Page 108 - 《中国药房》2023年21期

·综述·

模型引导的药物研发在中药中的应用优势和进展
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黄慧辰 ，钟 萍，张海燕（江西中医药大学现代中药制剂教育部重点实验室，南昌 330004）
中图分类号 R914.2；R28 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2023）21-2658-07
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2023.21.16

摘 要 模型引导的药物研发（MIDD）是一种用于构建、验证和利用疾病模型、药物暴露反应模型和药学模型来促进药物开发的
数学和统计方法。随着制药技术的发展，MIDD在中药领域应用广泛，具有较高的实用价值。本文总结了国内外相关文献，发现
MIDD具有提高中药研发效率、快速明确中药的适用人群、预测药物的交互作用、优化给药剂量等优势，且在中药药效成分、组方
定量设计、剂型和制剂工艺、中试放大、质量与安全性、监管决策与评价等研究方面均有应用。
关键词 模型引导的药物研发；中药；应用优势；应用进展

Advantage and progress of model-induced drug development in traditional Chinese medicine
HUANG Huichen，ZHONG Ping，ZHANG Haiyan（Key Laboratory of Modern Traditional Chinese Medicine
Preparations Co-constructed by Ministry of Education， Jiangxi University of Chinese Medicine， Nanchang
330004， China）

ABSTRACT Model-induced drug development （MIDD） is a mathematical and statistical method for constructing， validating and
utilizing disease model， drug exposure-response model and pharmaceutical model to promote drug development. With the
development of pharmaceutical technology， MIDD is widely used in the field of traditional Chinese medicine and has high practical
value. This article summarizes the relevant literature at home and abroad， and finds that MIDD has the advantages of improving the
research and development efficiency of traditional Chinese medicine， quickly identifying the applicable population of traditional
Chinese medicine， predicting the interaction of drugs， and optimizing the dosage. MIDD has been applied in the studies of effective
components of traditional Chinese medicine， quantitative design of prescription， dosage form and preparation process， pilot scale-
up， quality and safety， regulatory decision-making and evaluation， etc.
KEYWORDS model-induced drug development； traditional Chinese medicine； application advantage； application advance

中药是我国的瑰宝，在现代医药行业中发挥着重要 美国，MIDD在新药开发和监管决策中的应用较为普遍
的作用，并已逐步走向世界。但中药具有化学成分复 和成熟；而在我国创新药品的研发中，MIDD的普及率较

杂、药效成分不明、作用靶点不清的特点，导致其药物研 低，尤其是在中药领域。2020年12月，国家药品监督管
发周期长、成本高、进程缓慢。当今社会发展迅速，中药 理局药品审评中心发布了《模型引导的药物研发技术指
[1]
必须顺应时代发展的潮流，开发中药新药研发新模式， 导原则》 ，接着中国药理学会定量药理学专业委员会组
才能更好地传承和发展中医药文化。随着近年“模型 织撰写的《模型引导的精准用药：中国专家共识（2021
[2]
引 导 的 药 物 研 发（model-informed drug development， 版）》也于2021年11月发布 ，这意味着MIDD以及定量
MIDD）”理念的提出 ，以定量药理学为基础的模型与仿 药理学这一类重要工具的价值日益凸显。本文将结合
[1]
真技术在新药研发中的地位得到进一步提升。MIDD是 国内外相关文献，总结MIDD在中药中的应用优势和进
一种用于构建、验证和利用疾病模型、药物暴露反应模 展情况，旨在为中药新药研发及相关人员提供借鉴，以
型和药学模型来促进药物开发的数学和统计方法。在 加速药物的研发进程。

Δ 基金项目 国家自然科学基金项目（No.U21A20414） 1 MIDD的概念、发展及关键过程
＊第一作者 硕士研究生。研究方向：中药新剂型。E-mail：
1.1 MIDD的概念
1940056606@qq.com
MIDD 通过采用建模与模拟技术对生理学、药理学
# 通信作者 教授，博士生导师。研究方向：新药研发与脑部给药
机制。电话：0791-87118658。E-mail：haiyansl@163.com 以及疾病过程等信息进行整合和定量研究，从而指导新

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