Page 17 - 《中国药房》2023年17期
P. 17
2020 年版《中国药典》中收载的来源有 6 个基原。研究 化和规模化生产线，存在中药饮片质量把控不到位的风
表明不同基原的川贝母，其主要有效成分生物碱的含量 险。因此，本研究将是否配备规模化生产线以及是否符
存在明显差异 。因此，多基原的中药材应经过明确的 合 GMP 要求纳入评价指标，以衡量中药饮片生产企业
[6]
物种鉴定，并根据制剂的要求固定药材基原。 的产业化和规模化水平。
“道地药材”是公认的优质中药材代名词，得益于优 规格等级是反映中药饮片质量的一个重要指标，划
良的种质资源、适宜的生态环境和规范的生产加工技 分原则通常是在规格下根据中药饮片属性的连续性特
术，产自道地产区的药材通常具有更优的品质和更好的 征列出不同等级，如按外观特征、断面特征、质地、厚度、
[7]
[9]
临床疗效 。例如，云南的三七、四川的附子、辽宁的细 直径、含杂率、气味等进行区分 ，规格等级越低，表示质
辛、河南的地黄和山药等。因此，本研究将“是否为道地 量越好。
药材”纳入评价指标，可在一定程度上反映药材的质量。 2.3 中成药质量
规范化生产是指在药材的种植过程中实行标准化 中成药作为生产过程的最终产品，其质量主要以 6
和规范化管理。为了缓解中药资源紧缺的问题，一些常 个指标进行考察：药用辅料、生产规范、技术工艺、安全
用大宗药材如人参、黄芪、贝母、元胡等多为人工种植， 风险控制、产品质量一致性和质量标准参照。
规范化的种植生产是药材质量稳定与安全的重要保障。 中成药的药用辅料应经过优选。中成药许多不良
《“十四五”中医药发展规划》明确提出“健全中药材种植 反应与辅料有关，例如：鱼腥草注射液的严重不良反应
养殖、仓储、物流、初加工规范标准体系。鼓励中药材产 与聚山梨酯80相关 ；抑菌剂苯甲酸钠能诱发相关性水
[10]
[11]
业化、商品化和适度规模化发展，推进中药材规范化种 肿和急性荨麻疹 ；甜味剂阿斯巴甜可致儿童头痛或癫
[12]
[8]
植、养殖”。《中药材生产质量管理规范》（good agricul‐ 痫 。因此，为保证用药安全，中成药生产企业应重视
tural practice for Chinese crude drug，GAP）是生产企业进 药用辅料的选择和安全性研究。
行规范化生产的技术指导原则，优质的中药材应符合 生产规范指中成药生产过程中各个环节均应符合
GAP要求。 质量管理规范，包括 GMP、《药品经营质量管理规范》
质量检验是对中药材质量进行把关的重要环节，参 （good supplying practice for drugs，GSP）及各种规范配
照的标准包括《中国药典》、部颁标准、局颁标准和地方 套的技术操作规范（standard operating procedures，SOP）
中药材标准等。事实上，由于中药材的农产品属性，目 等。优质中成药的生产企业还应对各种规范文件进行
前大多数药材由药农种植，再由收购商收购，转卖给中 及时更新和完善。
药饮片或中成药生产企业，这一过程中并未进行质量检 中成药生产最常用的加工工艺包括提取、分离、浓
验，导致药材质量良莠不齐。因此，本研究将质量检验 缩和干燥等，这些环节的技术水平高低直接影响着有效
合格报告纳入中药材质量评价指标，以鼓励中成药生产 物质浓度的高低，关乎最终产品的疗效。为了保证中成
企业选用经中药材种植企业规范化种植并检验合格的 药质量，生产车间应具有较高的工艺技术水平，配备自
中药材作为原材料，保障产品质量。 动化生产体系，并且在一定程度上应用新辅料、新技术
2.2 中药饮片质量 和新设备等。此外，有能力的中成药生产企业应使用信
[13]
中药饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临 息化手段进行工艺技术的精细化管理 。
床或中成药制剂生产使用的药品。中药饮片的质量是 安全风险控制是保证产品安全性的重要环节。首
中成药质量的基础，对于中成药疗效具有决定性的作 先，处方中含有毒药味的中成药，要求毒性成分明确且
用。中药饮片质量的评价主要包括3个指标：炮制规范、 限量合理；其次，须有效控制重金属及有害元素、农药残
产业化和规模化程度、规格等级。 留等外源性污染物的限量；最后，药品说明书中的安全
中药炮制是极具中医药特色的一项传统制药技术， 信息，如药物不良反应、毒性成分、药物相互作用、特殊
是中药减毒增效临床实践的精华。规范的炮制工艺是 人群用药等，应当标示得详细清晰，以降低患者的用药
稳定中药饮片质量的前提，不规范的炮制必然会影响中 风险。
药饮片的临床疗效，甚至安全性。优质中成药的生产企 产品质量一致性是疗效一致性的前提条件。中成
业，应能提供所用中药饮片的清晰炮制过程和所参照的 药组方复杂，较多的生产步骤容易放大药品之间的差异
炮制规范文件，如《全国中药饮片炮制规范》、地方（省 性，最终导致临床疗效差异。优质的中成药应该具有良
级）炮制规范等。 好的一致性，包括批内一致性、批间一致性、有效期内一
中药饮片生产的产业化和规模化程度在一定程度 致性，其中重点是有效成分的含量范围和指纹图谱要
[14]
上影响着饮片的质量。近年来虽然国家大力推行《药品 一致 。
生 产 质 量 管 理 规 范》（good manufacturing practice for 质量标准参照是指对生产的最终中成药产品进行
drugs，GMP），但依然存在大量以“作坊式”生产为主的 质量检验所参照的标准。《中国药典》是国家充分考虑全
小型饮片生产企业，其生产设备不配套，难以形成规范 国各地药品生产企业的实际情况和水平差异所制定的
中国药房 2023年第34卷第17期 China Pharmacy 2023 Vol. 34 No. 17 · 2059 ·
