Page 16 - 《中国药房》2023年17期
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盟清开灵等中成药集中带量采购文件》，并于 2022 年 4                       便于快速得出评价结果，适合大范围推广应用；客观性：
          月公布了《广东联盟清开灵等中成药集中带量采购拟中                            评价结果以量化方式呈现，精准反映不同品种的质量差
          选/备选结果》，标志着包括广东省在内的多省份中成药                           异。在评价方法上，本研究采用文献调研法，结合德尔
          集采工作正式拉开帷幕。                                         菲法确定质量评价标准的框架体系结构，最后将定性分
              2021年1月国务院办公厅发布的《关于推动药品集                        析与定量分析相结合，应用层次分析法确定各级指标的
          中带量采购工作常态化制度化开展的意见》提到“集中                            权重和分值。参与讨论的专家涉及多个行业领域，具有
                                [2]
          采购的原则是质量优先”；2021 年 8 月发布的《国家医                       多学科背景，包括医疗机构决策层人员、药学管理和采
          疗保障局对十三届全国人大四次会议第 4126 号建议的                         购人员、中西医临床医生和临床药师、卫生健康和药品
          答复》也明确表示“中成药集中采购需要先完善其质量                            监督管理等行政部门人员、药学政策研究专家、药品生
                                 [3]
          评价标准，坚持质量优先”。在前期化学药的集采中，                            产企业管理层人员以及科研院所和高校从事统计学、卫
          保障质量的方式是优先纳入已通过仿制药一致性评价                             生经济学和循证医学研究的知名学者。结合中成药集
          的品种。然而，中成药目前并未进行类似的一致性评                             采中各方最关注的质量相关因素，本研究最终确定生产
          价，同时由于中药的特殊性，以《中国药典》为代表的法                           过程和药效评估为考察中成药质量的两大维度，围绕这
          定标准体系也只能判断产品“合格”与否，无法区分“优                           2 个一级维度，进一步构建包含 8 个二级维度和 31 个三
          劣”，市场上“合格劣质”的中成药大量存在。因此，在中                          级指标的多角度、多层次的集采中成药质量评价体系，
          成药集采执行过程中，如何把控入围产品的质量成为重                            具体质量评价标准框架见图1。
          中之重。
                                                                               一级维度         二级维度       三级指标
              遗憾的是，在广东联盟发布的中成药集采方案中，
                                                                                        1-1  中药材质量    4个三级指标
          首先对各品种进行分组分类，然后根据厂家的报价或降
                                                                              1  生产过程   1-2  中药饮片质量   3个三级指标
                           [4]
          幅来确定中选品种 ，在中选规则中价格因素占主导地
                                                                                        1-3  中成药质量    6个三级指标
          位，产品的质量和疗效属性并未充分体现，在实际执行                             广东联盟中成药集采品
                                                               种质量评价标准框架                2-1  组方理论渊源   2个三级指标
          过程中可能存在中标结果与药品质量、疗效脱钩的风
                                                                                        2-2  生产企业主动研究  2个三级指标
          险。一方面，在前期产品竞标博弈中，部分生产企业为
                                                                              2  药效评估   2-3  循证医学证据   8个三级指标
          获得中选资格，已将价格压低至逼近成本价，中选后面
                                                                                        2-4  临床使用情况   3个三级指标
          临中药材、中药饮片等原料价格大幅上涨的市场环境，
                                                                                        2-5  科技体现     3个三级指标
          为保证获益，厂家难免采用低价的劣质中药饮片进行投
                                                               图1 广东联盟中成药集采品种质量评价标准框架图
          料生产，最终影响患者使用中成药的疗效和安全性。另
          一方面，激烈的价格竞争使得一些大型知名的生产企业                            2 生产过程维度评价指标的制定
          落选和退出，部分原本在医疗机构认可度较高的高质量                                中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，
          产品逐渐沦为市场“配角”。若中选产品为医疗机构过                            因预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺加
          去未曾使用过的品种，则临床医生在选用时很可能对该                            工制成一定剂型的中药制品，如各种丸剂、散剂、冲剂
          品种的质量和疗效存在疑虑。降低价格是集采的主要                             等。根据“中药质量源于设计”的理念，中成药的质量形
                                                                                                           [5]
          目的，但药品质量与生命安全息息相关，如果仅重视价                            成于生产过程，并在整个生命周期中得以优化和提升 。
          格而忽略质量，则违背了药品集采的初衷。为了确保中                            中成药的生产经历了中药材（原材料）→中药饮片（中间
          成药集采“降价不降质”，“低价中标”必须基于一定的产                          品）→中成药（成品）的过程，每一步的质量控制均影响
          品质量。                                                着最终产品的质量优劣。因此，本研究从生产过程维度
              综上，本研究旨在构建一套覆盖中成药从生产加工                          对中成药的质量进行评价，选择中药材质量、中药饮片
          到临床使用全生命周期的质量评价标准，用于中成药集                            质量和中成药质量作为评价的二级维度，评价指标覆盖
          采品种的综合质量评价。该标准是对广东联盟中成药                             中成药从源头到成品的整个生命链条。
          集采方案的有益补充，有望解决中成药集采的质量困                             2.1 中药材质量
          局，助力中成药集采政策加速推进。                                        中药材是中药饮片和中成药的起始原料，是中药产
          1 评价标准框架结构的制定                                       业链的最前端，因此中药材的质量是中成药质量的源头
              本研究在制定中成药综合质量评价标准过程中，选                          和首要保障。依据中药材在种植、采收、生产、加工等过
          择评价指标主要遵循以下基本原则——科学性：遵循传                            程中的质量关键影响因素，中药材质量的评价共设置 4
          统中医药理论与实践特点；专属性：考虑中成药在理论                            个指标：基原清晰、道地药材、规范化生产和质量检验。
          来源、药效机制、原材料选择、生产加工、制剂工艺等方                               基原清晰针对来源于几种不同近缘物种或非近缘
          面的独特性，设置区别于化学药的特色指标；综合性：质                           物种，但常作为同一种中药使用的中药材。不同基原中
          量考察指标选择全面，涵盖中成药从生产到使用的全过                            药的化学成分和物质基础可能存在差异，影响临床疗
          程，可多角度反映质量；可操作性：评价数据容易获得，                           效。例如，贝母是典型的多基原药材，其中川贝母在


          · 2058 ·    China Pharmacy  2023 Vol. 34  No. 17                            中国药房  2023年第34卷第17期
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