Page 103 - 《中国药房》2024年10期

拉考沙胺的药物不良事件信号挖掘与分析
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尹悦勤 ，周朱珺，李成敏，徐 妮，娄月芬（上海市第四人民医院药剂科，上海 200434）
中图分类号 R969.3 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2024）10-1249-05
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2024.10.17

摘 要 目的 挖掘拉考沙胺的药物不良事件（ADE）信号，为临床安全用药提供参考。方法 收集美国 FDA 不良事件报告系统
2009年1月1日－2022年12月31日上报的拉考沙胺ADE数据，采用报告比值比法和贝叶斯可信区间递进神经网络法进行数据挖
掘，利用《国际医学用语词典》（25.0版）ADE术语集中的系统器官分类（SOC）、首选术语（PT）进行分类统计。结果 共得到拉考沙
胺ADE报告21 360份，包含203个ADE信号，涉及24个SOC，其中19个信号未被其药品说明书记录。发生频次排名前5位的PT
分别为用药过量、装置使用过程中的技术性错误、产品使用问题、有意误用产品、治疗中断；信号强度排名前5位的PT分别为癫痫
表现类型变化、先天性口角降肌发育不全、多重耐药性、脑手术、迷走神经刺激器植入。其药品说明书未记录的ADE包括先天性
口角降肌发育不全、多重耐药性、线粒体DNA突变、分裂性身份识别障碍、先天性外耳异常等。结论 对于拉考沙胺发生频次多且
药品说明书已记录的ADE，如心动过缓、房室传导阻滞等，临床在治疗期间应根据患者情况适时调整剂量，避免出现严重的ADE；
对于新的可疑的ADE（如先天性口角降肌发育不全、线粒体DNA突变、过熟儿、分裂性身份识别障碍、色素尿、行为障碍、分离性障
碍等）应警惕和识别，以确保患者用药安全。
关键词 拉考沙胺；药物不良事件；药物不良反应；信号挖掘

Mining and analysis of adverse drug event signals of lacosamide
YIN Yueqin，ZHOU Zhujun，LI Chengmin，XU Ni，LOU Yuefen（Dept. of Pharmacy， Shanghai Fourth People’s
Hospital， Shanghai 200434， China）

ABSTRACT OBJECTIVE To mine adverse drug event （ADE） signals of lacosamide， and to provide references for clinically
safe drug use. METHODS ADE data for lacosamide reported to the United States FDA adverse event reporting system from
January 1， 2009， to December 31， 2022， were collected. Data mining was conducted using the reporting odds ratio method and
Bayesian confidence propagation neural network method. Classification statistics were performed using the system organ class
（SOC） and preferred terms （PT） from ADE terminology set of Medical Dictionary for Regulatory Activities （Version 25.0）.
RESULTS A total of 21 360 lacosamide ADE reports were received， identifying 203 ADE signals across 24 SOCs， with 19 signals
not included in the drug’s instruction. The top five PTs ranked by occurrence frequency were medication overdose， technical errors
during device use， product use issues， intentional product misuse， and therapy discontinuation. The top five PTs ranked by signal
strength were changes in seizure presentation type， congenital hypoplasia of depressor anguli oris muscle， multidrug resistance，
brain surgery， and vagus nerve stimulator implantation. ADEs not recorded in the drug instruction included congenital hypoplasia of
depressor anguli oris muscle， multidrug resistance， mitochondrial DNA mutation， dissociative identity disorder， and congenital
auricular anomaly. CONCLUSIONS For lacosamide-induced ADEs that occur frequently and are already listed in the drug’s
instructions， such as bradycardia and atrioventricular block， the clinical application should be careful and attentive， adjusting the
dosage timely according to the patient’s condition to avoid severe ADEs. Newly discovered suspect ADEs， such as congenital
hypoplasia of depressor anguli oris muscle， mitochondrial DNA mutation， overmature infant， dissociative identity disorder，
pigmenturia， behavioral disorders， and dissociative disorders， should be vigilantly recognized to ensure the safety of drug use.
KEYWORDS lacosamide； adverse drug events； adverse drug reaction； signal detection

癫痫发作定义为大脑神经元异常过度或同步活动
Δ 基金项目 上海市第四人民医院学科助推计划科研项目（No.
SY-XKZT-2020-1014） 而出现的短暂体征和/或症状，这种异常电活动导致患者
＊第一作者 药师。研究方向：临床药学。E-mail：yinyq0526@
出现无意识和/或神经肌肉活动的障碍。癫痫发作的表
163.com
现多样，包括短暂的运动障碍、感觉异常、认知功能受
# 通信作者 主任药师，硕士。研究方向：临床药学。E-mail：
[1]
louyuefen@sina.cn 损、自主神经系统活动改变以及视觉干扰 。拉考沙胺

中国药房 2024年第35卷第10期 China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 10 · 1249 ·