Page 90 - 《中国药房》2024年2期
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2 400 000                                   售价降至原价的 50% 以下时，其在我国更具经济性的
                  2 000 000                                   概率将超过 50%，即假设 T-DXd 与 T-DM1 的降幅一致，
                  1 600 000
                 增量成本/元  1 200 000                            T-DXd 将有望成为具有经济性优势的治疗方案。概率
                                                              敏感性分析结果显示，当WTP为3倍我国人均GDP时，
                  800 000
                                                              于1 500 400元/QALY时，T-DXd方案具有经济性的概率
                  400 000     WTP＝257 094元/QALY               T-DXd方案具有经济性优势的概率始终为0；当WTP大
                      0                                       才会超过 T-DM1。通过对 T-DXd 的援助计划进行情境
                       0             0.2          0.4          0.6        0.8           1.0                1.2         1.4
                                 增量效果/QALY
                                                              分析发现，在援助24个月时，无论是低收入患者还是低
                        图4 成本-效果散点图
                                                              保患者，T-DXd 方案相对于 T-DM1 方案的 ICER 值都大
                  1.0
                  0.9                   T-DXd组                于本研究设定的阈值，T-DXd方案仍不具有经济性。产
                  方案具有经济性的概率  0.6       T-DM1组                最大剂量范围，所以PFS状态的患者需给予长期维持治
                  0.8
                                                              生这种问题的原因可能是由于 T-DXd 本身没有明确的
                  0.7
                  0.5
                  0.4
                                                              疗，导致治疗成本高居不下。
                  0.3
                  0.2
                  0.1
                   0                                              本研究尚存在一定的局限性：第一，DESTINY-
                     700 000      1 400 000    2 100 000     2 800 000     3 500 000  Breast03 试验在北美洲、亚洲、欧洲、澳大利亚和南美洲
                                WTP/（元/QALY）                  的 169 个研究中心进行，虽然两组患者中亚洲人的比例
                      图5 成本-效果可接受曲线
                                                              均超过55%，但其试验目标人群不只是针对中国的乳腺
          2.3 情境分析结果                                          癌患者，不同种族之间效用状态及治疗效果可能存在一
              由于 T-DXd 的援助项目针对两种不同的收入群体                       定差异。第二，截至本文完稿时，该试验仍在进行中，本
          开展，故本研究对两种人群分别展开情境分析。对于低                            研究使用参数法进行生存外推获得的PFS和OS数据可
          收入患者，T-DXd 方案相较于 T-DM1 方案的 ICER 为                   能会增加模型结果的不确定性。第三，根据欧洲医学肿
          1 655 025.88 元/QALY；对于低保患者，T-DXd 方案相较               瘤学会的推荐，后线治疗方案应首选图卡替尼联合曲妥
          于 T-DM1 方案的 ICER 为 1 063 090.49 元/QALY。经测           珠单抗和卡培他滨治疗，但图卡替尼未在我国上市且价
          算，对于援助力度更大的低保患者来说，持续援助2年的                           格昂贵，所以本研究假设两组发生 PD 的患者均接受奈
          治疗费用相比没有接受援助的患者降低了670 620元，但                        拉替尼和卡培他滨联合治疗，即本研究选择的后线治疗
          在以3倍我国人均GDP作为WTP阈值（257 094元/QALY）                   方案疗效并非最优，可能会造成研究结果与实际结果间
          的前提下，基础分析结果未发生翻转。                                   存在偏差。第四，本研究仅纳入了治疗相关的3级及以
          3 讨论                                                上且发生率≥5% 的不良反应，未将所有不良反应考虑
              T-DXd是一种由抗HER2人源化单克隆抗体与载药                       在内，其对应的成本升高和效用值下降未纳入计算中，
          拓扑异构酶 1 抑制剂喜树碱类衍生物（exatecan deriva‐                 可能使结果与实际情况存在一定偏倚。
          tive for ADC，DXd）组成的ADC 药物，其药物-抗体比值                     综上，本研究从我国卫生体系角度出发评估了
         （drug-to-antibody ratio，DAR）的理论最大值达到8，具有             T-DXd 对比 T-DM1 二线治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌
          避免耐药、特异性强、对肿瘤细胞杀伤力大和患者安全                            的经济性。结果显示，以 3 倍我国人均 GDP 作为 WTP
                      [21]
          性良好等特点 ，已在国外获批用于治疗 HER2 阳性乳                         阈值时，T-DXd 方案相对于 T-DM1 方案不具有经济性，
          腺癌、HER2低表达乳腺癌等多种适应证，并于2023年2                        且 T-DXd 价格对 ICER 值的影响较大；即使考虑 T-DXd
          月在我国获批上市。T-DM1已进入我国医保目录，目前                          的援助计划项目，该结果仍未发生改变。只有当药物价
          价格已降至 5 130 元/瓶（160 mg），降幅约 50%。本研究                 格降至原价的50%左右时，T-DXd作为首选二线治疗方
          从我国卫生体系角度出发，在分区生存模型的基础上评                            案才有一定的经济性优势。故该药未来可能需要大幅
          估了 T-DXd 对比 T-DM1 二线治疗 HER2 阳性转移性乳                  降低其价格，以提高该药的可及性，在为患者带来更多
          腺癌的经济性。基础分析结果显示，T-DXd方案相对于                          治疗选择的同时进一步降低其经济负担。
          T-DM1 方案的 ICER 为 1 850 478.398 元/QALY，远高于           参考文献
          3 倍我国人均 GDP 的 WTP 阈值（257 094 元/QALY），即              [ 1 ]  SUNG H，FERLAY J，SIEGEL R L，et al. Global cancer
          T-DXd 方案不具有经济性。单因素敏感性分析结果表                               statistics  2020：GLOBOCAN  estimates  of  incidence  and
          明，除 PFS 状态的效用外，T-DXd 的价格是影响 T-DXd                        mortality  worldwide  for  36  cancers  in  185  countries[J].
          方案经济性的重要因素。Yang 等 的敏感性分析结果                               CA Cancer J Clin，2021，71（3）：209-249.
                                       [10]
          也表明，ICER值的波动受T-DXd单价的影响最大，当其                        [ 2 ]  LEI  S  Y，ZHENG  R  S，ZHANG  S  W，et  al.  Global


          · 208 ·    China Pharmacy  2024 Vol. 35  No. 2                               中国药房  2024年第35卷第2期
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