Page 8 - 《中国药房》2024年5期

为地方药品标准。如2020年、2021年，全国各级药品监 2005 年版《中国药典》（一部）凡例中首次将饮片与
管部门抽检药品批次分别为 21.2 万、22.1 万批次，抽验 药材并列表述 ，但在该版药典正文中，大部分饮片并未
[9]
检验除依据国家药品标准外，还包括省级中药饮片炮制 单列标准，饮片一般收载于中药材标准项下，药材标准
规范等地方药品标准。 项【炮制】项下收载了各饮片的炮制方法。例如白术，在
按法律文义解释，2019年新修订的《药品管理法》第 其药材标准【炮制】项下收载了饮片白术、土白术、炒白
二十八条为药品标准的规定，第九十八条为以国家药品 术的炮制方法。
标准、药品标准为假/劣药判断依据的规定，但上述条款 2010年版《中国药典》（一部）凡例中首次出现“饮片
规定均未涵盖省级中药饮片炮制规范，与药品监管实际 标准”的表述，凡例十二以及凡例十三、十五分别对饮片
不符，存在一定的立法技术瑕疵。为此，本文结合中药 与药材标准相同情形、饮片单列情形的编排要求进行了
饮片国家药品标准演变历程，基于法律解释的基本原 规定 ，对单列的饮片标准作出了独立的项目及技术要
[10]
则，对省级中药饮片炮制规范的药品标准法律属性进行 求，在规定中药饮片炮制方法的基础上增加了饮片品种
探究，以期为省级中药饮片炮制规范法律地位的明确以 的检验控制项目。例如麸炒白术饮片标准是在药材白
及《药品管理法》中“药品标准”法律表述的立法技术完 术标准后单列的，其标准在2005年版《中国药典》标准的
善提供参考。 基础上增加了【检查】、【鉴别】以及【浸出物】等检验控制
1 中药饮片国家药品标准的演变 项。至此，中药饮片的药品标准具有与中药材基本相同
1.1 饮片定义 的检验项目。
古代医药文献对中药材炮制与饮片有诸多记载，南
由于历版《中国药典》中【炮制】项规定的方法描述
宋时期《武林旧事》记载“熟药圆散，生药饮片”，这是“饮
相对简单，难以实现规范化生产，不利于饮片在炮制生
片”一词首次出现 。“饮片”一词的普及是在民国时期，
[2]
产过程中的质量控制。2022 年 12 月，国家药监局发布
[3]
该时期的《饮片新参》注明，其载录的各药皆为饮片 。
了《关于实施<国家中药饮片炮制规范>有关事项的公
在我国历版《药品管理法》中均有“中药饮片”的法律表
告》，规定《国家中药饮片炮制规范》（以下简称《国家炮
述，而2020年版《中国药典》定义的中药饮片，指药材经过
制规范》）收载的品种其【来源】、【炮制】等项目执行《国
[4]
炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品 。
家炮制规范》要求，质量检测控制项执行《中国药典》要
1.2 中药饮片国家药品标准形成历程
求。由此可见，中药饮片的国家药品标准构成要件主要
1953年版《中国药典》未收载中药 ，仅收载生药21
[5]
包括炮制相关项、质量检测项、医学属性项等内容。中
种。其对生药标准的规定项主要有【来源】、【性状】、【检
药饮片的国家药品标准项内容演变及中药饮片的国家
查】、【贮藏】、【制剂】等。
药品标准构成要件分别见表1、表2。
1963 年版《中国药典》（一部）收载了中药材和中成
表1 中药饮片的国家药品标准项内容演变
药。其对中药材标准的规定项有【来源】、【鉴别】、【炮
国家药品标准 收载类别 增加或专门规定的标准项
炙】、【性味】、【功能】、【主治】、【用法用量】、【注意】、【贮
1953年版《中国药典》 生药 【来源】、【性状】、【检查】、【贮藏】、【制剂】
藏】，规定【性味】、【功能】、【主治】为药材的属性，并在凡 1963年版《中国药典》（一部） 中药材 【鉴别】、【炮炙】、【性味】、【功能】、【主
例中有“炮炙品的饮片”表述，这也是首次在《中国药典》 治】、【用法用量】、【注意】
1977年版《中国药典》（一部） 中草药 较1963年版《中国药典》（一部）未变化
中出现“饮片”的表述 。自该版药典起，后续各版药典 1985年版《中国药典》（一部）、1990年版《中国药 中药材 较1977年版《中国药典》（一部）增加了
[6]
附录中均有炮炙（制）通则。 典》（一部）、1995年版《中国药典》（一部）、2000年 【浸出物】、【含量测定】
版《中国药典》（一部）
1977 年版《中国药典》（一部）称中药材为中草药。
2005年版《中国药典》（一部） 药材及饮片 较2000年版《中国药典》（一部）未变化
其对中草药质量标准的规定项有【来源】、【性状】、【鉴 2010年版《中国药典》（一部）、2015年版《中国药 中药材 专门规定【来源】、【性状】、【检查】、【鉴
别】、【炮制】、【性味】、【功能与主治】、【用法与用量】、 典》（一部）、2020年版《中国药典》（一部） 别】、【浸出物】、【含量测定】等项目为中
药材标准内容
[7]
【贮藏】 。
饮片 专门规定【炮制】、【性味与归经】、【功能
1985年版至2000年版《中国药典》（一部）对中药材 与主治】、【用法与用量】、【注意】等项目
为饮片标准内容
的质量控制项增加了【浸出物】、【含量测定】等定量检测
《国家炮制规范》（2022年版） 饮片 【来源】、【炮制】、【性状】、【贮藏】
项。1995 年版《中国药典》（一部）正文开始收载部分炮
制加工品的单列药品标准，如该版药典收载的炙甘草， 表2 中药饮片的国家药品标准构成要件
其药品标准有【制法】项，【制法】项收载了炮制加工方 项目 内容
炮制相关项 【来源】、【炮制】、【性状】、【贮藏】
法，与中成药标准【制法】相对应。在此阶段，各版药典 质量检测项 【检查】、【鉴别】、【浸出物】、【含量测定】等
[8]
的凡例中均未出现“饮片”的表述 。 医学属性项 【性味与归经】、【功能与主治】、【用法与用量】等
· 514 · China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 5 中国药房 2024年第35卷第5期