Page 19 - 《中国药房》2023年17期

国家中药保护是由国家对质量稳定、疗效确切的中 续表1
药品种实行的分级保护，包括国家秘密保护、中药品种 一级维度 二级维度 三级指标 评分细则 评价参考资料来源
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保护等。根据《中药品种保护条例》 ，申请中药一级保 规格等级（4分） 一等（4分） 生产企业提供的饮片规格
二等（3分） 等级信息和饮片分级所参
护品种要求“对特定疾病有特殊疗效”，申请中药二级保 三等（2分） 照的标准文件
护品种要求“对特定疾病有显著疗效”。因此，如果某生 中成药质量 药用辅料（4分） 辅料功能性研究（2分） 生产企业提供的相关支撑
产企业的中成药品种已成功申请国家中药保护，其保护 （33分） 辅料安全性研究（2分） 材料
生产规范（4分） 质量管理规范文件齐全（2分） 生产企业提供的相关支撑
级别可在一定程度上反映有效性。
规范文件持续更新完善（2分） 材料
4 评分细则的制定 技术工艺（6分） 配备自动化生产体系（2分） 生产企业提供的相关支撑
为使质量评价结果具有良好的可操作性，本评价体 引入新辅料、新技术和新设备 材料
系为各评价指标设置了评分细则，尽量避免因评价人员 （2分）
信息化手段管理工艺技术（2
主观因素而导致的评价结果差异。同时，为了量化评价 分）
结果，更直观地呈现不同厂家生产的中成药产品的质量 安全风险控制（6 毒性成分明确且限量合理（2 生产企业提供的相关支撑
差异，每个一级维度、二级维度和三级指标均被赋予相 分） 分） 材料或药品说明书
有效控制外源性污染物限量
应分值，分值的大小依据指标的重要性设置，中成药产
（2分）
品在各个具体指标上的得分高低可在一定程度上反映 说明书安全信息标示得详细
厂家质量控制的薄弱环节。 清晰（2分）
每个中成药品种的质量总分为100分。由于生产过 产 品 一 致 性（9 批内一致性（3分） 生产企业提供的相关支撑
分） 批间一致性（3分） 材料
程的严格把控是产品具有良好疗效的先决条件，因此本
有效期内一致性（3分）
评价体系对生产过程这一维度赋予更大的比重，旨在引 质量标准参照（4 仅参照《中国药典》（2分） 生产企业提供的相关支撑
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导中成药生产企业重视质量的源头控制。2个一级维度 分） 严于《中国药典》的内控标准 材料
（4分）
生产过程和药效评估，赋分占比为 6∶4。生产过程总分
药效评估 组方理论渊源 理论来源（3分） 古代经典名方（3分） 国家药品监督管理局网站
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为60分，重点考察中成药生产企业在整个生产链条中的 （40分） （5分） 中药创新药（3分） 或药智网等网站上的中成
质量控制情况。药效评估维度总分为40分，重点考察中 同名同方药（1分） 药药品注册相关信息
成药对疾病治疗的有效性。由于中成药几乎都为复方 组方原理（2分） 有学术论文阐明组方原理（2 数据库文献
分）
制剂，处方中包含多种药味，因此三级指标中的分值为
生产企业主动 研发阶段药效研 溶出度试验（1分） 生产企业提供的相关支撑
所有药味的总分值，实际得分将按照以下计算方式进行
研究（6分） 究（2分） 生物等效性试验（1分） 材料
折算：指标得分＝（处方中满足条件的药味数/总药味 上市后有效性再 进行有效性再评价研究（4分） 生产企业提供的相关支撑
数）×指标分值。此外，本评价标准还根据市场实际情 评价（4分） 材料
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况和医疗机构实际用药情况设立了“负分”机制，对出现 循证医学证据 临 床 指 南 （14 Ⅰ级推荐、A级证据（14分） 国家卫生健康委及国家中
（14分） 分） Ⅰ级推荐、B级证据（12分） 医药管理局出台的相关用
质量负面事件的中成药品种进行扣分。质量负面事件 Ⅰ级推荐、其他证据（10分） 药指导性文件，权威组织
包括质量抽检不合格、在国家药品不良反应监测报告中 Ⅱ级及以下推荐、A级证据（8 发布的临床指南，各专业
出现、医疗机构反馈的其他质量问题等。根据总得分将 分） 学会编写的专家共识等，
Ⅱ级及以下推荐、B级证据（7 以及数据库文献检索与待
参评中成药品种的质量分为3个等级，80分（含）以上为 分） 评品种相关的循证医学证
优等，50～＜80 分为中等，50 分以下为差等。各个指标 Ⅱ级及以下推荐、其他证据（6 据报道
的具体评分细则见表1。 分）
专家共识（5分） 专家共识推荐（5分）
表1 中成药集采品种质量评价标准评分细则
系 统 评 价/Meta 系统评价/Meta分析（5分）
一级维度 二级维度 三级指标 评分细则 评价参考资料来源 分析（5分）
生产过程 中药材质量（14 基原清晰（4分） 明确物种鉴定（2分） 生产企业提供的相关支撑 卫生技术评估报 卫生技术评估报告（5分）
（60分） 分） 固定药材基原（2分） 材料
告（5分）
道地药材（4分） 属于道地药材（4分） 生产企业提供的待评品种 随机对照试验（4 随机对照试验（4分）
处方中所有药味产地信息 分）
规 范 化 生 产（3 符合GAP要求（3分） 生产企业提供的相关支撑
队列研究（3分） 队列研究（3分）
分） 材料
质量检验（3分） 提供质量检验合格报告（3分） 生产企业提供的原材料中 病例研究（2分） 病例研究（2分）
药材质量检验合格报告 个案报告（2分） 个案报告（2分）
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中药饮片质量 炮制规范（4分） 炮制过程清晰（2分） 生产企业提供的相关支撑 临床使用情况 医生认可度 （3 50%以上医生推荐（3分） 医疗机构内部向临床医生
（13分） 炮制规范文件（2分） 材料 （7分） 分） 30%～50%医生推荐（2分） 和患者发放的调查问卷
产业化和规模化 配备规模化生产线（2分） 生产企业提供的相关支撑 患者认可度 （3 50%以上患者认为有效（3分）
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程度（5分） 符合GMP要求（3分） 材料 分） 30%～50% 患者认为有效（2
分）
a：此项得分采用就高原则。

中国药房 2023年第34卷第17期 China Pharmacy 2023 Vol. 34 No. 17 · 2061 ·