Page 16 - 《中国药房》2023年19期
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则有所不同——首仿药可在统一定价上浮 30% 范围内 部门应当鼓励和支持药品专利代理机构的发展，以专业
进行单独定价，二仿和三仿药则可为首仿药价格的90% 机构作为促进政策落地的重要抓手。近十年，我国专利
和 81%。此举在仿制药疗效一致性评价和新药品注册 代理得到了长足发展，截至 2021 年底，全国共计 60 369
分类实施后逐渐淡化。相比于首仿药市场独占期，仿制 人获得了专利代理师资格证书，较2012年增加了45 895
药企业更加关注能否进入国家医保目录，或者能否参加 人 。仿制药企业可以通过购买服务的方式，请专业的
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国家药品集中带量采购 。例如扬子江药业集团的盐酸 药品专利代理机构协助起草和撰写相关专利、保护自身
右美托咪定注射液于2018年7月获批，该药根据化学药 知识产权、发起专利挑战和应对专利纠纷。药品专利代
品注册分类属于第3类药品，其获批相当于完成一致性 理机构根据自身专业优势，通过研究原研药专利，给仿
评价。同时在我国首次大规模集中带量采购（“4+7带量 制药企业提出关于“4.1类声明”或“4.2类声明”的专业建
采购”）背景下，该品种获得独家中标，赢得了巨大的市 议，帮助仿制药企业提前研判专利纠纷风险，从而为企
场份额。而恒瑞制药的盐酸右美托咪定注射液虽然更 业的产品开发提供决策参考。
早获批，但未通过一致性评价，未能进入带量采购，市场 4.2 丰富仿制药信息登记平台功能
[9]
份额大幅下滑 。国家医保准入谈判每年进行 1 次，国 参考美国FDA橙皮书，我国应完善专利信息登记平
家药品集中带量采购会不定期组织，药品一旦在集中采 台，丰富平台功能。具体做法如下：一是增强平台数据
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购中标，一般将获得 2 年的带量采购合同 。所以仿制 库检索功能，在平台上可以通过商品名、申请号、申请
药获批的时间节点十分重要，如果错过医保谈判或集中 人、剂型、专利号、活性药物成分等进行检索。检索结果
采购，意味着即便获得12个月的市场独占期，其销量也 将提供产品的市场状态、活性药物成分（通用名）、药品
不容乐观。因此，首仿对于企业的价值远不如产品赶在 上市许可持有人等信息。二是定期发布鼓励仿制药品
医保谈判或集中带量采购前获批。 目录，通过大数据对专利即将到期药品的市场份额、受
3.6 首仿药优先审评审批机制不足 众人群、临床供应等方面进行综合分析，生成推荐仿制
2018 年国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供 药品清单，供仿制药企业参考。三是增强平台数据可靠
应保障及使用政策的意见》，要求有关部门及时制定并 性，对不能保证真实性的材料以及侵犯他人专利权、登
定期发布鼓励仿制药品目录，对纳入该目录内的仿制药 记晚于规定时间或专利信息未更改等违法违规行为，明
品种开展优先审评。但无论是2019年新修订的《药品管 确界定法律责任，制定严惩措施。
理法》，还是国家市场管理局2020年发布的《药品注册管 4.3 建立首仿药共同挑战平台
理办法》，都没有明确将列入鼓励类仿制药目录的仿制 国家药品监督管理局和国家知识产权局可建立首
药纳入优先审评范围。 仿药共同挑战平台，让多家仿制药企业对同一原研药专
2020年国家药品监督管理局发布了《药品上市许可 利发起挑战，仿制药企业可以通过平台申请共同挑战。
优先审评审批工作程序（试行）》。该程序对《药品注册 如果原研药企业申请行政裁决，申请共同挑战的仿制药
管理办法》中优先审评制度的6种适用情形进行了说明， 企业应共同应诉，专利挑战成功且品种获批后可共享市
但并未将鼓励仿制药品目录纳入优先审评的适用范围。 场独占期。首仿药共同挑战平台的建立，一方面有利于
《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》和《中华 仿制药企业结成商业联盟，对原研药专利共同发起挑
人民共和国药品管理法实施条例（修订征求意见稿）》明 战 ，分担专利挑战的风险，共享专利挑战的成果。另
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确表示，国家鼓励仿制药开发，支持首个仿制药应对专 一方面，没有申请共同挑战的仿制药企业，如果被原研
利挑战。同时，其规定了对于原料药的行政诉讼或行政 药企业申请行政诉讼或行政裁决，将不与申请共同挑战
裁决申请，化学仿制药注册申请应设定9个月的等待期。 的仿制药企业一起进行合并程序，以避免一些仿制药公
然而，对于专利挑战成功的申请，并没有制定相关激励 司自身不具备应诉能力，依赖其他公司成功挑战原研药
措施，没有将专利挑战成功的首仿药纳入优先审批 专利而获利，享受独占期。
范围。 4.4 加大医保支付对首仿药的激励作用
4 我国鼓励仿制药专利挑战及申报上市的政策建议 在《办法》第十一条规定的给予首个挑战专利成功
4.1 培育专业的药品专利代理机构 并获批上市的化学仿制药市场独占期的基础上，可以考
我国专利链接制度仍在起步阶段，短期来看，依靠 虑和医保支付有关政策进行衔接，加大政策激励力度。
企业自身建立完备的知识产权体系存在一定的困难。 如原研药已囊括在国家医保目录内，首仿药可以视同与
一些仿制药企业在申请阶段还没有实际产出，应对复杂 原研药一致，直接纳入国家医保目录；医保部门可以考
的专利纠纷无论是人力还是财力都相对欠缺。国家有 虑不定期增加集中带量采购谈判频次，将首仿药与原研
关部门在推行专利链接制度的同时，应当加强政策的宣 药一并纳入谈判，此举可以让首仿药企业在市场独占期
传贯彻，从实操层面制定相关的指导性文件，促进首仿 内，通过享受医保政策的福利，赢得充分的市场份额，享
药专利挑战和市场独占期等政策早日落地。国家有关 受专利挑战成功的红利。
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