Page 14 - 《中国药房》2023年19期
P. 14

Evaluation，CDE）负责建立并维护的中国上市药品专利                     2.1 多家仿制药企业同时申报同一品种
          信息登记平台，要求已获批上市药品的专利信息在该平                                江苏药品生产企业 2019－2022 年申报仿制药上市
          台上公开。《办法》出台后，国家药品监督管理局随即发                           许可申请分别为 246、227、299、337 个，申报量占全国总
          布公告，宣布“中国上市药品专利信息登记平台”上线，                           量的 24%。以江苏省为例分析仿制药上市许可申请情
          平台具备专利信息和专利声明的登记与公示、专利信息                            况，统计2019－2022年江苏省化学仿制药申报并完成审
          检索等功能。专利信息登记的内容包含药品名称、剂                             评的品种发现：同一品种尤其是市场热门品种，重复申
          型、上市许可持有人、相关专利号、专利名称、专利权人、                          报注册较多，其中有1个品种被重复申报20次以上，2个
          专利被许可人、专利授权日期及保护期限届满日、专利                            品种被重复申报 10 次以上，21 个品种被重复申报 5 次
          状态、专利类型等。该平台的建立无疑为仿制药企业提                            以上。
          供了精确、全面的参考依据，仿制药企业可根据平台信                                仿制药申报数量由市场决定，企业根据市场情况、
          息，按图索骥、精准施策，提前做好专利挑战准备或规避                           医保招采政策以及企业发展定位决定仿制药申报方向。
          专利侵权风险。                                             统计江苏省2019－2022年仿制药申报情况发现，多数企
          1.2 市场独占期制度                                         业仍在申报国内已有仿制药上市10年以上的老品种，详
             《办法》规定，我国对首个挑战专利成功并获批上市                          见表2。
          的化学仿制药给予 12 个月市场独占期。第一家专利挑                          表2 江苏省 2019－2022 年仿制药上市 10 年以上的老
          战成功的仿制药企业将享有12个月的市场独家销售权，                                品种申报情况
          在这1年内，国家药品监督管理局不会再批准其他仿制                            品种名称         江苏省近4年申报量/个 国内已上市数量/个  国内首个仿制药上市时间
          药企业的上市申请。该制度鼓励仿制药企业进行专利                             瑞舒伐他汀钙片           5         45         2008年
                                                              盐酸度洛西汀肠溶胶囊        5         29         2006年
          挑战，遵循了药品专利链接制度的利益平衡原则。市场                            盐酸二甲双胍缓释片         5         67         2003年
          独占期的设置一方面有助于提升仿制药企业进行产品                             替莫唑胺胶囊            5         10         2004年
          开发、挑战原研药专利的动力，另一方面平衡了仿制药                            2.2 部分原研药品种专利到期没有企业申报仿制
          企业为挑战专利而付出的应诉成本。                                        根据国家卫生健康委联合相关部门发布的2批鼓励
          1.3 鼓励制定仿制药品目录                                      仿制药品目录，不难发现纳入第二批目录的 17 个品种
              2018年国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供                        中，除依利格鲁司特（罕见病用药品）和吡仑帕奈（儿童
          应保障及使用政策的意见》，要求有关部门及时制定并                            用药品）为特殊临床用途品种外，其余15个品种均为专
          定期发布鼓励仿制药品目录。对于纳入该目录内的仿                             利到期前一年仍没有企业提出仿制药注册申请的药品，
          制药品种，其注册申请应遵循优先审评制度。截至2022                          占比近九成。在目录发布之后，仅6个品种提出了仿制
          年 4 月，国家卫生健康委联合相关部门共发布了 2 批鼓                        申请 ，说明国家虽然从政策上鼓励企业开发首仿药，但
                                                                  [4]
          励仿制药品目录。在2019年公布的第一批目录文件中，                          是企业由于趋利性，受限于商业策略或品种结构等影
         “药品纳入范围”被定义为“国内专利到期和即将到期尚                            响，还是会选择市场占有率高、销售前景好的品种进行
          未提出注册申请的药品，临床供应或竞争不充分以及企                            仿制。
          业主动申报的药品”。2021年发布的第二批鼓励仿制药品                         2.3 发起专利挑战的意愿不强
          目录公示文件再次解释目录纳入范围为“国内专利即将到                               通过知产宝数据库（https：//www.iphouse.cn/）查询
          期尚未提出注册申请及临床供应或竞争不充分的药品”。                           2022年专利信息登记平台提交的4类专利挑战声明（药
                                                       [3]
          2 我国仿制药申报及专利挑战现状                                    品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当
              据统计，2022年CDE共受理新药上市许可申请208                      被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范
          个品种（受理号328个），同名同方药、仿制药、生物类似                         围）情况发现：“4.1类声明”（宣布原研药专利无效）共涉
          药上市许可申请1 722个品种（受理号2 317个）；仿制药                      及23个药品品种的专利，“4.2类声明”（仿制药未落入相
          质量和疗效一致性评价注册申请 575 个品种（受理号                          关专利权保护范围）共涉及97个药品品种的专利。剔除
          835 个），仿制药上市申请量占比 89.2%。2019－2022                   同一品种多种规格、所作声明没有给出对应的专利号、
          年，我国仿制药虽申报数量大且每年递增（见表1），但重                          声明所针对的专利已到期等情形，14种药品涉及“4.1类
          复申报的多，首仿药及发起专利挑战的品种较少。4 年                           声明”的专利挑战，详见表 3。由此可见，企业提出专利
          来 ，首 仿 药 获 批 量 占 仿 制 药 获 批 量 的 比 例 分 别 为            挑战的意愿并不强烈，提出“4.1类声明”的药品中，仅有
          11.6%、10.1%、10.5% 和 8.5%，2022 年仿制药企业提出              2个品种在国内尚没有仿制药上市。这说明企业提出声
         “4.1类声明”的仅占全年仿制药申报量的1.33%。                           明仅是申报品种注册的流程需要，并不是因为首仿药独
          表1 2019－2022年CDE接受仿制药上市许可申请情况                       占期的激励。
                                                              2.4 专利挑战成功的案例极少
           项目            2019年    2020年    2021年    2022年
           申报品种数/个       737      818      1 327    1 722         我国仿制药企业专利挑战成功的案例非常少，目前
           同比增长率/%        0.9      9.9      38.4     29.9     能检索到我国企业在国内外专利挑战成功的案例仅 3


          · 2312 ·    China Pharmacy  2023 Vol. 34  No. 19                            中国药房  2023年第34卷第19期
   9   10   11   12   13   14   15   16   17   18   19