Page 32 - 《中国药房》2023年13期

美国竞争性仿制药激励制度述评及对我国的启示
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郭斯伦 ，马韶青（北京中医药大学人文学院，北京 102488）
中图分类号 R951 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2023）13-1562-05
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2023.13.04

摘 要 目的 为促进我国仿制药产业和制度发展提供思路和启发。方法 通过文本分析、实证研究等方式，梳理美国竞争性仿制
药激励制度，分析其实施效果和成功经验，为我国相关制度的实施提供参考。结果 美国竞争性仿制药激励制度通过发布《尚无已
批准仿制药的已过专利期及独占期药品清单》，明确鼓励仿制的范围，同时对这些竞争不充分的仿制药采取加快开发和审查、给予
市场独占期优待等措施，在激励仿制药申请、加速仿制药上市、促进药价降低方面取得了良好效果，有利于提高药物可及性。
结论 我国借鉴美国竞争性仿制药激励制度符合国内药品供给现状的需要，也具有行业实践基础；可借鉴美国经验，完善我国鼓励
仿制药品目录发布制度，优化鼓励仿制药品的审批流程，并给予鼓励仿制药品独占期。
关键词 竞争性仿制药激励制度；美国；实施效果；制度借鉴

Review of the competitive generic drug incentive system in the United States and its enlightenment to China
GUO Silun，MA Shaoqing（School of Humanities， Beijing University of Chinese Medicine， Beijing 102488，
China）

ABSTRACT OBJECTIVE To provide ideas and inspiration for promoting the development of the generic drug industry and legal
system of China. METHODS With text analysis， empirical research and other methods， the competitive generic drug incentive
system in the United States was combed， its implementation effect and successful experience were analyzed， and the reference was
provided for the implementation of relevant systems in China. RESULTS The competitive generic drug incentive system in the
United States had achieved a satisfactory effect in three aspects： encouraging generic drug applications， accelerating the listing of
generic drugs， and promoting drug price reduction， which was ultimately conducive to improving drug accessibility by publishing
List of Off-Patent，Off-Exclusivity Drugs without an Approved Generic， while accelerating the development and review of generic
drugs with insufficient competition and giving market exclusivity periods. CONCLUSIONS China’s reference to the competitive
generic drug incentive system in the United States meets the needs of the current situation of domestic drug supply and also has the
basis for industry practice. Therefore， we can refer to it， improve the system of releasing the catalog of encouraged generic drugs to
be imitated， optimize the approval process for them， and authorize the exclusive period incentive to them.
KEYWORDS competitive generic drug incentive system； the United States； implementation effect； system reference

我国作为仿制药大国，促进仿制药发展是提升药品 生产从而推动它们展开同种药品之间的竞争，本文将这
可及性、建设健康中国的一项重要举措。为此，我国建 些措施统称为“竞争性仿制药激励制度”。目前，我国学
立了药品专利链接制度，鼓励仿制药企对原研药提出专 者中研究药品专利链接制度者较多，而关注竞争性仿制
[1]
利挑战，为仿制扫清障碍 。但是，一些适用面较窄或研 药激励制度的则较少，虽然偶有个别学者提及，但也只
发难度大的药品，即使没有专利权阻碍，也因为投入成 是对美国的制度内容进行简单介绍。鉴于此，本文将对
本高、获利前景不乐观而难以引起仿制热情，这在客观 美国的竞争性仿制药激励制度进行详细梳理和实证评
上造成了原研药垄断局面的延续，患者仍然很难以低廉 析，以期为促进我国的仿制药发展提供思路和启发。
的价格获得药物。其实，这并非我国独有的困扰，仿制 1 美国竞争性仿制药激励制度的宗旨和内容
药在处方药市场中占据“大半壁江山”的美国也遇到了
1.1 制度宗旨
同样的难题。对此，美国从 2017 年开始陆续出台措施：
美国竞争性仿制药激励制度的目的有 2 个：一是消
一方面公布那些已没有专利权阻碍但仍缺乏仿制的药
除信息差，让仿制药企知悉哪些药品已没有专利权阻碍
品的信息，另一方面鼓励仿制药企对这些药品进行研发
但仍缺乏仿制，从而为仿制药行业提供更高的透明度 ，
[2]
Δ 基金项目 北京市社会科学基金资助项目（No.19GLB032） 使仿制药企在作出研发和生产决定时对其面临的竞争
＊第一作者 副教授，硕士生导师，博士。研究方向：医药卫生法、
状况具有较为明确的前景预测，这有利于保证他们作出
知识产权法。电话：010-53912317。E-mail：bucmguo@163.com
合理的决策。二是促进仿制药企对那些已没有专利权
# 通信作者 教授，硕士生导师，博士。研究方向：药品监管法、公
共卫生法。电话：010-53912317。E-mail：msq3113@163.com 阻碍但仍缺乏仿制的药品进行仿制，既鼓励对这些药品

· 1562 · China Pharmacy 2023 Vol. 34 No. 13 中国药房 2023年第34卷第13期