Page 97 - 《中国药房》2024年1期

表2 纳入研究的偏倚风险
有效性指标 试验名称 干预措施（试验组 vs. 对照组） 随机化过程 偏离预期干预 结果数据 结果测量 报告的试验比较结果 总偏倚
OS GETUG-AFU15 [22―23] 多西他赛+ADT vs. ADT 低 低 低 低 可能存在偏倚风险 可能存在偏倚风险
CHAARTED [12，21] 多西他赛+ADT vs. ADT 低 低 低 低 低 低
STAMPEDE [15―17，24] （1） 多西他赛+ADT vs. ADT； 低 低 可能存在偏倚风险 低 低 可能存在偏倚风险
（2） 醋酸阿比特龙+ADT vs. 多西他赛+ADT；
（3） 醋酸阿比特龙+ADT vs. ADT
LATITUDE [13―14] 醋酸阿比特龙+ADT vs. ADT 低 低 可能存在偏倚风险 低 低 可能存在偏倚风险
TITAN [3，18] 阿帕他胺+ADT vs. ADT 低 低 低 低 可能存在偏倚风险 可能存在偏倚风险
ARCHES [4，19] 恩杂鲁胺+ADT vs. ADT 低 低 可能存在偏倚风险 低 低 可能存在偏倚风险
ENZAMET [20] 恩杂鲁胺+ADT vs. SNA+ADT 低 低 低 低 低 低
ARASENS [5] 达罗他胺+多西他赛+ADT vs. 多西他赛+ADT 低 低 低 低 低 低
rPFS GETUG-AFU15 [22―23] 多西他赛+ADT vs. ADT 低 低 低 可能存在偏倚风险 可能存在偏倚风险 可能存在偏倚风险
CHAARTED [12，21] 多西他赛+ADT vs. ADT 低 低 低 可能存在偏倚风险 低 可能存在偏倚风险
STAMPEDE [15―17，24] （1） 多西他赛+ADT vs. ADT； 低 低 可能存在偏倚风险 可能存在偏倚风险 低 可能存在偏倚风险
（2） 醋酸阿比特龙+ADT vs. 多西他赛+ADT；
（3） 醋酸阿比特龙+ADT vs. ADT
LATITUDE [13―14] 醋酸阿比特龙+ADT vs. ADT 低 低 可能存在偏倚风险 低 低 可能存在偏倚风险
TITAN [3，18] 阿帕他胺+ADT vs. ADT 低 低 低 低 可能存在偏倚风险 可能存在偏倚风险
ARCHES [4，19] 恩杂鲁胺+ADT vs. ADT 低 低 可能存在偏倚风险 低 低 可能存在偏倚风险
ENZAMET [20] 恩杂鲁胺+ADT vs. SNA+ADT 低 低 低 可能存在偏倚风险 低 可能存在偏倚风险
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2.2 结果 I ＝12%），见图3。SUCRA结果表明，ADT+恩杂鲁胺是
2.2.1 OS 延长 rPFS 的首选方案（SUCRA 88.7%）；亚组分析显示
与仅行ADT相比，除ADT+SNA外的所有治疗方案 高瘤负荷（SUCRA 64.0%）和低瘤负荷（SUCRA 82.4%）
均可显著延长患者的 OS。OS 获益由高到低依次为 患者的结果一致（图4）。
ADT+达罗他胺+多西他赛（HR＝0.54，95%CI 为 0.44～ 与ADT比较
0.66）、ADT+醋酸阿比特龙（HR＝0.64，95%CI 为 0.57～
0.71）、ADT+ 阿 帕 他 胺（HR＝0.65，95%CI 为 0.53～
SNA
0.79）、ADT+ 恩 杂 鲁 胺（HR＝0.66，95%CI 为 0.53～
0.82）、ADT+ 多 西 他 赛（HR＝0.79，95%CI 为 0.71～ A.总体
0.88）、ADT+SNA（HR＝0.98，95%CI 为 0.71～1.37）。各 与ADT比较
研究间无明显异质性（I ＝0）。SUCRA结果显示，ADT+
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达罗他胺+多西他赛是延长 OS 的首选方案（SUCRA
SNA
82.2%）。结果见图2。
B.高瘤负荷
1.00 1st 与ADT比较
Rank probability 0.60 3rd
0.80
2nd
4th
0.40
5th
0.20
7th
0 6th SNA
Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ Ⅵ Ⅶ
C.低瘤负荷
Ⅰ：达罗他胺+多西他赛；Ⅱ：醋酸阿比特龙；Ⅲ：阿帕他胺；Ⅳ：恩
杂鲁胺；Ⅴ：多西他赛；Ⅵ：ADT；Ⅶ：SNA。 图3 mHSPC治疗方案与rPFS的关联森林图
图2 OS概率排序图
2.2.3 SAEs发生率
2.2.2 rPFS 与仅行 ADT 相比，SAEs 发生率的 OR 排序从低到
与仅行ADT相比，除ADT+SNA外的其他治疗方案 高依次为 ADT+SNA（OR＝0.66，95%CI 为 0.45～0.96）、
均可显著延长患者的 rPFS。rPFS 获益由高到低依次为 ADT+ 恩 杂 鲁 胺（OR＝0.92，95%CI 为 0.68～1.24）、
ADT+ 恩 杂 鲁 胺（HR＝0.39，95%CI 为 0.30～0.50）、 ADT+ 阿 帕 他 胺（OR＝0.97，95%CI 为 0.72～1.32）、
ADT+ 阿 帕 他 胺（HR＝0.48，95%CI 为 0.39～0.60）、 ADT+醋酸阿比特龙（OR＝1.42，95%CI 为 1.10～1.82）、
ADT+醋酸阿比特龙（HR＝0.57，95%CI 为 0.51～0.64）、 ADT+多西他赛（OR＝23.35，95%CI 为 13.26～44.81）、
ADT+ 多 西 他 赛（HR＝0.62，95%CI 为 0.56～0.69）、 ADT+ 达 罗 他 胺 + 多 西 他 赛（OR＝25.86，95%CI 为
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ADT+SNA（HR＝0.98，95%CI 为 0.71～1.35）。各研究 14.08～51.33），各 研 究 间 无 明 显 异 质 性（I ＝5%）。
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间无明显异质性（I ＝16%）。基于肿瘤负荷的rPFS亚组 ADT+达罗他胺+多西他赛和ADT+多西他赛与SAEs发
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分析得到了类似的结果（高瘤负荷 I ＝4%，低瘤负荷 生率显著升高相关，ADT+醋酸阿比特龙与SAEs发生率

中国药房 2024年第35卷第1期 China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 1 · 87 ·