Page 21 - 《中国药房》2024年5期

[7]
作人员 ；（2）研究者安排受试者随访时应考虑样本采集 3.3.4 保存
护士的排班情况，合理安排受试者的随访时间，勿将多 在我院，生物样本保存为不规范项涉及的主要环节
个受试者的随访时间安排为同一天的同一时段，从而避 之一，实际操作过程中此环节常出现温度缺失、超温等
[5]
免出现漏采或采集超窗的情况 ；（3）授权的研究护士应 情况。为减少此类缺陷，建议做好以下工作：（1）项目组
参加方案及生物样本采集SOP培训，熟练掌握采集点及 所用冰箱及温、湿度计应经过校准并将校准记录一并存
采集时间窗；（4）授权的 CRC 应参加方案及采集相关培 档备查，并且项目组还应根据要求定期校准所用冰箱及
训，提醒、协助研究护士进行生物样本采集。此外，机构 温、湿度计并提供相应的证明文件；（2）生物样本保存室
办质控员质控时应关注采集人员是否获得授权并参加 应配备温、湿度自动化监测系统，且样本管理员应每日
[8]
了相关培训，生物样本采集是否符合试验方案和生物样 查看温、湿度记录是否符合方案要求 ，定期按方案规定
本采集 SOP 要求，是否存在超窗情况，存在超窗情况时 或生物样本管理 SOP 导出生物样本存储温、湿度记录，
是否及时上报PD。 签字并注明日期；（3）如储存过程出现超温情况，应及时
3.3.2 转运 按相应应急预案转运生物样本至备用冰箱，且转运过程
为避免生物样本在转运环节出现无温度记录、超温 中应留存相应的记录并及时上报 PD。此外，机构办质
控员质控时应关注以下内容：是否严格按照方案及SOP
等情况，可从以下几个方面着手：（1）授权的转运人员应
要求进行生物样本保存；样本保存的冰箱和温、湿度计
严格按照方案要求进行生物样本的转运，如在转运箱内
是否经过校准并留存相应校准记录；出现超温情况时是
配置相应的温、湿度计及冰袋等；（2）设立转运SOP及应
否及时按照应急预案转移生物样本并上报PD。
急预案标准，若转运过程出现超温，及时更换冰袋保证
3.3.5 运输
温度符合要求；（3）运送至目的地后，样本接收人员应检
我院在样本运送环节容易出现样本超温、误将备份
查样本，填写样本转运交接记录表，并将转运过程中温、
管作为检测管寄出等情况。为减少此类缺陷，在运输环
湿度记录导出，一并存档；（4）若任一环节出现了超温，
节可进行如下处理：（1）样本寄出人员应仔细核对寄出
均应及时上报 PD。此外，机构办质控员质控时应关注
样本是否与受试者本人信息一致，是否为相应访视的检
转运是否有相应的转运记录及温、湿度记录，转运记录
测管，仔细填写样本运送申请表、生物样本运送清单，注
是否及时且完整地进行了填写，若发生超温情况研究者
明运送受试者编号、采集时间、访视周期、样本类型等信
是否及时上报PD。
息，核对完毕后签字并注明日期；（2）由于热敏纸容易褪
3.3.3 处理
色，若运货单为热敏纸，常导致运货单字迹无法辨认，故
我院在实际操作过程中常出现样本静置时间超窗、
我院的项目均要求生物样本寄送员将运货单复印并将
样本处理时间超窗、离心力及离心时间与方案或生物样
[6]
复印联与运货单原件共同存档 ；（3）中心实验室应提供
本处理SOP不符等情况。为减少此类缺陷，应做好以下
生物样本处理SOP和应急预案，项目组相关人员应将其
工作：（1）主要研究者应授权具有样本处理经验的相关
打印后存档于中心文件夹中；（4）中心实验室收到生物
人员来进行样本处理；（2）授权人员应参加方案及样本
样本后，应检查接收样本的状态、外观是否正常，在生物
处理操作规程的相关培训；（3）项目组应提供样本处理
样本运送申请表及生物样本运送清单上签字，注明样本
相关表格，以便操作人员在处理样本时记录样本静置开
接收状态并注明日期，将签字文件以扫描件形式发送给
始时间、处理开始时间、处理结束时间、将样本放置到存
样本管理员，样本管理员收到相应扫描件后，应及时打
储冰箱的时间等信息；（4）生物样本的处理及暂存常在 印并存档。此外，机构办质控员质控时应关注以下内
科室完成，项目组应授权专人定期对离心机、冰箱、温度 容：运送是否留存运送申请单及运货单；运货单如为热
计进行管理和校准，并确保使用的仪器设备符合临床试 敏纸是否将其复印件一并存档备查；中心实验室收到生
验要求；（5）项目组应提供离心机等仪器使用记录表以 物样本后签字联是否发送扫描件至项目组，项目组是否
便留存相关仪器使用记录；（6）若出现如样本静置超窗、 及时打印并存档。
离心力不符合方案要求等情况，应如实记录在样本处理 3.3.6 检测
本上并及时上报 PD。此外，机构办质控员质控时应关 我院生物样本检测不规范项仅 1 条，即样本未及时
注如下问题：生物样本处理是否存在超窗情况，若存在 检测。在生物样本检测时应注意：（1）如生物样本检测
超窗情况是否及时上报 PD；生物样本处理人员是否获 在第三方中心实验室进行，第三方中心实验室应提供相
得授权并参加了相关培训；生物样本处理，如静置、离心 应的资质证明及检测SOP，若方案规定需将结果反馈至
等是否严格按照方案及生物样本采集SOP进行，若存在 中心，第三方中心实验室相关人员应及时将结果以扫描
静置超窗或离心力不符合方案及 SOP 规定时是否及时 件或邮件的形式发送给研究者；（2）如生物样本检测在
上报PD。 开展该临床试验的医疗机构进行，生物样本检测应严格

中国药房 2024年第35卷第5期 China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 5 · 527 ·