Page 18 - 《中国药房》2023年17期
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法定标准，是药品质量的底线。为了保证产品的优质                             展有效性再评价研究的生产企业，在产品药效指标上赋
          性，中成药生产企业应制定高于法定标准的内控标准，                            予更高的分数。药品上市后，有效性再评价的主要内容
          在产品出厂时对中成药质量严格把关。                                   应包括对药品已经批准的适应证、新适应证以及特殊人
          3 药效评估维度评价指标的制定                                     群进行研究，以补充其有效性数据，从而对药品上市后
                                                                                [16]
              在中成药集采的执行中，除价格外，药效如何是医                          的疗效进行再次评价 。
          疗机构进行采购决策时的首要考虑因素。优质的中成                             3.3 循证医学证据
          药品种应该具有确切的药效。在本研究的质量评价体                                 循证医学是考察药品临床使用效果、进行实际治疗
          系中，药效评估维度共设置 5 个二级维度：组方理论渊                          有效性评价的重要方法，因此本研究将循证医学证据作
          源、生产企业主动研究、循证医学证据、临床使用情况和                           为中成药药效评估的二维指标之一。循证医学证据应
          科技体现，从多个角度对集采的中成药品种进行全面、                            源于当前可获得的质量最优的相关研究证据，包括原始
          综合的药效评估。                                            研究证据和二次整合后的证据              [17―18] 。这一维度下共设
          3.1 组方理论渊源                                          置 8 个三级指标，包括：（1）临床指南——指由国家中医
              中成药的形成深深扎根于中医药理论的土壤，这是                          药管理局、中华医学会、中华中医药学会、中国医师协
          其区别于化学药的最大特点，因此本评价体系围绕理论                            会、《中成药治疗优势病种临床应用指南》标准化项目组
                                                              等权威组织发布的临床指南，指南中的推荐级别和证据
          渊源设置了中成药特色性评价指标。组方理论渊源的
                                                              等级越高，此项指标得分越高；（2）专家共识——指由各
          评价包括2个三级指标：理论来源和组方原理。
                                                              专业学会编写的专家共识；（3）系统评价/Meta分析；（4）
              理论来源是指中成药处方的中医理论来源和出处，
                                                              卫生技术评估报告；（5）随机对照试验；（6）病例研究；
          如来源属于古代经典名方、经典古籍或名家经验等。《伤
                                                             （7）队列研究；（8）个案报告。
          寒论》《金匮要略》等经典医书中的中药古方剂是我国历
                                                              3.4 临床使用情况
          代医药学家经过千百年医疗实践创造、总结的经典方
                                                                  此前由湖北牵头的19省份联盟中成药集采，入围品
          剂，应用历史悠久、经验证据充分，其有效性已经过了大
                                                              种的综合评分中引入了医疗机构认可度指标，由联盟地
          量实践的检验。
                                                              区19个省份所有二级及以上医疗机构（共2.4万余家）参
              组方原理是指中成药处方各药味配伍成方的原理，
                                                                    [19]
                                                              与评价 ，中标结果既体现了医疗机构的临床认可度，
          反映了组方的科学有效性。若中成药处方中君、臣、佐、
                                                              又提高了中成药质量与疗效评分的公信力。然而，广东
          使各组分在处方中的作用和地位以及相互关系已清晰
                                                              联盟中成药集采并未引入类似的评价机制，因此本研究
          揭示，并从药理效应、物质基础、药动学及其影响因素等
                                                              借鉴湖北联盟的成功经验，在质量评价标准中补充此
          方面阐明组方原理，则可认为该中成药药效确切。
                                                              项，设置对临床使用情况的评价，指标分别涉及医生认
          3.2 生产企业主动研究
                                                              可度、患者认可度和市场广泛度3个方面，通过医患的反
              不同中成药品种疗效的侧重点不同，由此形成的产
                                                              馈和市场销量反映待评中成药品种的疗效。
          品差异化是生产企业制定市场推广策略的重要依据，只
                                                              3.5 科技体现
          有疗效确切且不良反应少的优势品种才能在中成药集
                                                                  优质的中成药生产企业必定会在围绕品种的品牌
          采的市场竞争中脱颖而出，因此中成药生产企业应主动                            建设和科技体现方面发力。科技体现不仅可间接反映
          开展充分的药效研究。本研究对生产企业主动研究的                             该中成药的有效性，同时能够促进科技成果的转化，提
          评价设置2个三级指标：中成药研发阶段的药效研究和                            升中成药产品的科学价值、临床价值与市场价值，为中
          上市后的有效性再评价。                                         成药的临床合理应用提供依据。科技体现维度的评价
              生产企业在中成药研发阶段的药效研究主要包括                           包含3个三级指标：品种授权专利、获得奖项和国家中药
          溶出度试验和生物等效性试验。溶出度试验主要通过                             保护。
          考察固体中成药在体外的溶出行为是否一致来间接判                                 品种授权专利指围绕某一具体中成药品种的国家
          断临床疗效是否一致。生物等效性试验是以药物的生                             授权发明专利，是中成药生产企业自主科技创新能力的
          物效应或活性评价为基础，利用整体动物、离体组织、器                           体现。专利内容包括制剂的制备方法、质量控制关键技
          官、微生物和细胞以及相关生物因子等作为试验体系来                            术、创新工艺、有效成分的含量测定方法、中药指纹图
                          [15]
          评价药物的有效性 。                                          谱等。
              由于药品上市前研究的局限性，许多中成药并未进                              中成药品种的获奖情况，既展现了其生产企业高质
          行充分的临床试验研究，因此上市后的有效性再评价情                            量发展的强劲动力，同时也是对产品质量和疗效的充分
          况将成为中成药疗效的重要支撑。生产企业作为药品                             肯定。此项指标中，纳入评分的获奖情况包括含金量和
          上市后再评价的主体，有责任和义务对其生产的中成药                            行业内认可度较高的国家级、省部级奖项，例如国家科
          开展上市后的有效性再评价，因此本评价标准对主动开                            学技术进步奖、中国发明协会发明创业奖等。


          · 2060 ·    China Pharmacy  2023 Vol. 34  No. 17                            中国药房  2023年第34卷第17期
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