Page 117 - 《中国药房》2024年9期

ADE 报告 14 738 份，其中伊立替康 11 483 份、托泊替康 妊娠期、产褥期及围产期状况
产品问题 伊立替康
3 255 份。伊立替康 ADE 报告中的性别以男性为主（构 耳及迷路类疾病 托泊替康
内分泌系统疾病
社会环境
成比 45.17%），托泊替康以女性为主（构成比 51.77%）； 各种先天性家族性遗传性疾病
各种手术及医疗操作
两药使用患者年龄均主要集中于 45～＜75 岁。伊立替 生殖系统及乳腺疾病
免疫系统疾病
眼器官疾病
康的ADE报告主要来自美国、日本和法国；托泊替康的 精神病类
各种肌肉骨骼及结缔组织疾病
ADE报告主要来自美国、日本和德国。伊立替康和托泊 肾脏及泌尿系统疾病
肝胆系统疾病
心脏器官疾病
替康ADE报告的一般情况详见图1、表1。 血管与淋巴管类疾病
皮肤及皮下组织类疾病
各类损伤、中毒及操作并发症
1 500 良性、恶性及性质不明的肿瘤
伊立替康 代谢及营养类疾病
托泊替康
呼吸系统、胸及纵隔疾病
感染及侵染类疾病
各类检查
各类神经系统疾病
1 000
ADE报告数/份 全身性疾病及给药部位各种反应 2 000 1 000 0 1 000 2 000 3 000 4 000 5 000 6 000 7 000 8 000
血液及淋巴系统疾病
胃肠系统疾病
500
ADE报告数/份
图2 伊立替康和托泊替康ADE报告累及SOC分布
0
2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 表2 伊立替康和托泊替康 ADE 累及 SOC 的检出信号
报告年份 情况
图1 伊立替康和托泊替康ADE报告趋势图
伊立替康 托泊替康
表1 伊立替康和托泊替康ADE报告的基本信息 ADE累及的SOC PT PT
阳性信号/个 例次数 构成比/% 阳性信号/个 例次数 构成比/%
伊立替康（n＝11 483） 托泊替康（n＝3 255）
基本信息 胃肠系统疾病 88 6 940 18.70 22 1 260 10.96
分类 ADE报告数/份 构成比/% 分类 ADE报告数/份 构成比/%
性别 男 5 187 45.17 男 1 045 32.10 全身性疾病及给药部位各种反应 25 5 537 14.92 12 1 785 15.52
血液及淋巴系统疾病 24 3 032 8.17 15 1 422 12.36
女 3 717 32.37 女 1 685 51.77
缺失 2 579 22.46 缺失 525 16.13 各类神经系统疾病 40 2 829 7.62 10 563 4.90
年龄 ＜18岁 357 3.11 ＜18岁 420 12.90 各类检查 51 2 391 6.44 51 1 653 14.37
感染及侵染类疾病
77
5.43
24
624
6.42
2 383
18～＜45岁 737 6.42 18～＜45岁 169 5.19
45～＜65岁 3 481 30.31 45～＜65岁 790 24.27 呼吸系统、胸及纵隔疾病 29 2 075 5.59 18 728 6.33
1 714
4.05
466
26
代谢及营养类疾病
4.62
13
65～＜75岁 2 469 21.50 65～＜75岁 559 17.17 良性、恶性及性质不明的肿瘤 57 1 678 4.52 35 587 5.10
≥75岁 969 8.44 ≥75岁 220 6.76
缺失 3 470 30.22 缺失 1 097 33.70 各类损伤、中毒及操作并发症 19 1 567 4.22 6 509 4.43
报告国家 美国 2 836 24.70 美国 1 473 45.25 皮肤及皮下组织类疾病 19 1 554 4.19 11 5 264 2.30
3.12
2.28
262
1 156
25
血管与淋巴管类疾病
日本 1 415 12.32 日本 256 7.86
法国 1 102 9.60 德国 248 7.62 心脏器官疾病 14 790 2.13 2 5 187 1.63
99
0.86
1.99
739
28
肝胆系统疾病
意大利 987 8.60 法国 180 5.53 肾脏及泌尿系统疾病 7 733 1.98 8 204 1.77
德国 660 5.75 加拿大 128 3.93
其他国家 4 483 39.04 其他国家 970 29.80 各种肌肉骨骼及结缔组织疾病 6 632 1.70 1 147 1.28
报告者 医师 4 596 40.02 医师 1 143 35.12 精神病类 1 6 396 1.07 29 4 167 1.45
328
293
2.85
0.79
眼器官疾病
其他健康专家 3 846 33.49 消费者 750 23.04
药师 1 781 15.51 其他健康专家 675 20.74 免疫系统疾病 2 7 254 0.68 0 1 45 0.39
0.24
0.24
28
生殖系统及乳腺疾病
90
消费者 632 5.50 药师 466 14.32 各种手术及医疗操作 2 84 0.23 7 97 0.84
其他职业 628 5.47 其他职业 221 6.79
各种先天性家族性遗传性疾病 8 66 0.18 2 15 0.13
2.2 ADE信号累及SOC分布 社会环境 2 57 0.15 0 10 0.09
本研究通过 ROR 法联合 BCPNN 法进行 ADE 信号 内分泌系统疾病 2 40 0.11 1 14 0.12
耳及迷路类疾病 0 34 0.09 0 32 0.28
挖掘，检测出ADE信号所累及SOC共24个，其中伊立替 产品问题 0 28 0.08 0 5 0.04
康累及 24 个 SOC，托泊替康累及 22 个 SOC。伊立替康 妊娠期、产褥期及围产期状况 0 16 0.04 0 0 0
总计 565 37 108 100 282 11 501 100
ADE累及SOC排前5位的分别是胃肠系统疾病、全身性
疾病及给药部位各种反应、血液及淋巴系统疾病、各类 2.3 ADE信号特征
神经系统疾病、各类检查；托泊替康ADE累及SOC排前 本研究采用 ROR 法联合 BCPNN 法共检测出阳性
5 位的分别是全身性疾病及给药部位各种反应，各类检 信号 847 个，其中伊立替康 565 个、托泊替康 282 个（表
查，血液及淋巴系统疾病，胃肠系统疾病，呼吸系统、胸 2）。根据 ADE 报告频数和信号强度（IC－2SD）降序排
及纵隔疾病。结果详见图2、表2。 序（表3、表4），选择排前20位的PT进行分析。
中国药房 2024年第35卷第9期 China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 9 · 1135 ·