Page 19 - 《中国药房》2024年7期
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3.2 药品标准信息化体系建设目标未明确 由于历史原因，我国药品标准自 2003 年开始使用
我国《标准化法》第十七条规定“强制性标准文本应 YBH、YBS、YBZ、YBB等“YB”字母代号以来，仅在药品
当免费向社会公开，国家推动免费向社会公开推荐性标 监督管理行业内部进行使用，未得到标准化行政主管部
准文本”。按照《国务院深化标准化工作改革方案》的精 门的授权确认。进入21世纪，我国药品标准迎来了高质
神，药品标准中的国家药品标准和省级中药标准属于按 量发展时期，一系列标准化利好政策密集发布，释放改
现有模式管理的强制性标准，分别由国家和省级药品监 革红利。2020 年，国家市场监督管理总局创新司下发
督管理部门进行公布。现实中，我国基层药品监督管理 《关于行业标准代号及管理范围的确认函》、国家标准化
部门、检验检测机构、生产经营企业、医疗机构、大（中） 管理委员会印发《关于进一步加强行业标准管理的指导
专院校、科研院所、社会团体（以下统称“单位”）、公众等 意见》，规定要健全行业标准代号管理机制，严格行业标
在获取《中国药典》标准、局（部）颁药品标准时仍然存在 准代号申请、变更、使用，严格控制新增行业标准代号，
一定困难，究其原因为《中国药典》出版形式采用纸张印 确需新增或调整的按程序审批。
刷，购买价格较为昂贵，一般购买纸质版药典的群体主 笔者建议，国家药品监督管理部门在标准化行政主
要集中在单位，公众购买纸质版药典的概率几乎为零， 管部门启动新一轮行业标准代号及管理范围确认工作
且公众没有获取局（部）颁药品标准的途径。在检索和 的基础上，及时向标准化行政主管部门申请药品标准代
获取药品注册标准这方面，由于药品注册标准涉及企业 号“YB”的确权。之后，在现有《办法》的基础上进一步
商业秘密，一般群体无权限查阅获取。即使药品监督管 出台《关于进一步执行〈办法〉的有关规定》或《〈办法〉的
理部门和药品检验检测机构需要查阅药品注册标准，亦 补充规定》从而对药品标准代号及编号进行明文规定，
存在不能及时获取的情形，只有在办理药品行政案件或 并在下一轮《办法》修正时将药品标准代号及编号规则
承担技术监督工作时，方可要求行政相对人提供药品注 的明文条款写进《办法》。
册标准，过程极其费时，影响了检验检测周期和监督管 4.2 进一步明确药品标准信息化体系建设的实施目标
[9]
理效能 。 目前，我国药品标准正处于高质量发展时期，国家
《办法》作为药品标准管理制度的规范性文件，提出 药品标准提高行动不断得到深化加强，省级中药标准相
加强药品标准信息化建设的总体要求，却未对药品标准 继得到规范，企业也逐渐认识到提高药品注册标准水平
信息化体系建设的实施目标进行明确。2022年开始，国 与塑造品牌形象相辅相成，药品标准的修订程序和更新
家药品监督管理部门陆续发布《药品监管网络安全与信 持续加快，生命周期不断缩短，药品标准数字化、信息
息化建设“十四五”规划》和《药品监管信息化标准体系》 化、时代化变革亦成主流。新形势下，药品标准信息化
的通知。信息化体系被列入规划建设，技术要求包括通 体系建设在社会改革发展中发挥着重要作用，传统药品
用标准、网络基础设施标准、数据标准、应用支撑标准、 标准出版方式已不能适应现今日新月异的时代变革和
业务应用标准、信息安全标准、管理标准 7 个分体系标 科技发展，药品标准数字化、信息化公开趋势亦成
准。然而，这些标准体系主要服务于药品、医疗器械、化 必然 [11―12] 。
妆品监督管理工作，不能满足药品标准信息化专属建设 笔者建议，国家药品监督管理部门在《办法》条文上
要求，不能为基层药品监督管理部门、检验检测机构、生 进一步明确开展药品标准信息化体系建设目标是实现
产经营企业、医疗机构、大（中）专院校、科研院所、社会 药品标准数字化、信息化公开的重要路径，是提升药品
团体、公众等检索获取药品标准提供一个权威、公开、统 安全治理水平和监督管理效能的重要方式，并应按照用
一、全面的国家药品标准数据共享平台，无法达到强制 户界面层、计算处理层、数据存储层的基本体系框架和
性标准文本免费向社会公开的宗旨要求。 《中国药典》、局（部）颁标准、中药材标准、中药饮片标
4 对《办法》进一步完善的建议 准、中成药标准、化学原料药标准、药用辅料标准、直接
4.1 进一步明确药品标准代号的规定 接触药品的包装材料和容器的标准、医疗机构制剂注册
按照《国家标准管理办法》《行业标准管理办法》等 标准、应用传统工艺配制中药制剂备案标准等要素搭建
规定，我国标准代号具有科学性、简便性、规范性和适用 国家药品标准数据共享平台，并将数字化的各类别、各
性的特点，一般用汉语拼音首字母组合作为标准代号， 品种药品标准进行全面信息化清洗、解析入库、动态更
[10]
标准代号的规范管理是奠定标准化工作的良好基础 。 新和资源共享，方便基层药品监督管理部门、检验检测
药品标准管理作为国家药品监督管理部门的核心业务 机构、生产经营企业、医疗机构、大中专院校、科研院所、
工作，具有行业背景下的特定管理模式。药品监督管理 社会团体、公众等在国家药品标准数据平台上查询和下
部门使用行业标准代号须事先向标准化行政主管部门 载数字化药品标准 [13―14] 。
申请，得到批复同意后方可进行规范使用，否则行业主 此外，为有效解决基层药品监督管理部门、检验检
管部门自行确定的标准代号是不被《标准化法》认可的， 测机构行使执法办案和技术监督职能需要查阅药品注
也无法在全国标准信息公共服务平台上公开。 册标准的特殊情形，可以考虑在国家药品标准数据平台
中国药房 2024年第35卷第7期 China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 7 · 785 ·
