Page 92 - 《中国药房》2024年2期

·药物与临床·

塞利尼索不良事件信号挖掘与分析
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陈亚轻 ，徐梦丹 ，顾航烨 ，吴君琳 ，陈 永 （1. 广东药科大学附属第一医院临床药学重点专科，广州
2， 3
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1＊
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1 #
510080；2.广东药科大学药学院，广州 510006；3.国家药品监督管理局药物警戒技术研究与评价重点实验室，
广州 510006）
中图分类号 R979.1 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2024）02-0210-04
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2024.02.15

摘 要 目的 挖掘塞利尼索的药品不良事件（ADE）信号，为临床安全用药提供参考。方法 收集美国 FDA 不良事件报告系统
（FAERS）2019年7月3日到2023年3月31日上报的塞利尼索ADE数据。采用报告比值比（ROR）法和比例报告比值（PRR）法进
行数据挖掘，利用国际医学用语词典（MedDRA）（26.0 版）药物 ADE 术语集中的系统器官分类（SOC）和首选语（PT）进行分类统
计。结果 共获得塞利尼索ADE报告3 084份，ADE阳性信号共134个；已报告性别中男性127例、女性124例，年龄以≥65岁为主
（4.12%）；美国报告数量最多（96.53%），报告者主要为消费者（77.27%）；严重ADE主要为住院/住院时间延长（26.26%），其次为死
亡（17.15%）。发生频次排名前 3 位的 ADE 分别为恶心（1 162 次）、疲劳（790 次）、食欲减退（610 次），均被塞利尼索说明书提及。
信号强度排名前3位分别为装置相关性菌血症（ROR＝115.07，PRR＝114.94）、睑板腺功能障碍（ROR＝106.70，PRR＝106.54）、沙
门菌性脓毒症（ROR＝99.90，PRR＝99.81），均未被塞利尼索说明书提及。结论 临床使用塞利尼索时除需关注说明书提及的恶心
等常见ADE外，还应关注装置相关性菌血症、睑板腺功能障碍、沙门菌性脓毒症等未被说明书提及的ADE；建议每周复查患者血
常规，对患者的血液指标、感染症状等进行监测，以保障患者安全用药。
关键词 塞利尼索；药品不良事件；信号挖掘；FDA不良事件报告系统

Signal mining and analysis of selinexor adverse events
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CHEN Yaqing ，XU Mengdan ，GU Hangye ，WU Junlin ，CHEN Yong（1. Key Specialty of Clinical Pharmacy，
1
1
2， 3
1
the First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University， Guangzhou 510080， China；2. School of
Pharmacy， Guangdong Pharmaceutical University， Guangzhou 510006， China；3. NMPA Key Laboratory for
Technology Research and Evaluation of Pharmacovigilance， Guangzhou 510006， China）
ABSTRACT OBJECTIVE To mine the adverse drug event （ADE） signals of selinexor， and to provide reference for its clinical
safety medication. METHODS ADE data for selinexor reported from July 3rd， 2019 to March 31st， 2023 were collected from the
FDA adverse event reporting system （FAERS）. Data mining was performed by using the reporting odds ratio （ROR） and
proportional reporting ratio （PRR） methods， and categorization statistics were performed by using the system organ class （SOC）
and preferred term （PT） from drug ADE terminology set in the MedDRA （version 26.0）. RESULTS A total of 3 084 ADE reports
were obtained for selinexor， with a total of 134 ADE-positive signals. Among the reported genders， there were 127 males and 124
females， with a predominant age of ≥65 years old （4.12%）； the United States had the highest number of reports （96.53%）， with
consumers being the main reporters （77.27%）； severe ADR was mainly characterized by hospitalization/prolonged hospitalization
（26.26%）， followed by death （17.15%）. The top 3 ADE in the list of frequency were nausea （1 162 times）， fatigue （790 times）
and anorexia （610 times）， all of which were mentioned in the selinexor’s instructions. The top 3 signals in the list of strength were
device-associated bacteremia （ROR＝115.07， PRR＝114.94）， blepharospasm dysfunction （ROR＝106.70， PRR＝106.54）， and
salmonella sepsis （ROR＝99.90， PRR＝99.81）， all of which were not mentioned in the selinexor’s instructions. CONCLUSIONS
In addition to the ADE of nausea mentioned in the instruction manual， attention should also paid to device-associated bacteremia，
blepharospasm dysfunction， salmonella sepsis， and other ADE
Δ 基金项目 中央财政医疗服务与保障能力提升资金项目（No.粵 not mentioned in the instruction manual when using selinexor
财社〔2021〕199号）；广东省医疗服务与保障能力提升项目（国家临床
in clinical practice； weekly rechecking of the patient’s blood
重点专科建设项目）（No.粵卫医函〔2021〕206号）；广东省药品监督管
routine should be done to monitor the patient’s blood indexes，
理局科技创新项目（No.2022ZDZ06） symptoms of infection， and so on， to ensure that the safety of
＊第一作者 硕士研究生。研究方向：临床药学与应用。E-mail：
1661962346@qq.com drug use.
# 通信作者 副主任药师，硕士生导师，硕士。研究方向：临床药学 KEYWORDS selinexor； adverse drug event； signal mining；
与应用、药事管理。E-mail：Puple2000@163.com FDA adverse event reporting system

· 210 · China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 2 中国药房 2024年第35卷第2期