Page 18 - 《中国药房》2024年7期
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了社会各界的广泛关注与重视，为应对加入世界经贸组 2.4 规范省级中药收载标准
织对标准化工作的挑战，原国家药品监督管理局在机构 《办法》第五章第三十七条明确省级中药标准禁止
组建之初就加大了对地方药品标准整顿的工作力度，并 收载的7类品种情形，禁止收载“已有国家药品标准的药
启动了国家药品标准提高行动计划。之后，药品标准提 材、中药饮片、中药配方颗粒”。第三十八条规定的废止
高行动计划连续被纳入国务院药品安全“十一五”“十二 情形是对“已有国家药品标准的药材、中药饮片、中药配
五”“十三五”“十四五”规划。 方颗粒”的延伸处理，要求国家药品标准实施后，与之相
2009 年 4 月，国家保护知识产权工作组印发《2009 对应的省级中药标准涉及的品种和规格应自行废止。
年中国保护知识产权行动计划》，指出要“制订《药品标 此规定有助于处理省级中药标准与国家药品标准的关
准管理办法》，完善药品标准管理体系”。国家药品监管 系，防止出现“橘生淮南则为橘，生于淮北则为枳”的
部门高度重视药品标准工作，由于药品标准在历史、监 现象 。
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管体制和政策上与其他标准的管理模式不同，修订工作 2.5 更新药品标准概念
存在标准类别多、体量大、任务重等实际情况。我国药 1980 年 9 月，原卫生部发布《药品标准工作管理办
品监管部门不断进行探索改革，继2016年《办法》（征求 法》，规定药品标准是国家对药品质量规范及其检验方
意见稿）首次发布后，2017、2022、2023 年相继公开征求 法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管
意见，于2023年正式发布《办法》，标志着我国药品标准 理部门共同遵循的法定依据，此规定一直沿用至今。《办
管理体系正式形成。 法》附则第四十七条对药品标准概念进行重新界定，是
2 《办法》的特征 指根据药物自身的理化与生物学特性，按照来源、处方、
《办法》由七章构成，包含总则、各方职责、国家药品 制法、运输、贮藏等条件所制定的、用以评估药品质量在
标准、药品注册标准、省级中药标准、监督管理、附则。 有效期内是否达到药用要求，并衡量其质量是否均一稳
2.1 提出药品标准信息化建设要求 定的技术要求。但《办法》附则未对药品标准代号和编
《办法》总则第七条提出，要不断完善药品标准管理 号规则进行规定。
制度，加强药品标准信息化建设，畅通沟通交流渠道。 3 《办法》存在的不足
此条文将药品标准信息化建设作为药品标准管理工作 3.1 药品标准代号未明文确定
的内容之一，对推进药品标准管理的信息化进程有重要 药品标准代号是药品标准管理制度的基础，从药品
意义。 标准管理制度上明确药品标准代号，是深化落实党中央
2.2 明确《中国药典》出版周期及药品通用技术要求 关于药品安全监督管理体制改革决策部署和国家标准
《办法》第三章第二十三条首次以国家规范性文件 化改革要求的重要举措，是加强药品标准工作顶层设计
条文的形式明确《中国药典》出版时间为“每5年颁布一 的前提条件，是完善药品标准工作体制机制的关键一
版”，此规定为《中国药典》出版规范化定下基调。第二 步，对加强药品全生命周期管理，全面加强药品监管能
十四条对新版药典未收载品种进行专项规定：“新版《中 力建设，促进医药产业高质量发展，具有重要意义。
国药典》未收载历版《中国药典》的品种，应当符合新版 在药品标准管理进程中，药品标准在1998年之前由
《中国药典》通用技术要求”。此规定明确了“跟新还是 国家卫生行政部门负责，1998年之后由国家药品监督管
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从旧”的问题 ，即新版《中国药典》收载的品种，一切遵 理部门负责。在 20 世纪 60 年代和 90 年代，国家标准化
从新版药典规定；新版药典没有规定的，可遵从历版药 行政主管部门曾三度发文确定药品标准代号为“WS”。
典的规定，但应按照新版药典通用技术要求从新。 1998 年，国家进行部门机构改革，药品标准、中药标准、
2.3 实施药品注册标准动态化 医疗器械标准分别从国家卫生行政部门、国家中医药管
《办法》第四章第三十至三十二条对药品注册标准 理部门和国家医药管理部门移交到国家药品监督管理
的变更与衔接比对机制进行规定。在此之前，药品上市 部门统一管理。机构改革过渡期间，国家药品监督管理
许可持有人是执行新版药典标准还是继续执行药品注 部门暂延续使用“WS”的药品标准代号。2003 年开始，
册标准 [3―4] ，并无明确规定，依靠药品上市许可持有人自 国家药品监督管理部门才逐渐用新的药品标准代号
行判定。《办法》规定，新版国家药品标准颁布后，药品上 “YB”来取代旧的药品标准代号 [6―7] 。之后，药品标准迎
市许可持有人应及时评估、对比药品注册标准的项目、 来全面和高质量发展时期，一系列《中国药典》标准和局
方法、限度是否符合新颁布的国家药品标准有关要求， 颁药品标准得以颁布实施。药品标准代号“YB”的确
如需变更药品注册标准，应依据药品上市后变更管理规 定，奠定了药品标准规范管理的良好基础，但由于药品
定提出补充申请、备案或者报告。此机制体现了药品注 标准代号“YB”是由国家药品监督管理部门自主确定，
册标准的动态性，鼓励企业不断提升药品注册标准，促 未得到国家标准化行政主管部门的授权批准，故《办法》
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进药品产业高质量发展。 全文未对药品标准代号和编号规则进行规定 。
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