Page 10 - 《中国药房》2024年5期

法律解释可分为正式解释和非正式解释，如基于 与《中国药典》饮片标准的正文体例、项目基本相同，详
《药品管理法》第四十四条解释省级中药饮片炮制规范 见表 3。由此可见，现行省级中药饮片炮制规范是饮片
为药品标准，属于学理解释，即非正式解释，不具有法律 国家药品标准的构成要件。
约束力。具备法律约束力的法律解释又称有权解释，包 同时，目前有部分省份将中药饮片炮制规范的表述
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括立法解释、司法解释以及行政解释 。而对于省级中 称之为中药饮片标准，如《陕西省中药饮片标准》（2005
药饮片炮制规范是否具备药品标准法律属性，目前暂未 年版）、《云南省中药饮片标准》（2005 年版）、《山西省中
有基于《药品管理法》第二十八条、第四十四条所作出的 药材中药饮片标准》（2017年版），存在称谓的不统一。
有权解释。 5 讨论与建议
4 现行省级中药饮片炮制规范构成与要求 “炮制规范”只是一种历史或约定俗成的称谓，省级
通过对全国现行省级中药饮片炮制规范的调查分 中药饮片炮制规范可以追溯至20世纪60年代，在早期，
析发现，早期各地饮片炮制规范主要是对饮片炮制加工 收载的内容主要限于炮制方法，基本没有检验项目。在
经验的规范总结，着重强调的是对饮片生产的行为经验 2001年《药品管理法》第一次修订后，地方中药饮片炮制
规范。收载内容多为饮片规格、炮制加工方法、贮藏项 规范基本与《中国药典》中药饮片标准项目、凡例、通则
等，鲜有质量检验检测控制项。例如，1959年版《上海市 同步。
饮片炮制规范》主要收载了处方名称、通用名称、粉碎方 在药品监管实务中，省级中药饮片炮制规范实际上
法、切片方法、切片规格、贮藏、处方应付等项；1960年版 是属于地方药品标准，但在《药品管理法》的药品标准相
《北京市中药饮片切制经验》收载了炮制法、功能主治 关条款中并未明确其具有药品标准的法律属性。且在
项。目前除辽宁省外，现行省级炮制规范均为 2001 年 2001年《药品管理法》第一次修订后，不再保留地方药品
《药品管理法》第一次修订后制定的。2020年版《中国药 标准的法律地位。新修订的《药品管理法》对假/劣药情
典》（一部）凡例规定，药品标准由品种正文及其引用的 形的判定主要以国家药品标准或药品标准为依据，未对
凡例、通用技术要求共同构成。对全国现行省级中药饮 省级中药饮片炮制规范等地方药品标准的法律适用予
片炮制规范凡例及正文体例进行比较分析发现，省级中 以明确；省级中药饮片炮制规范不在《药品管理法》相关
药饮片炮制规范执行《中国药典》凡例和通则技术要求， 条款表述的国家药品标准、药品标准文义范围之内，存
正文收载了炮制相关项、质量检测项、医学属性项内容， 在一定的立法技术瑕疵。
表3 《中国药典》与省级中药饮片炮制规范正文体例项目比较
《中国药 北京 天津 河北 吉林 黑龙江 上海 江苏 浙江 福建 江西 河南 湖北 湖南 广东 广西 重庆 四川 甘肃 安徽 宁夏 山东 贵州
正文体例
典》（2020（2023年（2022年（2003年（2020年（2012年（2018年（2020年（2015年（2012年（2008年（2005年（2018年（2010年（2010年（2007年（2022年（2015年（2009年（2019年（2017年（2022年（2005年
项目
年版） 版） 版） 版） 版） 版） 版） 版） 版） 版） 版） 版） 版） 版） 版） 版） 版） 版） 版） 版） 版） 版） 版）
品名 + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + +
别名 + + + +
处方用名 +
处方曾用名 +
来源 + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + +
产地 + +
规格 + + + +
炮制 + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + +
成品性状 + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + +
鉴别 + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + +
检查 + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + +
浸出物 + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + +
含量测定 + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + +
指纹图谱 + + +
性味与归经 + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + +
功能与主治 + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + +
炮制目的 + + +
用法与用量 + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + +
处方应付 + + + + + + + + + + + + +
贮藏 + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + +
注意事项 + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + +
注：以上资料统计的截止时间为2023年10月，未统计我国港、澳、台地区资料，未包括我国相关省级药品监管部门颁布的中药饮片标准以及民
族药炮制规范；“+”表示有此项，空格表示无此项；表中各省级炮制规范均为简称，如“北京市中药饮片炮制规范（2023年版）”简述为“北京（2023年
版）”。

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