我院以新药转化           问卷题项均采用 Likert 5 级评分法评价指标的重要程
                                                               [7]
          为导向，以医疗机构中药制剂的备案申报为目的，探索                           度 ，“非常不重要”“比较不重要”“不确定”“比较重要”
          构建了医疗机构中药制剂备案立项评价体系，从前期项                          “非常重要”分别对应1～5分，分值越高，表明该指标越
          目遴选阶段开始严格把控申请资料，协助临床科室选择                           重要。第一轮函询结束后，计算每个指标的重要程度得
          适宜的处方开发，以规避后期申报中可能出现的相关问                           分 均 值 、标 准 差 及 变 异 系 数（coefficient  of  variation，
                                                                                                [8]
          题，提高申报成功率，缩短申报周期。本文对我院构建                           CV），剔除评分＜3.5分或CV＞0.3的指标 。
          的医疗机构中药制剂备案立项评价体系及实际应用情                                专家积极系数用专家函询表的应答率来衡量，应答
          况进行了介绍，以期为相关医疗机构开展此项工作提供                           率＝收回咨询表份数/发出咨询表份数×100%。专家权
          借鉴。                                                威系数（Cr ）由专家的熟悉程度（Cs ）和判断依据（Ca ）的算
          1 研究方法                                             术平均值表示，Cr通过专家自我评分方法确定，专家对

          1.1 研发小组                                           指标的熟悉程度分为“非常熟悉”“比较熟悉”“一般熟
              基于医疗机构中药制剂立项评价、制剂研发、成本                         悉”“比较不熟悉”“非常不熟悉”，Cs依次赋值 1.0、0.8、
          核算与定价、临床使用监测、成果转化等环节，我院成立                          0.6、0.4、0.2 分；专家对指标的判断依据按照表 1 中的方
          的研发小组由医院药学部的科研药师与中药临床药师、                           法，分别从理论知识、实践经验、参考国内外资料、个人
          制剂科生产人员、医务处行政管理人员、财务处会计师、                          直觉 4 个方面按照熟悉程度勾选不同 Ca值。所有分值
          科研中心管理人员等不同专业、不同科室的专家组成。                           之和除以专家人数即为 Cr，Cr≥0.7 时，代表专家权威程
                                                                   [8]
          研发小组成员的遴选标准为：（1）负责管理的行政科室                          度较高 。

          中国药房  2024年第35卷第10期                                              China Pharmacy  2024 Vol. 35  No. 10    · 1169 ·
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