Page 13 - 《中国药房》2023年19期

专利链接制度对我国仿制药申报的激励效果分析及对策建议

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曹嘉成 ，樊嘉训，王闻珠（江苏省药品监督管理局审核查验中心，南京 210019）
中图分类号 R95 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2023）19-2311-05
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2023.19.02

摘 要 目的 为优化专利链接制度体系，鼓励仿制药申报上市提供参考。方法 在文献研究的基础上，结合笔者工作经验比较分
析专利链接制度在我国实行后仿制药申报及专利挑战的情况，根据专利链接制度对我国仿制药专利挑战激励不足的原因进行分
析，并提出相应的对策建议。结果与结论 我国专利链接制度于2021年落地，但由于制度施行仍在起步阶段，实践指导的相关文
件尚不完善，配套的激励机制尚不健全，导致仿制药企业发起专利挑战的意愿不强。建议我国可以从丰富仿制药信息登记平台功
能、培育专业的药品专利代理机构、建立首仿药共同挑战平台等方面，进一步完善专利链接配套制度，进而激励我国仿制药企业提
高创新动力，挑战原研药专利并申报上市，通过充分竞争达到平抑药价、造福百姓的效果。
关键词 专利链接制度；专利挑战；仿制药；药品注册

Analysis of the incentive effect of the patent linkage system on the application of generic drugs in China
and suggestions for countermeasures
CAO Jiacheng，FAN Jiaxun，WANG Wenzhu（Inspection Center， Jiangsu Medical Products Administration，
Nanjing 210019， China）

ABSTRACT OBJECTIVE To optimize the system of patent linkage system and provide a reference for encouraging generic
drugs to apply for listing. METHODS On the basis of literature research， combined with the author’s work experience， the
situation of generic drug application and patent challenge were analyzed comparatively after the implementation of the patent
linkage system in China. Based on the patent linkage system， the reasons for the insufficient incentive for the challenge of generic
drug patents in China were analyzed； corresponding countermeasures and suggestions were proposed. RESULTS &
CONCLUSIONS The patent linkage system in China was implemented in 2021， but due to the implementation of the system being
still in its initial stage， the relevant documents for practical guidance are not yet complete， and the supporting incentive mechanism
is not yet sound， resulting in a weak willingness of generic pharmaceutical enterprises to initiate patent challenges. It is suggested
that China can further improve the patent linkage system by improving the patent information registration platform of generic drugs，
developing professional drug patent agencies， and establishing the patent common challenges platform of the first generic drug， in
order to incentivize Chinese generic drug enterprises to increase innovation motivation， challenge original research drug patents，
and apply for listing， achieving the effect of suppressing drug prices and benefiting the people through full competition.
KEYWORDS patent linkage system； patent challenges； generic drug； drug registration

药品专利链接制度是指将仿制药上市批准与创新 落地。《办法》细化了有关药品专利链接的相关要求，包
药品专利有效性相链接的制度，即仿制药提交注册申请 括批准等待期、药品审评审批分类处理、首仿药市场独
时需要查看创新药的专利信息，避免仿制药对原研药构 占期等，同时明确了专利信息登记和公开、仿制药专利
成专利侵权。药品专利链接制度是在激发企业创新活 声明等规定。专利链接制度的实施给仿制药企业带来
力的同时，鼓励仿制药企业进行专利挑战，从而促进仿 了重大利好，但反观近两年仿制药上市申报情况，仿制
[1]
制药上市、平抑药价 。该制度既考虑了原研药开发付 药企业挑战原研药专利的仍然屈指可数，表明该制度实
出的成本，也考虑到广大患者的用药可及性，适当鼓励 施后配套的相关激励机制仍不完善，无法充分发挥专利
仿制药参与竞争、发起专利挑战，通过双方的博弈，促进 链接制度实行的预期效果。基于上述原因，本文拟分析
[2]
药品的开发、使用进入良性循环 。 近年来仿制药申报数据以及制度实施后仿制药企业专
国家药品监督管理局、国家知识产权局于2021年7 利挑战的数据，针对制度激励效果不足的原因提出可行
的政策建议，为优化专利链接制度体系，鼓励仿制药申
月出台了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试
报上市提供参考。
行）》（以下简称《办法》），标志着我国专利链接制度正式
1 我国专利链接制度体系中鼓励仿制药上市的
＊第一作者 副主任药师，硕士。研究方向：药品生产。电话： 规定
0510-68770307。E-mail：caojc123@163.com
1.1 专利信息登记制度
# 通信作者 主任药师 ，硕士。研究方向：药品生产、药品经营。
电话：0510-68770303。E-mail：750902109@qq.com 《办法》规定，国家药品审评中心（Center for Drug

中国药房 2023年第34卷第19期 China Pharmacy 2023 Vol. 34 No. 19 · 2311 ·