Page 17 - 《中国药房》2023年19期

4.5 优化首仿药优先审评审批制度 their implications for innovation and generic competition
在《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》 [EB/OL].[2023-08-22]. https：//ashecon.confex.com/ashe‐
中可将专利挑战成功的首仿药作为纳入优先审评审批 con/2014/webprogram/Paper2517.html.
的情形之一，对于有明显临床价值或可大幅缩减医保支 [ 7 ] 管荣齐，刘少华. 药品专利挑战的机制和策略[J]. 沈阳工
出的首仿药给予优先审评审批的相关政策。此外，药品 业大学学报（社会科学版），2022，15（2）：97-103.
监管部门应进一步出台相应的指南和技术标准。仿制 GUAN R Q，LIU S H. Mechanism and strategy of drug
药的发展应受到指南体系、技术标准和行业协议等规则 patent challenge[J]. J Shenyang Univ Technol Soc Sci，
2022，15（2）：97-103.
的引导和约束，不断更新参比制剂目录和专利信息以满 [ 8 ] 崔秀娟，李明阳，梅之清，等. 集采常态化背景下重构我
[13]
足仿制药发展进步的需要 。我国还可以建立仿制药
国仿制药新格局：基于印度的5点启示[J]. 卫生软科学，
优先审评审批的跨部门协调机制，可由国家市场监管总 2022，36（10）：65-68.
局牵头，定期组织联席会议，协调部门之间的职责和任 CUI X J，LI M Y，MEI Z Q，et al. Reconstruction of a new
务，实现相关部门信息共享、互相配合、联查联审，建成 pattern of generic drugs in China under the background of
[14]
跨部门的长效合作机制 。 normal intensive collection：based on 5 lessons from India
5 结语 [J]. Soft Sci Health，2022，36（10）：65-68.
我国搭建了专利链接制度框架，建立了首仿药市场 [ 9 ] 上海阳光医药采购网. 4+7城市药品集中采购拟中选结
独占期、专利声明、批准等待期等制度，以鼓励仿制药企 果公示[EB/OL].[2023-08-22].https：//www.smpaa.cn/gjs‐
业挑战原研药专利，提高国内患者用药可及性。但由于 dcg/2018/12/07/8531.shtml.
Sunshine Medical Procurement All-In-One. Announce‐
制度施行仍在起步阶段，实践指导的相关文件尚不完
ment of proposed winning results for 4+7 urban drug cen‐
善，配套的激励机制尚不健全，导致仿制药企业发起专
tralized procurement[EB/OL].[2023-08-22]. https：//www.
利挑战的意愿不强。建议我国可以从完善专利信息登
smpaa.cn/gjsdcg/2018/12/07/8531.shtml.
记平台、发展专业的药品专利代理机构、配套首仿药医
[10] 陈珉惺，吴卿仪，徐源，等 . 国家药品集中带量采购常态
保招采政策等方面，进一步完善专利链接配套制度，促 化下接续探索与启示[J].中国医疗保险，2022（8）：61-66.
进我国仿制药高质量发展。 CHEN M X，WU Q Y，XU Y，et al. Exploration and en‐
参考文献 lightenment of normalization of national centralized drug
[ 1 ] 耿立冬，刘南岑.药品专利链接制度溯源[J].中国科技信 procurement follow-up[J]. China Health Insur，2022（8）：
息，2021（23）：21-24. 61-66.
GENG L D，LIU N C. Traceability of pharmaceutical [11] 谢顺星 . 我国专利代理事业近十年的发展与展望[J]. 专
patent linkage system[J]. China Sci Technol Inf，2021 利代理，2022（3）：14-18.
（23）：21-24. XIE S X. The development and prospects of patent agency
[ 2 ] 韩镭，刘桂明 . 浅析药品专利链接制度带来的机遇和挑 in China in the last decade[J]. Pat Agency，2022（3）：14-18.
战[J].中国发明与专利，2019，16（3）：17-23. [12] 王媛，邵蓉，颜建周.对标国际规则的我国药品专利链接制
HAN L，LIU G M. Opportunity and challenge from phar‐ 度实施策略探索[J]. 中国药房，2022，33（21）：2566-2571.
maceutical patent linkage system[J]. China Invent Pat， WANG Y，SHAO R，YAN J Z. Exploration on the imple‐
2019，16（3）：17-23. mentation strategy of China’s drug patent link system
[ 3 ] 王圣鸣，田侃，王紫红.我国鼓励仿制药品目录政策趋势 based on benchmarking international rules[J]. China
研究[J]. 中国药房，2021，32（17）：2053-2058. Pharm，2022，33（21）：2566-2571.
WANG S M，TIAN K，WANG Z H.Study on the policy [13] 赵飞，赵紫楠，薛薇，等 . 我国国家基本药物目录中仿制
trends of encouraged generic drug catalogue in China[J]. 药参比制剂设立情况研究[J]. 中国药事，2021，35（9）：
China Pharm，2021，32（17）：2053-2058. 1000-1006.
[ 4 ] 孙旭丽，马韶青. 我国鼓励仿制药品优先审评制度的现 ZHAO F，ZHAO Z N，XUE W， et al. On the establish‐
状及完善对策[J]. 中国药房，2023，34（2）：129-132. ment of generic reference formulations in China’s national
SUN X L，MA S Q. Status quo and improvement counter‐ essential drug list[J]. Chin Pharm Aff，2021，35（9）：1000-
measures of the priority review system for encouraged ge‐ 1006.
neric drug in China[J]. China Pharm，2023，34（2）：129-132. [14] 朱春奎，毛万磊.议事协调机构、部际联席会议和部门协
[ 5 ] 中国医药创新促进会.国内首个专利挑战成功的仿制药 议：中国政府部门横向协调机制研究[J]. 行政论坛，
帕 罗 西 汀 胶 囊 获 得 美 国 A 号 [EB/OL]. [2023-08-22]. 2015，22（6）：39-44.
http：//www.phirda.com/artilce_13982.html. ZHU C K，MAO W L. Research on the horizontal coordi‐
China Pharmaceutical Innovation Promotion Association. nation mechanism of Chinese government departments.
China first successful patent challenge for paroxetine cap‐ [J]. Adm Tribune，2015，22（6）：39-44.
sules approved ANDA by FDA[EB/OL]. [2023-08-22]. （收稿日期：2023-04-03 修回日期：2023-08-30）
http：//www.phirda.com/artilce_13982.html. （编辑：林 静）
[ 6 ] GRABOWSKI H. Pharmaceutical patent challenges and

中国药房 2023年第34卷第19期 China Pharmacy 2023 Vol. 34 No. 19 · 2315 ·