Page 20 - 《中国药房》2023年17期
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续表1                                 OL].（2021-08-09）[2023-03-10].http：//www.nhsa.gov.cn/
           一级维度  二级维度   三级指标     评分细则          评价参考资料来源            art/2021/8/9/art_110_7024.html.
                        市 场 广 泛 度（1 市场销量高（1分）  权威网站发布的中成药市    [ 4 ]  广东省药品交易中心.广东联盟清开灵等中成药集中带
                        分）                     场销量信息               量采购文件[EB/OL].（2021-12-24）[2023-03-10]. https：//
                科技体现（8分） 品种授权专利（2 获得国家发明专利授权（2分） 国家专利网站            www.gdmede.com.cn/prArticle?id=147439518760934-
                        分）
                        获得奖项（3分） 国家级（3分）       生产企业提供的待评品种         1952.
                            a
                                 省级（2分）        质量相关的获奖情况      [ 5 ]  徐冰，史新元，吴志生，等. 论中药质量源于设计[J]. 中国
                        国家中药保护（3 一级保护品种（3分）    国家药品监督管理局发布         中药杂志，2017，42（6）：1015-1024.
                              a
                        分）       二级保护品种（2分）    的中药保护品种名单      [ 6 ]  王玲玲，王曙，曲建博，等. 含贝母药材的中药制剂质量
           质量负面 质量抽检不合格（－10分）                  国家和省级药品监督管理         控制研究的思考[J]. 中草药，2021，52（11）：3462-3466.
           事件（－15 在国家药品不良反应监测报告中出现（－3分）        局发布的质量抽检报告和
           分）   医疗机构反馈的其他质量问题（－2分）             国家药品不良反应监测报    [ 7 ]  彭芙，彭成. 道地药材“道地性与功效”内在规律的研究
                                               告                   探索[J]. 中华中医药杂志，2022，37（9）：4914-4918.
          a：此项得分采用就高原则。                                       [ 8 ]  国务院办公厅.国务院办公厅关于印发“十四五”中医药
          5 结语                                                     发展规划的通知：国办发〔2022〕5 号[EB/OL].（2022-03-
              广东联盟中成药集采是中成药集采政策落地的一                                03）[2023-03-10]. http：//www.gov.cn/zhengce/content/
          次有益探索，但集采文件中的规则设置仍有部分未尽之                                 2022-03/29/content_5682255.htm.
          处，本研究从国家中成药集采要“坚持质量优先”的政策                           [ 9 ]  肖永庆，张村，李丽. 中药饮片的分级规格质量评价及优
          导向出发，立足中成药临床使用过程中各方最关注的质                                 质优价管理[J]. 中华中医药杂志，2011，26（2）：317-320.
          量与疗效问题，构建了中成药集采品种质量评价的体系                            [10]  包敏，陈阳桔. 探索鱼腥草注射液中的过敏原成分及其
          与标准。本评价体系包含生产过程和药效评估两大维                                  致敏机理[J]. 中国卫生标准管理，2017，8（12）：126-127.
          度，其中生产过程维度针对中成药从中药材、中药饮片                            [11]  秦辉，王娜，王宾，等. 中成药中的辅料使用报告评价与
                                                                   不良反应分析[J]. 海峡药学，2021，33（2）：214-216.
          到中成药全链条的各个环节均设置了质量追踪指标，全
                                                              [12]  海莉丽，朱琳，李智平. 药物制剂辅料在儿童群体中的安
          面体现了中成药的质量控制；药效评估维度从理论渊
                                                                   全性考量[J]. 中国药学杂志，2019，54（14）：1121-1125.
          源、临床使用、企业研究、科技体现等方面多角度地评估
                                                              [13]  杨坚，陈立坚. 浅谈中成药生产的工艺技术管理工作[J].
          了中成药的疗效。本研究构建的质量评价标准有望为
                                                                   中国医药指南，2014，12（7）：224-225.
         “基于一定质量的低价中标”中成药集采方案提供理论                             [14]  赵桉熠，倪凤燕，陈彭月，等. 以一致性为核心的中成药
          和数据支撑。笔者认为，在广东联盟中成药集采现有规                                 质量研究现状及优质评价新模式探讨[J]. 中国中药杂
          则的基础上，强化产品的质量属性，将中成药的质量评                                 志，2020，45（15）：3740-3748.
          分结果与价格竞争及其他因素相结合，综合评价确定集                            [15]  张萌，封亮，贾晓斌. 基于生物活性与效应基准的中药质
          采入围和中选品种，不仅符合国家有关集采政策的精                                  量评价技术发展现状与展望[J]. 世界中医药，2020，15
          神，也能为医疗机构制定中成药集采决策提供参考。                                 （15）：2234-2239.
              在下一步研究中，笔者团队将根据建立的质量评价                          [16]  张琪，颜建周，姚雯，等. 美国、欧盟、日本药品再评价的
          标准对《广东联盟清开灵等中成药集中带量采购拟中选/                                法律制度研究及对我国的启示[J]. 中国药房，2019，30
          备选结果》中的部分品种展开质量评价，并发表质量分                                （18）：2449-2454.
                                                              [17]  束雅春，田磊，谭喜莹. 医疗机构中成药品种遴选与临床
          析研究报告。本研究建立的质量评价标准尚有许多不
                                                                   应用评价指标体系构建江苏专家共识[J]. 中国药房，
          足之处，未来将在实践中不断优化调整，并根据中医药
                                                                   2022，33（2）：129-135.
          学科发展方向和行业专家学者建议进行更新和补充，以
                                                              [18]  唐显帅，郑磊，张明珠，等. 基于循证医学证据和药物经
          期形成一套科学、完善、可复制、可推广的中成药质量评
                                                                   济学模型的中成药临床综合评价[J]. 中国药房，2022，33
          价方案。                                                    （15）：1870-1875.
          参考文献                                                [19]  董蓓. 全国首次中成药集中带量采购开标：预计每年节
          [ 1 ]  张秋玉，王芸，胡元霞，等. 我国药品及医用耗材集中带                        约药品费用超26亿元[N]. 光明日报，2022-01-12（10）.
               量采购政策的实施现状及建议[J]. 中国药房，2022，33                 [20]  中央人民政府 . 中药品种保护条例（1992 年 10 月 14 日
              （2）：136-141.                                         中华人民共和国国务院令第106号发布   根据2018年9
          [ 2 ]  国务院办公厅. 国务院办公厅关于推动药品集中带量采                         月 18 日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订）
               购工作常态化制度化开展的意见：国办发〔2021〕2 号                         [EB/OL].（2020-12-15）[2023-07-03].https：//www.gov.cn/
               [EB/OL].（2021-01-22）[2023-03-10]. http：//www. gov. cn/  zhengce/2020-12/25/content_5574694.htm.
               gongbao/content/2021/content_5585228.htm.                    （收稿日期：2023-03-22  修回日期：2023-07-25）
          [ 3 ]  国家医疗保障局. 国家医疗保障局对十三届全国人大四                                                        （编辑：唐晓莲）
               次会议第 4126 号建议的答复：医保函〔2021〕28 号[EB/




          · 2062 ·    China Pharmacy  2023 Vol. 34  No. 17                            中国药房  2023年第34卷第17期
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