Page 36 - 《中国药房》2023年13期
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此，我国可以借鉴美国的竞争性仿制药激励制度，对仿                            [ 2 ]  FDA.Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb，
          制药企给予更多技术方面的帮助。例如，指定专人与企                                 M. D.，on  new  policy  to  improve  access  and  foster  price
          业沟通交流，提前指导其提交资料、履行手续。此外，我                                competition for drugs that face inadequate generic compe‐
          国还可以在鼓励仿制药品的研发过程中对其给予技术                                  tition[EB/OL].（2019-02-15）[2022-11-09]. https：//www.
                                                                   fda.gov/news-events/press-announcements/statement-fda-
          支持，由药监部门参与仿制药企的技术研发会议，讨论
                                                                   commissioner-scott-gottlieb-md-new-policy-improve-
          与其技术研发计划相关的重大问题，提高开发试验活动
                                                                   access-and-foster-price-competition.
          的科学性，从而增加其审评审批通过的概率。
                                                              [ 3 ]  冯霄婵，杨悦.美国是如何发展仿制药的：美国药品审评
          4.3 给予鼓励仿制药品以独占期激励
                                                                   创仿平衡机制研究：上[N/OL]. 中国医药报，2018-08-31
              目前我国只有在药品专利链接制度下挑战专利成                               （003）[2022-11-09]. http：//bk.cnpharm.com/zgyyb/2018/
          功的首仿药才享有市场独占期，可以阻止其他仿制药获                                 08/31/93843.html.
          批上市。而对于专利已经到期或即将到期却没有仿制                             [ 4 ]  FDA.Competitive generic therapies guidance for industry
          药申请注册的药品，仿制药企不享有任何经济性政策倾                                 [EB/OL].[2022-11-09]. https：//www.fda.gov/media/136063/
          斜。这在客观上会导致仿制药企在选择仿制对象时，倾                                 download.
          向于那些仍在专利期内的药品，而将已过专利期或即将                            [ 5 ]  FDA. Competitive  generic  therapy  approvals[EB/OL].
          过期的药品置之一旁。对此，我国可以参考药品专利链                                （2022-11-01）[2022-11-09]. https：//www.fda.gov/drugs/
                                                                   generic-drugs/competitive-generic-therapy-approvals.
          接制度下对首仿药给予市场独占期的思路，对鼓励仿制
                                                              [ 6 ]  FDA.FDA approves first generic drug under new pathway
          药品也给予独占期激励，规定首个进行仿制并获批上市
                                                                   aimed  at  enhancing  market  competition  for  sole  source
          的申请人可以享有市场独占期，在获批之日起12个月内
                                                                   drugs[EB/OL].（2018-08-08）[2022-11-09]. https：//www.
          有权阻止同品种仿制药上市。这样，仿制药企在独占期                                 fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-
          内垄断市场，既能直接获得经济收益，也可以凭借市场                                 first-generic-drug-under-new-pathway-aimed-enhancing-
          进入次序获得先动者优势，在今后的市场竞争中占据有                                 market-competition-sole-source.
          利地位，从而激发他们的仿制热情。此外，我国还可以                            [ 7 ]  FDA.Generic competition and drug prices：new evidence
          借鉴美国，规定一个上市销售期。例如，首个获批申请                                 linking  greater  generic  competition  and  lower  generic
          人必须在获批之日起3个月内将药品进行上市销售，否                                 drug  prices[EB/OL].（2019-12-09）[2022-12-18]. https：//
          则将丧失独占期。这有利于激励仿制药企在获批后尽                                  www.fda.gov/media/133509/download.
          快向市场提供药品，使患者能够尽早获得更多廉价                              [ 8 ]  FDA. Office  of  generic  drugs  2020  annual  report[R/OL].
                                                                  （2021-02-11）[2022-12-18]. https：//www. fda. gov/drugs/
          药物。
                                                                   generic-drugs/office-generic-drugs-2020-annual-report.
          5 结语
                                                              [ 9 ]  FDA.FDA In brief：FDA reaches milestone in competitive
              美国竞争性仿制药激励制度着眼于已过专利期但
                                                                   generic therapy drug approvals[EB/OL].（2021-09-02）
          仍缺乏仿制的药品，其设计的制度内容在激励仿制药申                                 [2022-11-09]. https：//www.fda.gov/news-events/press-
          请、加速仿制药上市、促进药价降低方面发挥了良好作                                 announcements/fda-brief-fda-reaches-milestone-competi-
          用。我国当前也存在一些专利权即将到期甚至已经到                                  tive-generic-therapy-drug-approvals.
          期的原研药仍然一家独大、缺乏仿制的情形。为促进仿                            [10]  毕井泉.国务院关于药品管理工作情况的报告[EB/OL].
          制药发展、提升药物可及性、建设健康中国，我国可以建                               （2018-08-08）[2022-11-09]. http：//www.npc.gov.cn/zgrdw/
          立健全自己的仿制药品激励制度，在鼓励仿制药品目录                                 npc/xinwen/2017-06/22/content_2023712.htm.
          发布、优化审批流程和给予独占期方面，借鉴美国竞争                            [11]  国家卫生健康委办公厅.关于印发第一批鼓励仿制药品
          性仿制药激励制度中的相关经验。当然，借鉴并非模                                  目录的通知[EB/OL].（2019-10-09）[2022-11-10]. http：//
                                                                   www.nhc.gov.cn/cms-search/xxgk/getManuscriptXxgk.
          仿，我国在设计制度的具体内容时应结合现实国情，例
                                                                   htm?id=38e3961482c04b59a2aa3e36106b1a4f.
          如在鼓励仿制药品目录发布的周期和方式、享有独占期
                                                              [12]  国家卫生健康委办公厅.关于印发第二批鼓励仿制药品
          的条件和独占期的期限等方面，作出更加合理的安排。
                                                                   目录的通知[EB/OL].（2021-03-15）[2022-11-10]. http：//
          参考文献                                                     www.nhc.gov.cn/yaozs/s7656/202103/78ab1ead0b51420a-
          [ 1 ]  北京知识产权法院课题组.中国药品专利链接制度研究                          85024ea01a45354c.shtml.
               [J/OL]. 中国审判，2020，16：94-97[2023-03-24]. https：//             （收稿日期：2022-11-14  修回日期：2023-03-27）
               mp.weixin.qq.com/s/nYq4hxBfopCNoKrG8uOMwg.                                         （编辑：刘明伟）








          · 1566 ·    China Pharmacy  2023 Vol. 34  No. 13                            中国药房  2023年第34卷第13期
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