Page 93 - 《中国药房》2024年3期

达罗他胺ADE信号的挖掘与分析
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乔丽娟 ，陈金花 ，康 建 （1.郑州大学第一附属医院药学部，郑州 450052；2.郑州大学附属肿瘤医院/河南
1＊
省肿瘤医院药学部，郑州 450008）
中图分类号 R979.1+9 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2024）03-0339-04
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2024.03.13

摘 要 目的 挖掘并分析达罗他胺的药物不良事件（ADE）信号，为其临床安全使用提供参考。方法 基于美国FDA不良事件报
告系统（FAERS）数据库收集2019年第3季度到2022年第3季度达罗他胺相关的ADE报告，采用报告比值比（ROR）法和比例报告
比值（PRR）法进行数据挖掘和分析。结果 提取到达罗他胺相关的ADE报告565份，其中以达罗他胺为首要怀疑药物的ADE报
告356份，挖掘得到38个ADE信号，涉及15个系统器官分类（SOC），患者年龄主要集中在65岁以上。达罗他胺ADE信号的SOC
主要集中在各类检查，全身性疾病及给药部位各种反应，良性、恶性及性质不明的肿瘤（包括囊状和息肉状），肾脏及泌尿系统疾病
等。该药说明书中未提及的ADE信号有13个，包括前列腺特异性抗原升高、吞咽困难、认知障碍、勃起功能障碍、横纹肌溶解、男
性乳腺发育、血小板计数降低等。结论 临床在使用达罗他胺时，除了关注该药说明书中提及的ADE外，还应密切关注前列腺特
异性抗原升高、横纹肌溶解、男性乳腺发育、血小板计数降低等潜在ADE，以避免因ADE引起的停药或器官损伤。
关键词 达罗他胺；美国FDA不良事件报告系统；报告比值比法；比例报告比值法；信号挖掘

Signal mining and analysis of adverse drug event signals of darolutamide
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QIAO Lijuan ，CHEN Jinhua ，KANG Jian（1. Dept. of Pharmacy， the First Affiliated Hospital of Zhengzhou
1
2
University， Zhengzhou 450052， China；2. Dept. of Pharmacy， the Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou
University/Henan Cancer Hospital， Zhengzhou 450008， China）
ABSTRACT OBJECTIVE To explore and analyze the adverse drug event （ADE） signals of darolutamide and provide a
reference for its clinical safe use. METHODS ADEs related to darotamide were collected based on the US FDA adverse event
reporting system （FAERS） database from the third quarter of 2019 to the third quarter of 2022. Data mining and analysis were
conducted by the report odds ratio （ROR） and proportional reporting ratio （PRR） methods. RESULTS A total of 565 ADE reports
related to darolutamide were extracted， 356 ADE reports about darolutamide as the primary suspected drug were included， 38 ADE
signals with darolutamide as the primary suspected drug were excavated， involving 15 system organ class （SOC）， mainly
concentrated in patients over 65 years old. The SOC of darotamide ADE signal mainly focused on various examinations， systemic
diseases and various reactions at the administration site， benign/malignant tumors or those with unknown nature （including cystic
and polypoid）， kidney and urinary system diseases. A total of 13 ADE signals not mentioned in the instructions included increased
prostate-specific antigen， dysphagia， cognitive impairment， erectile dysfunction， rhabdomyolysis， gynecomastia and decreased
platelet count， etc. CONCLUSIONS When using darolutamide， in addition to ADE in the drug instruction， we should pay close
attention to potential ADE， such as increased prostate-specific antigen， rhabdomyolysis， gynecomastia and decreased platelet
count， so as to avoid drug withdrawal or organ damage caused by ADE.
KEYWORDS darolutamide； FDA adverse event reporting system； report odds ratio； proportional reporting ratio； signal mining

前列腺癌是发生在前列腺的恶性上皮肿瘤，是男性 一种新型的雄激素受体抑制剂（androgen receptor inhibi‐
泌尿生殖系统最常见的恶性肿瘤之一，在我国的发病率 tor，ARi），能够竞争性抑制雄激素与雄激素受体（andro‐
和死亡率逐年上升 [1―2] 。达罗他胺于2019年7月30日被 gen receptor，AR）结合，从而抑制 AR 核转位和 AR 介导
美国 FDA 批准上市，于 2021 年 2 月在中国获批上市，是 的转录 ，目前主要用于治疗有高危转移风险的非转移
[3]
性 去 势 抵 抗 性 前 列 腺 癌（non-metastatic castration-
Δ 基金项目 河南省科技发展计划项目（No.212102310325） resistant prostate cancer，nmCRPC）成年患者 [4―5] ，具有直
＊第一作者 主管药师。研究方向：药理学、药学服务。E-mail：
接、强效、三重抑制 AR 活性的特点。目前，新型 ARi 联
qiaolijuan555@163.com
合雄激素剥夺治疗（androgen deprivation therapy，ADT）
# 通信作者 主任药师，硕士生导师，硕士。研究方向：药事管理、
[6]
循证药学。电话：0371-66913047。E-mail：2455232597@qq.com 已成为临床治疗 nmCRPC 的主要方案 ，具体治疗方案

中国药房 2024年第35卷第3期 China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 3 · 339 ·