Page 15 - 《中国药房》2023年17期

·药事管理·

广东联盟中成药集采品种质量评价标准研究
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1， 2
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陈举亮 1， 2＊ ，张 慧 ，林慧芸 ，胡紫微 （1. 广州中医药大学第二附属医院/广东省中医院药学部，广州
510120；2.广东省中医院珠海医院药剂科，广东 珠海 519000）
中图分类号 R951 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2023）17-2057-06
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2023.17.02

摘 要 广东联盟中成药国家药品集中带量采购（简称“集采”）工作启动以来，中成药生产企业为获得中选资格展开了激烈的价
格竞争。为确保集采品种“降价不降质”，本研究基于中医药的自身特点，构建了一套中成药质量评价标准。评价体系包含生产过
程和药效评估2个一级维度，指标设置覆盖中成药从原料选材到生产加工，再到临床使用全生命周期。生产过程维度包含3个二
级维度（中药材质量、中药饮片质量和中成药质量）和13个三级指标（规范化生产、质量检验、炮制规范、技术工艺、安全风险控制
等），能全面反映中成药生产关键环节的质量控制；药效评估维度包含5个二级维度（组方理论渊源、生产企业主动研究、循证医学
证据、临床使用情况和科技体现）和18个三级指标（理论来源、上市后有效性再评价、临床指南、专家共识等），从多角度、多层次考
察中成药的质量与疗效。本研究是对广东联盟中成药集采方案的有益补充，不仅能为“低价优质”的中成药品种筛选提供数据支
撑，也能为医疗机构制定集采决策提供参考。
关键词 中成药；集中带量采购；质量评价；质量控制；疗效

Study on evaluation criteria for the quality of Chinese patent medicine purchased centrally by the
Guangdong alliance
1， 2
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1， 2
CHEN Juliang ，ZHANG Hui ，LIN Huiyun ，HU Ziwei （1. Dept. of Pharmacy， the Second Affiliated
Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine/Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine，
Guangzhou 510120， China；2. Dept. of Pharmacy， Zhuhai Hospital， Guangdong Provincial Hospital of Chinese
Medicine， Guangdong Zhuhai 519000， China）
ABSTRACT Since the Guangdong alliance launched the centralized procurement of Chinese patent medicine， manufacturers have
engaged in fierce price competition to obtain the qualification for selection. In order to ensure that manufacturers have lowered the
price without decreasing quality， the evaluation criteria for the quality of Chinese patent medicine is constructed on the basis of the
characteristics of traditional Chinese medicine. The evaluation criteria consist of the production process and therapeutic effect
evaluation. The evaluation indicators involve raw materials， processing and clinical use covering the whole life cycle of Chinese
patent medicine. The evaluation of production process includes 3 secondary indicators （the quality of traditional Chinese medicine，
the quality of traditional Chinese medicine decoction pieces and the quality of Chinese patent medicines） and 13 tertiary indicators
（standardized production， quality inspection， processing specifications， technical processes， safety risk control， etc.）， which fully
reflect the quality control of key links in the production of Chinese patent medicine. The therapeutic effect evaluation includes 5
secondary indicators （theoretical origin of formulation， proactive research by production enterprises， evidence-based medical
evidence， clinical use， and technological embodiment） and 18 tertiary indicators （theoretical sources， post-market effectiveness re-
evaluation， clinical guidelines， expert consensus， etc.） to assess the quality and efficacy of Chinese patent medicine from multiple
perspectives and levels. This study is a useful supplement to the scheme of centralized procurement of Guangdong alliance， which
can not only provide data support for selecting “low-cost and high-quality” Chinese patent medicine， but also provide information
reference for hospitals to make procurement decisions.
KEYWORDS Chinese patent medicine； centralized procurement； quality evaluation； quality control； therapeutic effect

国家药品集中带量采购（简称“集采”）政策作为深 了患者药品费用负担，增加了医疗机构医保结余留用资
化医药卫生体制改革的重要举措，自实施以来大大降低 金，促进了医药行业健康发展 。目前已有 7 批药品纳
[1]
入国家药品集采范围，但主要涉及化学药品种。中医药
Δ 基金项目 珠海市社会发展领域科技计划医疗卫生项目（No.
是中华传统文化的瑰宝，随着药品集采工作常态化和制
2320004000259）
度化的开展，各省份也逐渐开启了中成药集采工作的探
＊第一作者 主管药师。研究方向：医院管理、药学管理及相关政
策。电话：0756-3325063。E-mail：chenjuliang2006@163.com 索。2021 年 12 月广东省药品交易中心发布了《广东联

中国药房 2023年第34卷第17期 China Pharmacy 2023 Vol. 34 No. 17 · 2057 ·