Page 20 - 《中国药房》2024年5期
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2.4 保存                                              2.8 其他
              不同类型生物样本的保存方式不同，而生物样本的                              在笔者统计的 101 条不规范项中，还存在生物样本
          保存是影响样本质量的重要环节。实际操作过程中，此                            运送申请表或运送清单上 CRC 记录的样本采集时间与
          环节常出现储存温度缺失、超温等情况。在笔者统计的                            研究者书写的病历及生物样本采集表不一致的情况，共
          101 条不规范项中，涉及生物样本保存不规范的共计 26                        计2条，占比为1.98%。分析原因后发现，这是由于CRC
          条，占比为 25.74%。其中生物样本储存温度缺失的有                         填写生物样本运送申请表或运送清单时未仔细核对，导
          11条（占比为42.31%）：CRC未及时将样本寄出，暂存在                      致填写错误。
          中心冰箱时未放置温度计，导致储存温度缺失的有7条；                           3 讨论及建议
          CRC或样本管理员未及时将温度导出，导致前期温度数                               规范生物样本的管理需要药物临床试验机构办公
          据被新产生数据覆盖的有3条；无备用温度计，温度计损                           室、伦理委员会、机构办质控员、主要研究者、样本采集
          坏时无温度计替换导致储存温度缺失的有 1 条。另外                           护士、样本管理员、CRC 的共同努力，这涉及项目的立
          15条（占比为57.69%）不规范项主要涉及生物样本储存                        项、启动等环节。因此，为减少生物样本管理缺陷，规范
          温度超出方案或 SOP 约定：因多个项目合用 1 个冰箱，                       生物样本管理，笔者结合自身工作经验，现对临床试验
          生物样本储存过程中冰箱门反复打开导致超温的有 7                            项目在立项、启动、开展环节的注意事项进行讨论。
          条；CRC 或样本管理员未将温度计探头放置在冰箱中                           3.1 立项环节
          心，而是放置在靠近冰箱门处，导致超温的有6条；CRC                              立项环节因资料流程过于繁杂，常存在立项资料审
                                                                              [6]
          在打开冰箱放置样本后未及时关闭冰箱门导致超温的                             查不够仔细的情况 。立项时药物临床试验机构办公室
          有2条。                                                及伦理委员会应仔细审查以下文件：临床试验项目方
          2.5 运输                                              案、知情同意书、遗传办申请书、中心实验室相关SOP及
              生物样本运输过程情况复杂，参与临床试验的机构                          应急预案、中心实验室资质及相关证明文件、申办方对
          无法实时监控，大多机构将样本运出本单位后就不再进                            中心实验室的委托函及委托检测项目。其中，知情同意
          行干预。样本运输环节容易出现样本超温、误将备份管                            书应着重关注是否对受试者说明了生物样本采集的用
          作为检测管寄出、中心实验室接收后未及时将样本入库                            途、每次访视采集样本的数量种类、剩余样本处理方式。
          等情况。在笔者统计的 101 条不规范项中，涉及生物样                         若涉及探索性研究，探索知情同意书原则上应与主知情
          本运输不规范的共计 2 条，占比为 1.98%。申办方通常                       同意书分开，避免受试者认为如果不参与探索研究就失
          委托专业公司来承担运输任务，但由于重庆夏季温度过                            去主研究的资格。审核方案、知情同意书、遗传办申请
          高，在本研究中，生物样本运输过程中出现短暂超温的                            书中样本采集的种类、数量、检验项目是否一致。若资
          有 1 条；CRC 在寄送生物样本时不够仔细，未仔细区分                        料审核不够仔细，方案、知情同意书、遗传办申请书未对
          检测管和备份管，误将备份管作为检测管寄出的有1条。                           生物样本采集、销毁等进行约定，常导致实际操作过程
          2.6 检测                                              中出现不规范项，如生物样本采集量与方案不符、CRC
              生物样本检测通常在临床试验机构或申办方委托                           或样本管理员忽略收集中心实验室的样本销毁记录等。
          的中心实验室进行。在笔者统计的 101 条不规范项中，                         3.2 项目启动时
          涉及生物样本检测不规范的共计 1 条，占比为 0.99%。                           药物临床试验机构质控员在参加项目启动会时，应
          分析原因后发现，CRC在运送生物样本时未考虑中心实                           关注以下要点：授权的生物样本采集、处理、管理人员是
          验室节假日期间无人值班的情况，未与中心实验室相关                            否出席启动会，是否在启动会签到表上签字并注明日
          联系人沟通就将生物样本寄出，导致生物样本未及时                             期，因故不能到场的相关人员应有单独的培训记录；启
          检测。                                                 动会是否对生物样本的采集、处理等设计了专门的培
          2.7 销毁                                              训，是否对生物样本的采集、处理、储存SOP及应急预案
              生物样本销毁常在临床试验机构或申办方委托的                           进行了详细讲解；培训者是否针对被培训人员提出的问
          中心实验室进行。临床试验机构将生物样本检测后作                             题进行了详细的解答，并在会议记录中做了详细记录。
          为医疗垃圾销毁即可，但中心实验室在销毁生物样本后                            3.3 项目开展中
          常出现未将销毁记录返回至项目组的情况。在笔者统                             3.3.1 采集
          计的 101 条不规范项中，涉及生物样本销毁不规范的共                             采集时间超窗、方案约定采集点未采、采集时间早
          计5条，占比为4.95%。分析原因后发现，中心实验室未                         于知情同意书签署为我院生物样本采集不规范的常见
          将销毁记录及时返回，CRC或生物样本管理员未及时发                           情况。为避免以上情况，建议做好以下4个方面的工作：
          现并向中心实验室索要回执存档，导致生物样本销毁不                           （1）主要研究者应根据方案授权适宜数量的研究护士来
          规范。                                                 进行样本采集，并根据受试者入组情况合理增加相关操


          · 526 ·    China Pharmacy  2024 Vol. 35  No. 5                               中国药房  2024年第35卷第5期
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