Page 98 - 《中国药房》2023年18期
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成本也较高。临床上常用的通便类药物虽能缓解IBS-C                          Syndrome-Quality of Life Measure，IBS-QOL）测量，生活
          患者的便秘症状，但无法解决患者腹痛、腹胀等不适；而                           质量评分改善率为：评分≥14分的患者比例。（4）研究类
          常用的 5-羟色胺受体 3 拮抗剂虽可减轻患者腹痛症状，                        型为包含利那洛肽在内的 HTA 报告、系统评价或 Meta
                               [4]
          但可能会增加便秘风险 。因此，临床需要寻求一种既                            分析。
          可解决排便困难又能缓解腹痛、腹胀的药物来治疗IBS-                              药物经济性研究的纳入标准为：来自各个国家和地
          C。利那洛肽（linaclotide）是第一个应用于临床的鸟苷                     区的研究者发表的有关利那洛肽治疗 IBS-C 的药物经
          酸环化酶 C（guanylate cyclase-C，GC-C）激动剂类药物，             济学研究，药物经济学评价方法不限。
          主要用于治疗 IBS-C 且效果显著 ，该药于 2021 年 3 月                      本研究的排除标准包括：（1）以会议摘要形式发表
                                       [5]
          进入我国国家医保目录。但与传统治疗药物相比，利那                            的研究；（2）重复发表的文献；（3）无法获取全文或数据
          洛肽在我国上市时间较短，临床治疗经验有限且价格相                            缺失的文献。
          对高昂。为进一步明确该药的临床疗效和经济性，帮助                            1.2 文献检索策略
          临床进行治疗方案选择，有必要结合现有证据对其有效                                计算机检索PubMed、Embase、the Cochrane Library、
          性、安全性和经济性进行综合评估。                                    Web of Science、中国知网、万方数据、维普网、中国生物
              近年来，快速卫生技术评估（rapid health technology            医学文献服务系统以及国内外卫生技术评估机构的官
          assessment，rHTA）通过系统检索、收集和评价临床证据，                   方 网 站 。 英 文 检 索 式 为“linaclotide  AND（（meta-
          可快速评估药物的有效性、安全性、经济性，从而辅助药                           analysis）OR（systematic review）OR（economic）OR（cost）
                           [6]
          物遴选和临床决策 。本研究采用 rHTA 方法对利那洛                         OR（cost-effectiveness）OR（cost  utility）OR（HTA）OR
          肽治疗 IBS-C 的有效性、安全性和经济性进行评估，以                       （health technology assessment））”；中文检索式为“利那
          期为临床应用提供循证依据。                                       洛肽 AND（（Meta 分析）OR（系统评价）OR（荟萃分析）
          1 资料与方法                                             OR（经济）OR（成本）OR（费用）OR（HTA）OR（卫生技术
          1.1 纳入与排除标准                                         评估）OR（卫生技术评价））”。检索时限均为建库起至
              有效性和安全性研究的纳入标准为：（1）研究对象                         2023年3月。
          为 IBS-C 患者，患者性别、年龄、种族以及病程均不限。                       1.3 文献筛选、资料提取及质量评价
         （2）干预措施为利那洛肽，对照措施为安慰剂或其他阳                                由2名评估者独立依据纳入与排除标准对文献进行
          性对照药，剂量和疗程均不限。（3）有效性评价指标包                           筛选，提取资料包括第一作者、纳入研究数量、研究人
          括：美国 FDA 推荐的联合终点、欧洲药品管理局（Euro‐                      群、样本量、干预措施、对照措施以及结局指标。药物经
          pean Medicines Agency，EMA）建议的终点、完全自发排               济学研究还需提取研究角度、研究类型等内容。对于同
          便（complete spontaneous bowel movement，CSBM）应答       样的结局指标，若多篇系统评价/Meta 分析的研究结果
          情况、首剂24 h内自发性排便（spontaneous bowel move‐             均有报道，以文献质量评价结果最高的评估数据进行描
          ments，SBM）应答率、1周内 SBM应答率、第1次SBM应                    述；若文献质量相当，则结合纳入研究的发表时间以及
          答时间、症状充分缓解率、腹痛缓解率、腹胀缓解率、便                           样本量情况进行综合考虑。如遇分歧，由2名评估者相
          秘缓解率、整体症状缓解率、生活质量评分改善率、IBS                          互讨论或咨询第三方协调解决。
          严重程度改善情况等。安全性指标包括：腹泻、胀气、腹                               采 用 国 际 卫 生 技 术 评 估 组 织 协 会 制 定 的 HTA
                                                                                        [7]
          痛、腹胀、头痛、上呼吸道感染等不良反应发生率和因不                           checklist 评价 HTA 报告的质量 ；采用系统评价方法学
          良反应中断治疗的发生率。其中，FDA推荐的联合终点                           质量评价工具（A Measurement Tool to Assess Systematic
          包括：12周内，患者至少有6周在同一周内满足以下2个                          Reviews，AMSTAR）量表评价系统评价/Meta 分析的质
                                                                [8]
          标准——每日最严重腹痛评分均值较基线改善≥30%；                           量 ；采用卫生经济评估报告标准量表（Consolidated
          与基线相比，CSBM 增加≥1 次。EMA 建议的终点为：                       Health  Economic  Evaluation  Reporting  Standards，
                                                                                              [9]
          12 周内腹痛或不适反应者的平均腹痛/不适评分（11 分                        CHEERS）评价药物经济学研究的质量 。
          制）降低≥30%，且与基线相比没有恶化，并能持续 6 周                        1.4 数据处理
          及以上。CSBM 应答：至少 75% 的时间（即 12 周内有 9                       本研究采用描述性分析方法对纳入研究的数据进
          周）内每周 CSBM≥3 次，并且每周较基线增加≥1 次。                       行分析。临床结局指标的效应量以风险比（risk ratio，
          症状充分缓解率：12周内IBS症状至少有9周达到“充分                         RR）、95%置信区间（confidence interval，CI）以及一种治
          缓解”的患者比例。整体症状缓解率：12周内均为“部分                          疗方案优于其他治疗方案的概率（P-score值）表示，不同
                                                                                  2
                                                                                                 2
          缓解”“显著缓解”“完全缓解”，或 12 周内至少有 6 周为                     研究间的异质性通过 I 统计量来检验（I ＜50% 说明同
         “显著缓解”或“完全缓解”的患者比例。生活质量评分                            质性好，各研究间的异质性小）。统计学的显著性标准
          采 用 肠 易 激 综 合 征 - 生 活 质 量 量 表（Irritable  Bowel      以文献原文为准。


          · 2264 ·    China Pharmacy  2023 Vol. 34  No. 18                            中国药房  2023年第34卷第18期
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