Page 22 - 《中国药房》2024年5期
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按照医疗机构相应的检测SOP进行,按要求出具相应报                                testing in clinical trial protocol and informed consent form
          告并上传至医院系统,同时留存相应的样本检测记录,                                 [J]. Her Med,2022,41(10):1553-1556.
          并注明检测人、检测日期、检测项目、复核人等关键信息                           [ 2 ]  寇莹莹,赵敏,李苗.临床试验生物样本全流程管理模式
          备查。在获得检测报告后,研究者应及时关注受试者各                                 构建[J]. 中国食品药品监管,2019(12):58-60.
          检测指标并对异常值做出专业的判断,评估检测指标异                                 KOU Y Y,ZHAO M,LI M. Construction of whole pro‐
                                                                   cess management model for biological samples in clinical
          常受试者是否需要进行相应治疗,打印报告,签字并存
                                                                   trials[J]. China Food Drug Adm Mag,2019(12):58-60.
          档。此外,机构办质控员质控时应关注研究者与相关授
                                                              [ 3 ]  国家药品监督管理局 . 药物临床试验质量管理规范:
          权人员是否履职。
                                                                   2020 局 令 第 57 号 [EB/OL]. [2023-12-14]. https://www.
          3.3.7 销毁
                                                                   nmpa.gov.cn/zhuanti/ypzhcglbf/ypzhcglbfzhcwj/2020042616-
              我院销毁环节不规范项发生的原因均为中心实验                                2401243.html.
          室未将销毁记录及时返回。为减少此类缺陷,在销毁环                                 National  Medical  Products Administration.  Good  clinical
          节可进行如下处理:(1)销毁方应严格按照相关规章及                                practice  for  drug  trial  quality  management:order  No. 57
          方案的规定对剩余的生物样本进行销毁,并将销毁记录                                 of 2020[EB/OL].[2023-12-14].https://www.nmpa.gov.cn/
          反馈给相应机构的样本管理员;(2)样本管理员在收到                                zhuanti/ypzhcglbf/ypzhcglbfzhcwj/2020042616-2401243.
          相应销毁文件后,将文件放置于研究文件夹中归档备                                  html.
          查;(3)方案、知情同意书、遗传办申请书等应对试验过                          [ 4 ]  曾丽艳,王倩,孟现民,等 .Ⅰ期临床试验生物样本的流
          程中剩余生物样本的去向进行明确规定,并且研究者应                                 程化管理[J].中华全科医学,2021,19(8):1403-1407.
          在受试者入组进行试验时对其进行详细的知情告知。                                  ZENG  L  Y,WANG  Q,MENG  X  M,et  al.  Process
                                                                   management  of  biological  samples  in  phase  Ⅰ  clinical
          此外,机构办质控员质控时应关注以下内容:中心实验
                                                                   trials[J]. Chin J Gen Pract,2021,19(8):1403-1407.
          室在检测完成后,是否按照相应的销毁SOP对生物样本
                                                              [ 5 ]  谢江川,谢林利,曹丽亚,等 . 药物临床试验中常见方案
          进行销毁;中心实验室是否将销毁记录邮寄或扫描给样
                                                                   偏离及改进措施[J].中国药房,2022,33(13):1554-1558.
          本管理员;样本管理员收到销毁记录的原件或扫描件后
                                                                   XIE  J  C,XIE  L  L,CAO  L  Y,et  al.  Common  protocol
          是否将其存档至相应文件夹中。                                           deviations  and  improvement  methods  and  precautions  in
          4 结语                                                     drug clinical trials[J]. China Pharm,2022,33(13):1554-
              生物样本采集和处理为临床试验的关键环节,其规                               1558.
          范性直接影响临床试验的主、次要疗效指标结果的准确                            [ 6 ]  谢江川,郭薇,谢林利,等 . 浅谈临床试验中药物管理要
          性,进而影响受试者的安全性。规范生物样本的管理需                                 点及注意事项[J]. 中国药房,2019,30(21):2894-2898.
          要多方的努力:机构办及伦理委员会在项目立项时对试                                 XIE J C,GUO W,XIE L L,et al. Talking about the key
          验方案、知情同意书、遗传办申请书中涉及生物样本采                                 points  and  notices  of  drug  management  in  clinical  trials
          集及处理的一致性等进行仔细审核;主要研究者根据合                                 [J]. China Pharm,2019,30(21):2894-2898.
          同例数授权适宜数量的样本采集护士,并根据实际入组                            [ 7 ]  谢江川,李明红,谢林利,等. 重庆市药物临床试验研究
          受试者的人数进行调整,合理安排受试者随访时间及研                                 者GCP参培现状调查[J]. 中国药业,2022,31(12):6-9.
                                                                   XIE J C,LI M H,XIE L L,et al. Investigation on current
          究护士排班,避免因采血点过于密集而出现漏采或超窗
                                                                   status  of  clinical  trial  researchers  participating  in  GCP
          的情况;参与样本采集的人员、CRC需要经过严格、详细
                                                                   training in Chongqing[J]. China Pharm,2022,31(12):6-9.
          的培训,从而避免漏采等情况;样本管理员在生物样本
                                                              [ 8 ]  曾丽艳,王倩,柯晶,等.Ⅰ期临床试验生物样本管理的差
          的转运及保存环节存应严格按照方案进行,实时关注样
                                                                   错分析及应对措施探讨[J].中国药业,2022,31(1):30-34.
          本储存温、湿度变化;中心实验室接收样本后应按相关                                 ZENG  L  Y,WANG  Q,KE  J,et  al.  Error  analysis  and
          SOP进行检测并将剩余样本销毁,同时将销毁记录及时                                countermeasures  of  biological  sample  management  in
          反馈至样本管理员。此外,生物样本管理的各参与方应                                 phase  Ⅰ  clinical  trials[J].  China  Pharm,2022,31(1):
          做好有效沟通,发现问题及时上报,并针对发生的重大PD                               30-34.
          和容易发生PD的关键环节进行专项学习                 [5,9] 。          [ 9 ]  王佳楠,钱雪,李见明.药物临床试验数据核查工作及常
          参考文献                                                     见问题分析[J].中国新药杂志,2018,27(11):1273-1276.

          [ 1 ]  黄国宁,叶嘉俊,陈丽丽,等 . 临床试验方案与知情同意                       WANG  J  N,QIAN  X,LI  J  M.  Drug  clinical  trial  data
                                                                   inspection  and  common  problems  analysis[J].  Chin  J  N
               书中生物样本检测后处理情况分析[J].医药导报,2022,
               41(10):1553-1556.                                   Drugs,2018,27(11):1273-1276.
                                                                            (收稿日期:2023-12-14  修回日期:2024-01-22)
               HUANG  G  N,YE  J  J,CHEN  L  L,et  al. Analysis  and
                                                                                                  (编辑:林 静)
               consideration  of  processing  biological  samples  after



          · 528 ·    China Pharmacy  2024 Vol. 35  No. 5                               中国药房  2024年第35卷第5期
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