Page 115 - 《中国药房》2024年3期

TKI类药物治疗HER2阳性乳腺癌的疗效与安全性的Meta分析 Δ

徐吟雪 ，沈晓岚，陆秀芬，张学会（南京医科大学附属江苏盛泽医院药学部，江苏 苏州 215228）
＊
#
中图分类号 R979.1 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2024）03-0361-07
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2024.03.17

摘 要 目的 评价酪氨酸激酶抑制剂（TKI）类药物治疗人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌的疗效和安全性，为临床用药
提供循证学依据。方法 计算机检索中国知网、万方数据库、维普网、PubMed、Cochrane Library、Embase、Web of Science数据库发
表的关于TKI类药物（试验组）对比不含TKI类药物（对照组）的方案治疗HER2阳性乳腺癌的随机对照研究（RCT），检索年限为建
库到2023年4月，使用RevMan 5.4.1和Stata 17软件进行Meta分析和敏感性分析。结果 共纳入RCT 24篇，HER2阳性乳腺癌患
者15 538例。Meta分析结果显示，与对照组相比，试验组的无进展生存期（PFS）[HR＝0.91，95%CI（0.80，1.02），P＝0.12]、总生存
期（OS）[HR＝0.95，95%CI（0.89，1.01），P＝0.11]、客观缓解率（ORR）[OR＝1.21，95%CI（0.86，1.69），P＝0.27]和病理完全缓解率
（pCR）[OR＝1.44，95%CI（0.91，2.27），P＝0.12]差异无统计学意义；在 3/4 级药品不良反应中，试验组患者发生贫血[OR＝1.77，
95%CI（1.16，2.70），P＝0.008]、皮疹[OR＝11.26，95%CI（7.32，17.31），P＜0.000 01]、甲沟炎[OR＝8.67，95%CI（1.62，46.53），P＝
0.01]、腹泻[OR＝10.17，95%CI（5.03，20.58），P＜0.000 01]、口腔黏膜炎[OR＝9.34，95%CI（3.13，27.83），P＜0.000 1]、天冬氨酸转氨
酶升高[OR＝2.09，95%CI（1.13，3.84），P＝0.02]和低钾血症[OR＝2.37，95%CI（1.31，4.30），P＝0.005]的发生率显著高于对照组。
亚组分析结果显示，与安慰剂组相比，TKI能提高OS、ORR（P＜0.05）；与曲妥珠单抗组相比，TKI在改善PFS、OS、ORR、pCR指标
方面没有优势；而与曲妥珠单抗组相比，TKI联合曲妥珠单抗能显著提高患者的PFS、OS、ORR和pCR（P＜0.05）。敏感性分析提
示结果较为稳健，发表偏倚风险较小。结论 与曲妥珠单抗相比，TKI类药物治疗HER2阳性乳腺癌在改善PFS、OS、ORR、pCR方
面没有优势，但 TKI 类药物和曲妥珠单抗联用能显著提高患者的 PFS、OS、ORR、pCR；TKI 类药物可增加 3/4 级贫血、皮疹、甲沟
炎、腹泻、口腔黏膜炎、天冬氨酸转氨酶升高和低钾血症的风险。
关键词 酪氨酸激酶抑制剂；人表皮生长因子受体2阳性乳腺癌；疗效；安全性

Efficacy and safety of tyrosine kinase inhibitors in the treatment of HER2-positive breast cancer： a meta-
analysis
XU Yinxue，SHEN Xiaolan，LU Xiufen，ZHANG Xuehui（Dept. of Pharmacy， the Affiliated Jiangsu Shengze
Hospital of Nanjing Medical University， Jiangsu Suzhou 215228， China）

ABSTRACT OBJECTIVE To evaluate the efficacy and safety of tyrosine kinase inhibitors （TKI） in the treatment of HER2-
positive breast cancer in order to provide evidence-based evidence for clinical medication. METHODS Retrieved from CNKI，
Wanfang database， VIP， PubMed， Cochrane Library， Embase and Web of Science， randomized controlled trial （RCT） about TKI
（trial group） versus drugs excluding TKI （control group） in the treatment of HER2-positive breast cancer were collected from the
establishment of the database to April 2023. Meta-analysis and sensitivity analysis were performed by using RevMan 5.4.1 and Stata
17 software. RESULTS Total of 24 RCT studies were included， involving 15 538 HER2-positive breast cancer patients. The meta-
analysis results showed that compared with the control group， the progression-free survival （PFS） [HR＝0.91， 95%CI （0.80，
1.02）， P＝0.12]， overall survival （OS） [HR＝0.95， 95%CI （0.89， 1.01）， P＝0.11]， objective response rate （ORR） [OR＝1.21，
95%CI （0.86， 1.69）， P＝0.27]， and pathological complete response rate （pCR） [OR＝1.44， 95%CI （0.91， 2.27）， P＝0.12] had
no statistically significant difference in the trial group； among the 3/4 grade ADRs， the trial group had a higher incidence of anemia
[OR＝1.77， 95%CI （1.16，2.70）， P＝0.008]， rash [OR＝11.26， 95%CI （7.32，17.31）， P＜0.000 01]， paronychia [OR＝8.67，
95%CI（1.62，46.53）， P＝0.01]， diarrhea [OR＝10.17， 95%CI（5.03，20.58）， P＜0.000 01]， oral mucositis inflammation [OR＝
9.34， 95%CI （3.13， 27.83）， P＜0.000 1]， elevated aspartate
Δ 基金项目 苏州市吴江区第二批“科教兴卫”项目（No.WWK202105） aminotransferase [OR＝2.09， 95%CI （1.13，3.84）， P＝0.02]，
＊第一作者 药师，硕士。研究方向：临床药学。电话：0512-
and hypokalemia [OR＝2.37， 95%CI （1.31，4.30）， P＝0.005]
63097280。E-mail：690255844@qq.com
# 通信作者 副主任药师，硕士。研究方向：临床药学。电话： than that of the control group. Subgroup analysis results
0512-63097280。E-mail：zhangxuehui111@163.com showed that compared with the placebo group， TKI could

中国药房 2024年第35卷第3期 China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 3 · 361 ·