Page 96 - 《中国药房》2024年3期

常、免疫功能异常、血小板消耗或破坏增多以及部分药 al. NCCN guidelines insights：prostate cancer，version
物的使用均可引起血小板计数降低，而目前尚未见到达 1.2021[J]. J Natl Compr Canc Netw，2021，19（2）：
罗他胺引起血小板计数降低的文献报道，故还需进一步 134-143.
研究来评估该药与血小板计数降低的相关性，同时建议 [ 6 ] BASTOS D A，ANTONARAKIS E S. Darolutamide for
在临床使用中关注此 ADE。考虑到该药于 2021 年 2 月 castration-resistant prostate cancer[J]. Onco Targets Ther，
2019，12：8769-8777.
在中国上市，国内临床使用经验有限，因此建议医生应
[ 7 ] 任经天，王胜锋，侯永芳，等. 常用药品不良反应信号检
严格按照其说明书使用。
测方法比较研究[J]. 中国药物警戒，2011，8（6）：356-359.
综上所述，本研究通过FAERS数据库对达罗他胺进
REN J T，WANG S F，HOU Y F，et al. Comparative study
行数据挖掘与分析，得到13个在该药说明书中未提及的 on the common signal detection methods of adverse drug
PT，建议在临床应用时除了严格遵循其说明书以外，还 reaction[J]. Chin J Pharmacovigil，2011，8（6）：356-359.
应密切关注这13个新的ADE信号，以避免因ADE引起 [ 8 ] 叶小飞. 上市后药品不良反应信号检测方法的进展与思
的停药或器官损伤。此外，本研究仍存在一定的局限 考[J]. 海军军医大学学报，2022，43（2）：117-122.
性：（1）FAERS为自发呈报数据库，可能存在漏报或错报 YE X F. Progress and thinking of signal detection metho-
情况，从而导致分析偏倚。（2）本研究检测到达罗他胺说 dology on post-marketing adverse drug reaction surveil‐
明书中未提及到的 ADE，包括勃起功能障碍、横纹肌溶 lance[J]. Acad J Nav Med Univ，2022，43（2）：117-122.
解、男性乳腺发育等，由于缺乏相关文献资料，还需要更 [ 9 ] 郑冬妮，周后凤，任常谕，等. 塞瑞替尼不良反应信号挖
多的临床评估以明确药物与该类ADE的相关性。（3）该 掘与分析[J]. 中国药房，2021，32（2）：236-240.
ZHENG D N，ZHOU H F，REN C Y，et al. ADR signal
药上市时间较短，目前上报国家主要是美国和日本且上
mining and analysis of adverse drug reaction of ceritinib
报数量有限，后续还需在临床应用中多关注其 ADE，以
[J]. China Pharm，2021，32（2）：236-240.
获取更多的真实世界的安全数据。
[10] 吴圆圆，郑淑芬，钟诗龙 . 基于美国 FDA 不良事件数据
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