Page 9 - 《中国药房》2024年5期
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2 我国药品地方标准法律渊源 了明确规定，通过法律逻辑解释探究省级中药饮片炮制
从1978年起，我国药品监管法规体系逐步建立并不 规范在《药品管理法》中的法律内涵。
断完善，《药品管理法》自颁布以来，先后经历了2次全面 3.2.1 药品生产法律义务性规范条款
修订以及2次修正，在药品监管法规体系不断完善的进 《药品管理法》第二十五条规定，在审批药品时，对
程中，药品地方标准管理也经历了多次演变。 药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准；第
1978 年 7 月发布的《药政管理条例》（试行）规定药 四十四条规定，药品应当按照国家药品标准和经药品监
品标准分为国家标准、卫生部颁发的标准以及地方药品 管部门核准的生产工艺进行生产，中药饮片应当按照国
[11]
标准 ，此规定系我国首次在行政法规层面明确界定地 家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，应当按照
方药品标准范畴。 省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门制定的炮制
1984 年 9 月，《药品管理法》颁布，其中第二十三条 规范炮制。不符合国家药品标准或者不按照省、自治
明确规定药品标准分为国家药品标准和省、自治区、直 区、直辖市人民政府药品监管部门制定的炮制规范炮制
辖市药品标准，这是首次在法律层面明确了省、自治区、 的，不得出厂、销售。《药品管理法》第四十七条规定，药
直辖市药品标准作为地方药品标准的法定地位。 品生产企业应当对药品进行质量检验，不符合国家药品
2001年2月，《药品管理法》首次修订，该版《药品管
标准的，不得出厂。
理法》第三十二条的条文中删除了有关地方药品标准的
3.2.2 药品生产法律责任条款
法律表述，不再保留地方药品标准的法律地位。2019年
《药品管理法》第一百二十四条、第一百一十七条以
新修订的《药品管理法》（后文所述《药品管理法》如未特
及第一百一十八条分别对药品生产义务性规范的法律
殊强调，均为 2019 年新修订版）进一步明确了《中国药
责任进行了明确。其中，生产工艺违反第四十四条时对
典》在国家药品标准中的主体地位，但仍未对地方药品
应的是第一百二十四条规定的相关情形，依法需承担该
标准的法律定位作出规定。而在药品监管实务中，省级
条所述的法律责任；药品质量检验违反第四十七条时则
中药饮片炮制规范等地方药品标准却实际存在，这存在
对应的是第九十八条规定的假/劣药情形，依法需承担第
一定的立法技术瑕疵。
一百一十七条、第一百一十八条生产假/劣药的法律
3 基于法律解释的省级中药饮片炮制规范的法律
责任。
内涵
2020年版《中国药典》（一部）凡例中第五条规定，品
3.1 基于文义解释的法律属性
种正文所设规定是针对符合《药品生产质量管理规范》
法律条文是高度概括和抽象的，需要对法律条文进
（Good Manufacture Practices，GMP）的产品而言。因此，
行解释，而文义解释是法律条文解释的基础，如法律条
对于药品生产，应在符合GMP生产情形下，同时符合以
文文义非不明确，即应严守 [12―13] 。《药品管理法》第二十
下义务性规范：一是药品生产行为要符合规范要求，即
八条是药品标准的专门规定条款，该条款对国家药品标
要符合《药品管理法》第二十五条第二款规定的生产工
准范畴进行了规定，明确《中国药典》和国家药监局颁布
艺要求；二是产品物质要符合质量检验技术要求，即要
的药品标准为国家药品标准，对于没有国家药品标准
符合《药品管理法》第二十五条第二款规定的质量标准
的，应当符合药品注册标准。该条款法律文义清晰，明
要求。《药品管理法》中第四十四条、第四十七条分别是
确了药品标准的范畴及要求，而对于省级中药饮片炮制
规范是否为药品标准并未作出规定。 对药品生产行为规范要求以及质量检验技术要求的
同时，在《药品管理法》的其他条款中亦出现了不同 规定。
的药品标准法律表述，如第九十八条、第一百一十七条 3.2.3 省级中药饮片炮制规范法律内涵
中的“国家药品标准”“药品标准”，上述条款法律文义清 《药品管理法》第四十四条规定，中药饮片应当按照
晰，可见省级中药饮片炮制规范并不在《药品管理法》第 国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，应当按
九十八条、第一百一十七条等条款表述的国家药品标 照省级中药饮片炮制规范炮制。基于该条文表述，“炮
准、药品标准文义范围之内。 制”的词义系中药饮片生产规范的行为，对于《中国药
3.2 基于逻辑解释的法律内涵 典》未收载的饮片品种，应按照省级药品监管部门规定
法律文本的内在统一性决定了法律概念、法律条文 的炮制方法来生产。其中省级中药饮片炮制规范指具
互相的逻辑关系，法律逻辑解释强调将需要解释的法律 有法律地位的有关中药饮片生产的行为规范，其法律内
概念、法律条文与其他法律条文联系起来 。《药品管理 涵视同《中国药典》收载的中成药、中药饮片标准中【制
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法》对药品生产义务性规范以及药品生产法律责任进行 法】、【炮制】项。
中国药房 2024年第35卷第5期 China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 5 · 515 ·
