Page 22 - 《中国药房》2024年5期
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按照医疗机构相应的检测SOP进行,按要求出具相应报 testing in clinical trial protocol and informed consent form
告并上传至医院系统,同时留存相应的样本检测记录, [J]. Her Med,2022,41(10):1553-1556.
并注明检测人、检测日期、检测项目、复核人等关键信息 [ 2 ] 寇莹莹,赵敏,李苗.临床试验生物样本全流程管理模式
备查。在获得检测报告后,研究者应及时关注受试者各 构建[J]. 中国食品药品监管,2019(12):58-60.
检测指标并对异常值做出专业的判断,评估检测指标异 KOU Y Y,ZHAO M,LI M. Construction of whole pro‐
cess management model for biological samples in clinical
常受试者是否需要进行相应治疗,打印报告,签字并存
trials[J]. China Food Drug Adm Mag,2019(12):58-60.
档。此外,机构办质控员质控时应关注研究者与相关授
[ 3 ] 国家药品监督管理局 . 药物临床试验质量管理规范:
权人员是否履职。
2020 局 令 第 57 号 [EB/OL]. [2023-12-14]. https://www.
3.3.7 销毁
nmpa.gov.cn/zhuanti/ypzhcglbf/ypzhcglbfzhcwj/2020042616-
我院销毁环节不规范项发生的原因均为中心实验 2401243.html.
室未将销毁记录及时返回。为减少此类缺陷,在销毁环 National Medical Products Administration. Good clinical
节可进行如下处理:(1)销毁方应严格按照相关规章及 practice for drug trial quality management:order No. 57
方案的规定对剩余的生物样本进行销毁,并将销毁记录 of 2020[EB/OL].[2023-12-14].https://www.nmpa.gov.cn/
反馈给相应机构的样本管理员;(2)样本管理员在收到 zhuanti/ypzhcglbf/ypzhcglbfzhcwj/2020042616-2401243.
相应销毁文件后,将文件放置于研究文件夹中归档备 html.
查;(3)方案、知情同意书、遗传办申请书等应对试验过 [ 4 ] 曾丽艳,王倩,孟现民,等 .Ⅰ期临床试验生物样本的流
程中剩余生物样本的去向进行明确规定,并且研究者应 程化管理[J].中华全科医学,2021,19(8):1403-1407.
在受试者入组进行试验时对其进行详细的知情告知。 ZENG L Y,WANG Q,MENG X M,et al. Process
management of biological samples in phase Ⅰ clinical
此外,机构办质控员质控时应关注以下内容:中心实验
trials[J]. Chin J Gen Pract,2021,19(8):1403-1407.
室在检测完成后,是否按照相应的销毁SOP对生物样本
[ 5 ] 谢江川,谢林利,曹丽亚,等 . 药物临床试验中常见方案
进行销毁;中心实验室是否将销毁记录邮寄或扫描给样
偏离及改进措施[J].中国药房,2022,33(13):1554-1558.
本管理员;样本管理员收到销毁记录的原件或扫描件后
XIE J C,XIE L L,CAO L Y,et al. Common protocol
是否将其存档至相应文件夹中。 deviations and improvement methods and precautions in
4 结语 drug clinical trials[J]. China Pharm,2022,33(13):1554-
生物样本采集和处理为临床试验的关键环节,其规 1558.
范性直接影响临床试验的主、次要疗效指标结果的准确 [ 6 ] 谢江川,郭薇,谢林利,等 . 浅谈临床试验中药物管理要
性,进而影响受试者的安全性。规范生物样本的管理需 点及注意事项[J]. 中国药房,2019,30(21):2894-2898.
要多方的努力:机构办及伦理委员会在项目立项时对试 XIE J C,GUO W,XIE L L,et al. Talking about the key
验方案、知情同意书、遗传办申请书中涉及生物样本采 points and notices of drug management in clinical trials
集及处理的一致性等进行仔细审核;主要研究者根据合 [J]. China Pharm,2019,30(21):2894-2898.
同例数授权适宜数量的样本采集护士,并根据实际入组 [ 7 ] 谢江川,李明红,谢林利,等. 重庆市药物临床试验研究
受试者的人数进行调整,合理安排受试者随访时间及研 者GCP参培现状调查[J]. 中国药业,2022,31(12):6-9.
XIE J C,LI M H,XIE L L,et al. Investigation on current
究护士排班,避免因采血点过于密集而出现漏采或超窗
status of clinical trial researchers participating in GCP
的情况;参与样本采集的人员、CRC需要经过严格、详细
training in Chongqing[J]. China Pharm,2022,31(12):6-9.
的培训,从而避免漏采等情况;样本管理员在生物样本
[ 8 ] 曾丽艳,王倩,柯晶,等.Ⅰ期临床试验生物样本管理的差
的转运及保存环节存应严格按照方案进行,实时关注样
错分析及应对措施探讨[J].中国药业,2022,31(1):30-34.
本储存温、湿度变化;中心实验室接收样本后应按相关 ZENG L Y,WANG Q,KE J,et al. Error analysis and
SOP进行检测并将剩余样本销毁,同时将销毁记录及时 countermeasures of biological sample management in
反馈至样本管理员。此外,生物样本管理的各参与方应 phase Ⅰ clinical trials[J]. China Pharm,2022,31(1):
做好有效沟通,发现问题及时上报,并针对发生的重大PD 30-34.
和容易发生PD的关键环节进行专项学习 [5,9] 。 [ 9 ] 王佳楠,钱雪,李见明.药物临床试验数据核查工作及常
参考文献 见问题分析[J].中国新药杂志,2018,27(11):1273-1276.
[ 1 ] 黄国宁,叶嘉俊,陈丽丽,等 . 临床试验方案与知情同意 WANG J N,QIAN X,LI J M. Drug clinical trial data
inspection and common problems analysis[J]. Chin J N
书中生物样本检测后处理情况分析[J].医药导报,2022,
41(10):1553-1556. Drugs,2018,27(11):1273-1276.
(收稿日期:2023-12-14 修回日期:2024-01-22)
HUANG G N,YE J J,CHEN L L,et al. Analysis and
(编辑:林 静)
consideration of processing biological samples after
· 528 · China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 5 中国药房 2024年第35卷第5期