Page 13 - 《中国药房》2023年16期
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统计数据显示，截至2023年1月，国家组织开展了7批药                        1.2 研究方法
          品集采，共 294 种药品被纳入集采范围，其中 1 135 个中                   1.2.1 ITS的基本原理
          选品种平均降价超过50%；7批药品集采、3批耗材集采，                            ITS 是一种准实验研究设计，可通过收集干预实施
                                                       [1]
          叠加地方联盟集采，累计降低药耗费用超 4 000 亿元 。                      前后多个时间点上各结果指标的相关数据，比较结果指
          但在国家组织集采的 294 种药品中，抗肿瘤药只有 24                       标在干预实施前后的变化趋势，从而评估干预是否对结
          种，然而，由于患癌人数持续上升，抗肿瘤药不断创新且                          果指标产生影响 。ITS模型的原理见图1。
                                                                           [6]
          价格高昂，肿瘤患者的用药负担较重，有必要加强抗肿
                                                                                     干预
          瘤药的集采工作，以减轻群众的医药负担。
              根据WHO国际癌症研究机构（International Agency                  指标结果值                水平         某时间点的
          for Research on Cancer，IARC）近日发布的全球最新癌症                                  基线  变化         整体变化量
                                                                                   趋势
                                                                   基线水平               趋势变化
                                               [2]
          负担数据，肺癌是恶性肿瘤死亡的主要原因 ，其中非小
                                         [3]
          细胞肺癌约占所有肺癌的 80% 以上 。据统计，我国部                                     干预前                干预后
                                                                                    时间
          分地区非小细胞肺癌患者的平均住院费用为 26 958.00                                     图1 ITS模型的原理
          元；其中，手术和非手术患者住院费用均以西药费为主，
                                       [4]
          分别占总费用的53.85%和72.75% 。7批国家集采累计                         ITS分为复杂型和简单型，前者需要设置对照组，而
                                                             后者无需设置，只需将实施干预后事物的特征与干预前
          纳入的 24 种抗肿瘤药中，用于非小细胞肺癌的有 6 种
                                                                         [7]
                                                             进行比较即可 。由于同一药品无法既是集采的中选品
         （占 25.00%），居抗肿瘤药首位。可见，研究非小细胞肺
                                                             种又是非中选品种，无法设置对照组，故本研究采用简
          癌治疗药品使用量的变化对摸清抗肿瘤药集采政策的
                                                             单型ITS模型进行分析。
          实施效果及其对临床药品使用的影响具有一定意义。
              间断时间序列（interrupted time series，ITS）被认为         1.2.2 ITS模型的建立
          是评估政策干预纵向效果的最优准实验研究设计，可准                               在进行ITS分析时，首先需要对因变量进行检验，因
                                                                                              [8]
          确反映政策的实施效果 。为分析集采政策对临床抗肿                           变量要呈正态分布且不呈自相关性 。本研究采用
                              [5]
          瘤药使用的影响，本研究收集了山西省某三级甲等肿瘤                           Cumby-Huizinga 检验 [8―9] 来判断因变量的自相关性，结
          专科医院的3种非小细胞肺癌治疗药品（多西他赛、吉西                          果显示，本研究3种目标药品的月度采购量和采购金额
          他滨、培美曲塞二钠）的使用数据，基于ITS模型开展了                         共 6 组数据均至少存在着三阶自相关（P＜0.05）；上述 6
          集采政策对上述药品使用的干预效果研究，以期为促进                           组数据均需通过 Stata 15.0 软件中的“lag（3）”命令去除
          抗肿瘤药集采政策的完善和深化公立医院的改革提供                            样本的自相关性；随后，按下式建立模型                [7―8] ：Yt＝β0+β1×
          科学依据。                                              T1+β2×T2+β3×T3＋εt。式中，Yt是因变量，即时间点 t 处
          1 资料与方法                                            的药品月度采购量或采购金额；T1为研究观察期内的连
          1.1 资料来源                                           续时间变量，因本研究纳入了连续 48 个月的数据，故 T1
              从山西省某三级甲等肿瘤专科医院的医院信息系                          取值范围为1～48，依次与观测点对应；T2为一个虚拟变
          统中提取2018年1月－2021年12月连续48个月内被纳                      量，在干预前取值为0，干预后取值为1；T3是干预后的时
          入7批集采目录的非小细胞肺癌治疗药品的相关数据，                           间序列，干预前与干预时取值为0，干预后的观测时间点
          包括采购时间、药品通用名、生产厂家、规格、月度采购                          依次取值 1，2，3……；εt代表随机误差；β0为指标初始水
          量和采购金额等。7 批集采目录中，共有非小细胞肺癌                          平的估计值，即 t＝0 时的月度采购量或采购金额；β1反
          治疗药品6种：第1批有2种，为吉非替尼片和注射用培                          映干预前因变量的变化趋势，即集采前药品月度采购量
          美曲塞二钠（下文简称“培美曲塞二钠”）；第5批有2种，                        或采购金额的变化斜率；β2为干预实施当月的药品月度
          为多西他赛注射液（下文简称“多西他赛”）和注射用盐                          采购量或采购金额的变化水平；β3反映干预后药品月度
          酸吉西他滨（下文简称“吉西他滨”）；第7批有2种，为盐                        采购量或采购金额的变化趋势，即干预后斜率与干预前
          酸厄洛替尼片和马来酸阿法替尼片。其中，吉非替尼片                           斜率的差值；β1+β3可反映干预后药品月度采购量或采购
          因缺乏集采前的药品用量数据，故本研究未将其纳入分                           金额的变化趋势（当 β1+β3＜0 时，表示趋势下降；当 β1+
          析；由于在ITS分析前，需要保证干预措施实施前后至少                         β3＞0时，表示趋势上升）。
          有12个观测点，以充分反映事物的发展趋势和季节性影                          1.3 统计学方法
          响，而截至本研究开始时盐酸厄洛替尼片和马来酸阿法                               本研究采用 Excel 进行数据收集和整理，采用 Stata
          替尼片的集采执行时间尚不足1年，故本研究亦未将其                           15.0 软件进行数据统计和分析。数据通过 Stata 15.0 软
                                                                                               2
          纳入分析。最终，本研究收集了多西他赛、吉西他滨、培                          件中的“regress”命令进行线性回归，R 正常取值范围为
          美曲塞二钠3种目标药品的相关信息进行ITS分析。                           0～1，其值与拟合程度成正比。检验水准α＝0.05。


          中国药房  2023年第34卷第16期                                              China Pharmacy  2023 Vol. 34  No. 16    · 1927 ·
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