Page 97 - 《中国药房》2023年19期

基于FAERS的罗米司亭和艾曲泊帕ADE信号挖掘与分析
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邵 鑫 ，蒋先虹 ，尤 俊 ，刘易陇 （1.乐山市人民医院药学部，四川 乐山 614000；2.乐山市人民医院胃肠
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外科，四川 乐山 614000）
中图分类号 R969.3；R973 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2023）19-2391-05
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2023.19.15

摘 要 目的 为临床安全使用血小板生成素受体激动剂类药物罗米司亭和艾曲泊帕提供参考。方法 利用美国FDA不良事件
报告系统（FAERS）收集罗米司亭和艾曲泊帕从在美国上市至 2022 年 9 月 30 日的药物不良事件（ADE）报告，利用报告比值比
（ROR）法与英国药品和健康产品管理局的综合标准法对2种药物的ADE信号进行分析。结果 共收集到罗米司亭和艾曲泊帕的
ADE报告分别为14 021、4 431份，性别构成均为女性多于男性。经信号筛选，得到罗米司亭563个ADE信号，累及25个系统器官
分类（SOC）；艾曲泊帕433个ADE信号，累及26个SOC。2种药物发生频次最多的ADE信号均为血小板计数降低（分别为2 060、
1 585例），在其药品说明书中均有记载；按信号强度排序，罗米司亭的血小板生成素水平异常（ROR值为2 268.85）和艾曲泊帕的
登革病毒检测阳性（ROR值为954.50）位列第一，且均未被其药品说明书记载。结论 罗米司亭和艾曲泊帕的ADE主要累及血液
及淋巴系统，且新的可疑高风险信号较多。
关键词 罗米司亭；艾曲泊帕；药品不良事件；信号挖掘；报告比值比法；综合标准法

Mining and analysis of ADE signals of romiplostim and eltrombopag based on FAERS database
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SHAO Xin ，JIANG Xianhong ，YOU Jun ，LIU Yilong（1. Dept. of Pharmacy， the People’s Hospital of Leshan，
Sichuan Leshan 614000， China；2. Dept. of Gastrointestinal Surgery， the People’s Hospital of Leshan， Sichuan
Leshan 614000， China）
ABSTRACT OBJECTIVE To provide a reference for the safe use of thrombopoietin receptor agonists romiplostim and
eltrombopag in clinic. METHODS FDA adverse event reporting system （FAERS） in the United States was adopted to collect
adverse drug event （ADE） reports of romiplostim and eltrombopag from their launch in the United States to September 30， 2022；
the ADE signals of the two drugs were analyzed using the reporting odds ratio （ROR） method and the comprehensive standard
method of the UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency. RESULTS A total of 14 021 and 4 431 ADE reports
were collected about romiplostim and eltrombopag， respectively， with a gender composition of more females than males. After
signal screening， 563 ADE signals were obtained about romiplostim， involving 25 system organ classes （SOC）； eltrombopag had
433 ADE signals， involving 26 SOC. The most frequently reported ADE for both drugs was platelet count decreased （2 060， 1 585
cases）， which was mentioned in their drug instructions. In terms of signal intensity， romiplostim exhibited the highest signal for
abnormal thrombopoietin levels （ROR of 2 268.85）， while eltrombopag had the highest signal for positive dengue virus test （ROR
of 954.50）， with neither of these signals mentioned in their respective drug instructions. CONCLUSIONS The ADE of romiplostim
and eltrombopag mainly affects the blood and lymphatic system， and there are many new suspicious high-risk signals.
KEYWORDS romiplostim； eltrombopag； adverse drug event； signal mining； reporting odds ratio method； comprehensive
standard method

免疫性血小板减少症（immune thrombocytopenia， 二线治疗新药，能选择性地与 TPO 受体相互作用，加速
ITP）是一种获得性自身免疫性出血性疾病，其特征是血 巨核细胞的增殖和分化，用于治疗免疫性ITP、髓系白血
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小板计数小于 100×10 个/L 和出血风险增加。血小板 病和再生障碍性贫血，已被欧洲和美国批准用于治疗 1
生成素（thrombopoietin，TPO）被认为是血小板生成、更 岁以上的慢性 ITP 患者 [2—3] 。艾曲泊帕于 2018 年 7 月在
[1]
新和扩增的主要调节因子 。TPO 受体激动剂（TPO re‐
我国获批上市，是唯一一种用于成人和12岁以上儿童的
ceptor agonist，TPO-RA）罗米司亭和艾曲泊帕是 ITP 的 [4]
TPO-RA ；而罗米司亭作为慢性特发性血小板减少性紫
Δ 基金项目 四川省医学会静脉血栓栓塞症防治（恒瑞）专项科研 癜的治疗药物，于2022年1月才在我国上市。自2008年
课题（No.2019HR15） 美国FDA批准罗米司亭和艾曲泊帕上市以来，大量研究
＊ 第一作者 药 师 ，硕 士 。 研 究 方 向 ：临 床 药 学 。 E-mail： [5]
证明其具有良好的耐受性 。然而，随着两者的临床应
864649882@qq.com
# 通信作者 主管药师，博士研究生。研究方向：临床药学。 用越来越广泛，其上市后的不良反应报道逐渐增加，例
[4]
E-mail：1158124292@qq.com 如血栓形成、骨髓纤维化等 ；同时，目前国内外缺少对

中国药房 2023年第34卷第19期 China Pharmacy 2023 Vol. 34 No. 19 · 2391 ·