Page 18 - 《中国药房》2024年5期

药物临床试验中生物样本管理常见问题及措施建议
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谢江川 ，谢林利，马 攀，潘辛梅，曹丽亚，张 馨，陈勇川（陆军军医大学第一附属医院药学部，重庆
400038）

中图分类号 R951 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2024）05-0524-05
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2024.05.03

摘 要 目的 为完善药物临床试验生物样本管理相关标准操作规程（SOP）及生物样本的管理提供参考。方法 以《药物临床试
验质量管理规范》《药物临床试验数据现场核查要点》《人类遗传资源管理条例实施细则》《药物临床试验机构资格认定检查细则》
为参照，根据笔者临床试验项目的管理经验，通过统计质控表、申办方上报的方案偏离（PD），对2016年7月－2023年5月笔者负
责管理的药物临床试验项目在生物样本管理方面出现的不规范操作进行分析，并提出生物样本规范化管理的建议。结果与结论
纳入了60项药物临床试验项目，共发现生物样本管理相关不规范项101条。生物样本采集、保存、处理为生物样本管理不规范操
作发生率最高的环节，不规范项条数分别占总条数的37.62%、25.74%、21.78%。规范生物样本的管理需多方努力，比如机构办及
伦理委员会在项目立项时对试验方案、知情同意书、遗传办申请书中涉及生物样本采集及处理的一致性等进行仔细审核，项目启
动时机构办质控员应关注授权的人员是否出席并参加培训，项目开展阶段主要研究者、研究护士、采集人员、处理人员、运送人员、
中心实验室相关人员、机构办质控员是否各司其职。在此基础上，生物样本管理各参与方应做好有效沟通，发现问题及时上报，并
针对关键环节进行专项学习。
关键词 药物临床试验；生物样本；生物样本管理

Common problems and suggestions of biological sample management in drug clinical trials
XIE Jiangchuan，XIE Linli，MA Pan，PAN Xinmei，CAO Liya，ZHANG Xin，CHEN Yongchuan（Dept. of
Pharmacy， the First Affiliated Hospital of Army Medical University，Chongqing 400038，China）

ABSTRACT OBJECTIVE To provide a reference for improving the relevant standard operating procedures （SOP） and biological
sample management in drug clinical trials. METHODS According to Good Clinical Practice， Data On-site Verification Points of
Drugs Clinical Trials， Human Genetic Resources Management Regulations Implementation Rules， Qualification Examination Rules
of Drug Clinical Trials Institution， based on the experience of managing clinical trials programs， the irregularities in biological
samples management were analyzed by using statistical quality control tables and protocol deviation （PD） reported by sponsors， in
the context of the quality control of drug clinical trials projects managed by the author from July 2016 to May 2023. The
precautions in various aspects of sample management were put forward. RESULTS & CONCLUSIONS A total of 101 biospecimen-
related irregularities were found in the 60 drug clinical trials projects. Biological sample collection， preservation， and handling were
the aspects with the highest incidence of irregular operations in biological sample management， accounting for 37.62%， 25.74%，
and 21.78%， respectively. Regulating the management of biospecimens requires multiple efforts. The institutional office and the
ethics committee carefully reviewed the consistency of the protocols， informed consent， and genetic office application involving
biospecimen collection and handling when the project was initiated. Institutional office quality controllers should pay attention to the
attendance and training of authorized personnel at project initiation. The principal investigator， research nurse， collector， handler，
transporter， relevant personnel of the central laboratory， and institutional office quality controller have their roles during the project
implementation phase. On this basis， all parties involved in the management of biological samples should do a good job of effective
communication， find problems and report them in time， and conduct special studies on key aspects.
KEYWORDS drug clinical trials； biological sample； biological sample management

生物样本（如血浆、血清、尿液、粪便、组织和细胞
Δ 基金项目 重庆市技术预见与制度创新项目（No.cstc2018jsyj-
zdcxX0079） 等）的管理是药物临床试验中非常重要的环节，涵盖生
＊第一作者 主管药师，硕士。研究方向：药物临床试验质控、药物 物样本采集、保存、运输、检测以及检测后的处理等，其
临床试验机构管理。电话：023-68766776。E-mail：15828676406@163. 不仅影响试验的最终结果，而且生物样本及其信息的安
com
全还关系着种族基因信息保密、公众健康、国家安全和
# 通信作者 副主任药师，硕士。研究方向：药物临床试验机构及
[1]
社会公共利益 。国家药品监督管理局发布的《药物临
伦理管理、临床药理学和药代动力学。电话：023-68766776。E-mail：
zwmcyc@163.com 床试验数据现场核查要点》（2021 年试行版）明确指出，

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