Page 93 - 《中国药房》2023年19期

1.4 结局指标及判别标准 表1 两组患者的基线特征
1.4.1 有效性指标 人口统计学/临床特点 分类 联合组（n＝24） 常规组（n＝63） χ /t 2 P
人口特征 年龄（x±s）/岁 70.71±15.79 66.21±17.55 45.972 0.255
（1）死亡率：“死亡”包括住院期间死亡以及出院后
男性/例（%） 19（79.17） 49（77.78） 0.020 0.889
30 d内死亡。其中，住院死亡指患者住院期间因疾病恶 合并疾病/例（%） 高血压 15（62.50） 27（42.86） 2.685 0.101
化等原因死亡、出院诊断明确为死亡的患者。按下式计 糖尿病 5（20.83） 19（30.16） 0.757 0.384
冠心病 10（41.67） 28（44.44） 0.055 0.815
算死亡率：死亡率（%）＝（住院期间死亡例数+出院后30 d
恶性肿瘤 4（16.67） 7（11.11） 0.113 0.737
内死亡例数）/纳入患者总例数×100%。 慢性肝病 3（12.50） 12（19.05） 0.164 0.685
（2）临床有效率：“临床有效”定义为治疗后患者的 慢性肾病 5（20.83） 9（14.29） 0.173 0.677
慢性肺病 0（0） 9（14.29） 2.439 0.118
临床症状、体征恢复正常或较治疗前好转，辅助检查结 消化道溃疡 2（8.33） 9（14.29） 0.149 0.700
果如病原学及实验室检查结果均正常或较治疗前改善。 实体器官移植 2（8.33） 5（7.94） 0.000 1.000
自身免疫性疾病 0（0） 4（6.35） 0.478 0.489
与之相反，“治疗无效”指治疗后患者的临床症状、体征
合并状态/例（%） ECMO 3（12.50） 5（7.94） 0.059 0.808
[11]
和病原学及实验室检查结果均无好转甚至加重 。按 肾脏替代治疗 13（54.17） 29（46.03） 0.461 0.497
下式计算临床有效率：临床有效率（%）＝临床有效例数/ 休克 10（41.67） 25（39.68） 0.028 0.866
合并感染/例（%） 血流感染 6（25.00） 28（44.44） 2.760 0.097
纳入患者总例数×100%。 腹部感染 1（4.17） 10（15.87） 1.227 0.268
（3）细菌清除率：“细菌清除”指治疗后来自原感染 泌尿道感染 0（0） 4（6.35） 0.478 0.489
部位的标本未培养出原感染的致病菌，或者患者临床有 真菌感染 6（25.00） 10（15.87） 0.452 0.501
ECMO：体外膜氧合（extracorporeal membrane oxygenation）。
效但其微生物检查未得到结果。“细菌未清除”指治疗后
2.2 有效性分析结果
标本中仍培养出原感染的致病菌，或者患者临床无效的
两组患者共有35例患者死亡，总死亡率为40.23%；
同时其微生物检查未得到结果 。按下式计算细菌清
[11]
两组间总死亡率比较，差异无统计学意义（37.50% vs.
除率：细菌清除率（%）＝细菌清除例数/用药前细菌检查
41.27%，P＝0.749）。联合组中有13例患者临床有效，临
阳性患者总例数×100%。
床有效率为54.17%；常规组中有35例患者临床有效，临
1.4.2 安全性指标
床有效率为 55.56%，两组间差异无统计学意义（P＝
多黏菌素B的常见不良反应包括肾毒性、支气管痉挛
0.907）。联合组患者的细菌清除率为45.83%，常规组为
（吸入时发生）以及皮肤色素沉着等 。因此，本研究选
[2]
44.44%，两组间差异无统计学意义（P＝0.907）。详情
择的安全性指标包括血肌酐升高、支气管痉挛、皮肤色
见表2。
素沉着等不良事件的发生率。参照CTCAE 5.0版不良事
表2 两组患者有效性分析结果比较
[12]
件评价标准 ，血肌酐升高指血肌酐＞正常上限（基线值正
有效性指标 联合组（n＝24） 常规组（n＝63） χ 2 P
常）或1.5倍基线值（基线值不正常）；支气管痉挛指给药 总死亡率/例（%） 9（37.50） 26（41.27） 0.103 0.749
后出现憋喘、呼吸困难、气促等症状；皮肤色素沉着指皮肤 住院期间死亡率 4（16.67） 16（25.40） 0.748 0.387
出院后30 d内死亡率 5（20.83） 10（15.87） 0.300 0.584
颜色加深，往往发生在头颈部等。不良事件发生率（%）＝
临床有效率/例（%） 13（54.17） 35（55.56） 0.014 0.907
发生该不良事件的患者例数/纳入患者总例数×100%。 细菌清除率/例（%） 11（45.83） 28（44.44） 0.014 0.907
1.5 统计学分析 2.3 安全性分析结果
使用SPSS 25.0和R语言进行统计学分析。计数资 联合组患者的支气管痉挛发生率显著高于常规组
2
料以频数/百分率（%）表示，使用χ 检验进行组间比较；符合 （12.50% vs. 0，P＝0.028）。两组患者间的血肌酐升高和
正态分布的计量资料以x±s表示，组间比较采用独立样本 皮肤色素沉着发生率比较，差异均无统计学意义（P分别
t检验；不符合正态分布的计量资料以M（Q1，Q3 ）表示，组 为0.693、0.129）。详情见表3。
间比较采用 Wilcoxon 秩和检验。死亡率是本研究的主 表3 两组患者安全性分析结果比较[例（%%）]
要结局指标，故进一步对影响死亡率的因素进行单因素 安全性指标 联合组（n＝24） 常规组（n＝63） χ 2 P
血肌酐升高发生率 3（12.50） 10（15.87） 0.156 0.693
和多因素分析，其中单因素分析采用 χ 检验，多因素分
2
支气管痉挛发生率 3（12.50） 0（0） 4.834 0.028
析采用Logistic回归分析。检验水准α＝0.05。 皮肤色素沉着发生率 2（8.33） 0（0） 2.304 0.129
2 结果 2.4 影响死亡率的相关因素分析结果
2.1 基本资料 2.4.1 单因素分析结果
共纳入 87 例患者，其中联合组 24 例、常规组 63 例。 根据患者的主要结局指标死亡率，将纳入患者分为
两组患者的基线特征比较，差异无统计学意义（P＞ 死亡组（35 例）和非死亡组（52 例）。死亡率的单因素分
0.05），具有可比性。详情见表1。 析结果显示，感染鲍曼不动杆菌、感染肺炎克雷伯菌以

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