Page 7 - 《中国药房》2024年5期

·药事管理·

省级中药饮片炮制规范法律属性探析
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聂鹤云 1， 2＊ ，宋浩伟 ，朱卫丰 ，谢 明 ，宋民宪 [1. 江西中医药大学江西省药品监管科学研究基地，南昌
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330004；2.辽宁中医药大学药学院，辽宁 大连 116600；3.北京东卫（成都）律师事务所，成都 610065；4.江西
中医药大学现代中药制剂教育部重点实验室，南昌 330004]

中图分类号 R951 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2024）05-0513-05
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2024.05.01

摘 要 目的 为省级中药饮片炮制规范法律地位的明确以及《药品管理法》中“药品标准”法律表述的立法技术完善提供参考。
方法 结合我国药品地方标准法律渊源，对中药饮片国家药品标准构成要件以及现行省级中药饮片炮制规范构成进行分析，同时
基于法律解释的方法，对《药品管理法》中省级中药饮片炮制规范的法律内涵进行探讨。结果与结论 在药品监管实务中，省级中
药饮片炮制规范实质为地方药品标准，2019年新修订的《药品管理法》对药品标准进行了专门规定，但对于省级中药饮片炮制规
范的药品标准法律属性并未作出规定，存在一定的立法技术瑕疵。建议在《药品管理法》修正时，对省级中药饮片炮制规范的药品
标准法律属性予以明确。
关键词 中药饮片；省级；炮制规范；药品标准；法律属性

Discussion on the legal attributes of provincial Chinese herbal pieces processing norms
NIE Heyun ，SONG Haowei ，ZHU Weifeng ，XIE Ming ，SONG Minxian [1. Pharmaceutical Supervision
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Science Research Base of Jiangxi Province， Jiangxi University of Chinese Medicine， Nanchang 330004， China；
2. College of Pharmacy， Liaoning University of Traditional Chinese Medicine， Liaoning Dalian 116600， China；
3. Beijing Dongwei （Chengdu） Law Firm， Chengdu 610065， China；4. Key Laboratory of Modern Preparations
of Traditional Chinese Medicine， Ministry of Education， Jiangxi University of Chinese Medicine， Nanchang
330004， China]

ABSTRACT OBJECTIVE To provide a reference for the definition of the legal attributes of the provincial Chinese herbal pieces
processing norms and the improvement of legal expression for the drug standards in Drug Administration Law. METHODS Based
on the legal evolution of local drug standards in China， the composition of national drug standards for Chinese herbal pieces and
the composition of current provincial Chinese herbal pieces processing norms were analyzed； at the same time， based on the
method of legal interpretation， the legal connotation of the provincial Chinese herbal medicine processing norms in Drug
Administration Law was investigated. RESULTS & CONCLUSIONS In the practice of drug supervision， the provincial Chinese
herbal pieces processing norms are essentially local drug standards. The newly revised Drug Administration Law defines the drug
standards specifically， but does not stipulate the legal attribute of drug standards for the provincial Chinese herbal pieces processing
norms， and there are certain legislative technical defects. It is suggested that when amending the Drug Administration Law， the
legal attributes of the drug standards of the provincial Chinese herbal medicine processing norms should be clarified.
KEYWORDS Chinese herbal pieces； provincial； processing norms； drug standard； legal attribute

药品标准是药品监管领域的法定准则。2019 年新 界定了国家药品标准的范畴，即《中国药典》以及国务院
修订的《药品管理法》对药品标准进行了专门规定，明确 药品监管部门颁布的其他药品标准。2019 年新修订的
《药品管理法》第九十八条对假/劣药的情形规定主要以
Δ 基金项目 江西省药品监督管理局科研项目（No.2022GL18）；江
[1]
西省高校人文社会科学重点研究基地项目（No.JD21101） 国家药品标准为判定依据 ，而第二十八条规定的药品
＊第一作者 博士研究生，讲师。研究方向：中药药事管理与法规。 标准范围不包括省级中药饮片炮制规范，且在其他条款
电话：0791-87114561。E-mail：nhy2006@126.com
中亦未对省级中药饮片炮制规范的药品标准属性予以
# 通信作者 教授，博士生导师，博士。研究方向：中药药事管理
学。电话：0411-85890123。E-mail：x6m6@163.com 明确，但在药品监管实务中省级中药饮片炮制规范实质

中国药房 2024年第35卷第5期 China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 5 · 513 ·