Page 100 - 《中国药房》2023年18期

表2 纳入药物经济学研究的基本特征 2.3.8 整体症状缓解率
第一作者及 国家/ 研究 质量 4 项研究报道了整体症状缓解率 [10―11，13―14] ，结果均
发表时间 地区 研究类型 研究角度 人群 干预措施vs.对照措施 评价 表明，与安慰剂组相比，利那洛肽组患者的整体症状
Fisher 2016 [17] 苏格兰 成本-效果分析 苏格兰国民保健 IBS-C 利那洛肽vs.抗抑郁药 中
服务体系 缓解率更高。一项间接比较结果显示，与鲁比前列酮、
Huang 2015 [18] 美国 成本-效益分析 支付者 IBS-C 利那洛肽vs.鲁比前列酮 高 普卡那肽和替纳帕诺相比，利那洛肽对比安慰剂的整
Shah 2021 [19] 美国 成本-效用分析 患者和支付者 IBS-C 利那洛肽vs.5-羟色胺再摄取抑制 中 体 症 状 缓 解 率 更 高 [RR＝0.80，95%CI（0.77，0.84），
剂vs.鲁比前列酮vs.普卡那肽vs. [13]
低FODMAP食物vs.认知行为治疗 P-score＝0.88] 。
Xiao 2022 [20] 中国 成本-效果分析 患者 IBS-C 利那洛肽vs.聚乙二醇vs.乳果糖 高 2.3.9 其他有效性评价指标
FODMAP：低发漫食物。 1 项研究报道了 EMA 建议的终点，结果显示，与安
95%CI（0.77，0.91），P＜0.05]的患者腹痛缓解率均显著 慰剂（40.1%）比较，利那洛肽在EMA建议的终点指标上
高于安慰剂组；此外，与鲁比前列酮、普卡那肽和替纳帕 获 得 改 善 的 患 者 比 例 更 高 [RR＝0.76，95%CI（0.69，
[11]
诺的间接证据比较显示，使用利那洛肽 290 μg，qd 患者 0.84），P＜0.05] 。1项研究报道了IBS严重程度改善情
的腹痛缓解疗效最好（P-score＝0.88）。 况，结果显示，利那洛肽对 IBS 严重程度的改善效果显
2.3.4 腹胀缓解率 著 优 于 安 慰 剂 [RR＝1.44，95%CI（1.32，1.57），P＜
[14]
2 项研究报道了腹胀缓解率 [13，16] ，结果显示，与鲁比 0.000 1] 。
前列酮、替加色罗、替纳帕诺及安慰剂相比，使用利那洛 2.4 安全性评价
肽 患 者 的 腹 胀 缓 解 率 最 高 [RR＝0.78，95%CI（0.74， 2.4.1 不良反应发生率
0.83），P-score＝0.97]，但间接比较显示，各个药物之间 1项研究报道了总体不良反应发生率，结果显示，与
[16]
均无显著性差异（P＞0.05） 。另一篇分析利那洛肽与 安慰剂组比较，利那洛肽 290 μg 组[RR＝1.12，95%CI
其他 IBS-C 治疗药物（鲁比前列酮、普卡那肽和替纳帕 （1.04，1.21），P＜0.05]、利那洛肽 500 μg 组[RR＝1.24，
诺）对比安慰剂的间接Meta分析结果显示，替纳帕诺组 95%CI（1.01，4.53），P＜0.05]患者的总体不良反应发生
的 疗 效 最 佳 [RR＝0.74，95%CI（0.55，1.00），P-score＝ 均显著增加，而利那洛肽250 μg组与安慰剂组比较差异
0.79]，然而，替纳帕诺组的 95%CI 范围较宽且接近 1，其 无统计学意义[RR＝1.13，95%CI（0.81，1.57），P＞0.05]；
对比安慰剂的 RR、P-score 与利那洛肽组[RR＝0.78， 与其他 IBS-C 治疗药物（鲁比前列酮、普卡那肽和替纳
95%CI（0.71，0.85），P-score＝0.76]均非常接近，因此替 帕诺）的间接证据比较结果显示，普卡那肽所致总体不
[13]
[13]
纳帕诺缓解腹胀的优势并不明显 。 良反应发生率最低（P-score＝0.79） 。
2.3.5 生活质量评分改善率 3项研究报道了各类不良反应发生率 [10，12，14] ，结果显
2项研究报道了生活质量评分改善率 [11―12] 。一项研 示，与安慰剂比较，使用利那洛肽患者的腹泻发生率显
[12]
究结果显示，与安慰剂相比，利那洛肽可明显改善患者 著升高[RR＝8.04，95%CI（5.22，12.40），P＜0.000 1 ；
[14]
的 生 活 质 量 评 分 [RR＝1.38，95%CI（1.09，1.74），P＜ RR＝7.46，95%CI（5.26，10.59），P＜0.000 1 ]；利那洛肽
[12]
0.05] 。另一项研究则认为，虽然在生活质量评分改善 组患者的胀气发生率也显著升高[RR＝2.31，95%CI
[14]
率方面，利那洛肽与安慰剂相比具有一定优势，但由于 （1.27，4.20），P＜0.05] ；但在腹痛、头痛、腹胀以及上呼
研究之间异质性显著，且缺少大样本的观察结果，研究 吸道感染等不良反应发生率方面，利那洛肽组与安慰剂
数量不足以准确评估倒漏斗图的不对称性，该结论的证 组比较无显著性差异 [10，14] 。
据质量较低 。 2.4.2 因不良反应中断治疗的发生率
[11]
2.3.6 便秘缓解率 2 项 研 究 报 道 了 因 不 良 反 应 中 断 治 疗 的 发 生
2 项研究报道了便秘缓解率 [10，14] ，结果均显示，与安 率 [10―11] 。1项研究结果显示，与安慰剂组比较，利那洛肽
慰剂相比，利那洛肽能够显著改善IBS-C患者的便秘严 组患者因不良反应导致治疗中断的发生率显著升高
[10]
[10]
重 程 度 [RR＝3.01，95%CI（2.27，3.99），P＜0.000 1 ； [RR＝3.52，95%CI（2.22，5.58），P＜0.05] ；另一项研究
[14]
RR＝1.45，95%CI（1.34，1.57），P＜0.000 1 ]。 也证实，患者因服用利那洛肽发生腹泻而导致治疗中断
2.3.7 症状充分缓解率 的发生率较安慰剂组更高[RR＝14.75，95%CI（4.04，
[11]
2 项研究报道了症状充分缓解率 [11，14] ，结果均显示， 53.81），P＜0.05] 。
利那洛肽组患者的症状充分缓解率显著优于安慰剂组 2.5 经济性评价
[11]
[RR＝0.73，95%CI（0.65，0.82），P＜0.000 1 ；RR＝1.63， 1项研究比较了利那洛肽与抗抑郁药用于曾在苏格
[14]
95%CI（1.27，2.10），P＝0.000 1 ]。但文献[11]指出，因 兰接受过抗痉挛药和/或泻药治疗的中重度 IBS-C 患者
纳入研究之间存在显著的异质性（I ＝65%，P＝0.06）， 的经济性。该研究通过建立 Markov 模型，从苏格兰国
2
故该结论的证据质量等级为中等。 民保健服务体系的角度评估了利那洛肽与抗抑郁药在5

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