Page 17 - 《中国药房》2024年7期

《药品标准管理办法》解读与思考
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赵梦遐 ，孙丽娜 ，徐 丹 ，柴 文 ，江学孔 ，毛志海 ，贺盛亮 （1.湖北科技学院医学部公共卫生与健康学
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院，湖北 咸宁 437100；2.湖北省药品监督管理局审评中心，武汉 430071；3.咸宁市咸安区公共检验检测中
心，湖北 咸宁 437000；4.湖北省药品监督管理局咸宁分局，湖北 咸宁 437100；5.真奥金银花药业有限公司，
湖北 咸宁 437000）
中图分类号 R951 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2024）07-0783-04
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2024.07.03

摘 要 2023年7月，国家药品监督管理局发布《药品标准管理办法》（以下简称《办法》）。本文就《办法》的主要内容进行解读，分
析其存在的不足为：《办法》现有条文中对药品标准代号和药品标准信息化建设目标未明确。建议国家药品监督管理部门及时向
标准化主管部门申请药品标准代号“YB”字母的确权，并将药品标准代号、编号规则在下一轮《办法》修正时写入条文，同时明确药
品标准信息化体系建设目标；按用户界面层、计算处理层、数据存储层的基本框架搭建国家药品标准数据共享平台，免费向社会公
开数字化药品标准，提供查阅和下载服务。
关键词 药品标准管理办法；药品标准代号；药品注册标准；信息化；解读

Interpretation and reflection on the Measures for the Administration of Standards for Medicinal Products
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ZHAO Mengxia ，SUN Lina ，XU Dan ，CHAI Wen ，JIANG Xuekong ，MAO Zhihai ，HE Shengliang（1. School
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of Public Health and Nursing， Medical College， Hubei University of Science and Technology， Hubei Xianning
437100， China；2. Evaluation Center of Hubei Provincial Drug Administration， Wuhan 430071， China；3. Xian’
an District Public Inspection and Testing Center of Xianning， Hubei Xianning 437000， China；4. Xianning Branch
of Hubei Provincial Drug Administration， Hubei Xianning 437100， China；5. Zhen’ao Jinyinhua Pharmaceutical
Co. Ltd.， Hubei Xianning 437000， China）
ABSTRACT In July 2023， the National Medical Products Administration issued the Measures for the Administration of Standards
for Medicinal Products （hereinafter referred to as the Measures）. This article interprets the main content of the Measures， and
analyzes its shortcomings as unclear definition of the drug standard code and the goals of drug standard information construction. It
is recommended that the national drug regulatory department promptly apply to the standardization authority for the confirmation of
the drug standard code “YB” letter， and the drug standard code and numbering rules would be included in the next round of
amendments to the Measures. It is necessary to clarify the construction goals of the information system for drug standards at the
same time， and build a national drug standard data-sharing platform based on the basic framework of user interface layer，
computing processing layer， and data storage layer. Digital drug standards will be free， and access and download services for the
public will be provided.
KEYWORDS Measures for the Administration of Standards for Medicinal Products； drug standard code； drug registration
standards； informatization； interpret

国家药品监督管理局于 2023 年 7 月 4 日发布了《药 标准的制订与修订程序，明晰了各相关方的责任与义
[1]
品标准管理办法》（2023年第86号，以下简称《办法》） ， 务，对我国药品标准制度的规范性和标准化建设具有重
这是我国药品监督管理部门成立 26 年来颁布的首部药 要的指导作用。本文结合《办法》主要特征，探讨其不足
并提出相关建议，以期为《办法》修正提供参考。
品标准管理办法，弥补了我国药品标准管理的空白。《办
1 《办法》出台背景
法》颁布后，厘清了药品标准的性质与类型，规范了药品
标准是经济活动和社会发展的技术支撑，是国家基
Δ 基金项目 湖 北 省 药 品 监 督 管 理 局 科 研 面 上 项 目（No. 础性制度的重要组成。标准化在推进国家治理体系和
20220132） 治理能力现代化中发挥着基础性、引领性作用。2001年
＊第一作者 讲师，硕士。研究方向：护理教育与药事管理法规。
2月，第九届全国人大常委会第二十次会议通过《药品管
电话：0715-8151289。E-mail：540028948@qq.com
# 通信作者 医药工程师。研究方向：药品监管政策和药品检验检 理法》第一次修订，明确了药品标准的法律地位。2001
测技术。电话：0715-8515278。E-mail：283057593@qq.com 年11月，我国正式加入世界经贸组织，标准化工作受到

中国药房 2024年第35卷第7期 China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 7 · 783 ·