Page 34 - 《中国药房》2023年13期
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仿制药申请人                                   2.2 激励仿制药上市销售，提升药品可获得性
                                  可以参考  发布《尚无已批准仿制药的已过
                     确定仿制对象               专利期及独占期药品清单》            根据规定，具备独占期资格的申请人必须进行了实
                                               FDA            际上市销售，才能真正触发独占期。据此，在实践中，触
                                                              发独占期的申请数量越多、速度越快，表示患者能够切
                  请求进行竞争性仿制药指定              竞争性仿制药指定
                                                              实获得的药品数量越多、速度越快。具体来看，首先，在
                   申请加速开发和审查                加速开发和审查
                                                              触发独占期的数量方面，如表 1 所示，2018 年所有具备
                                              批准上市            独占期资格的申请都触发了独占期。2019－2022年，触
                                                              发独占期的申请在具备独占期资格的申请中所占的比
            75 d内上市  75 d内未上市  放弃独占期                          例稍有下降，但也维持在 70%～90%。其中需要说明的
                                                              是，截至 2022 年 10 月底，具备独占期资格的申请中有 1
            180 d独占期  无独占期      无独占期
                                                              件尚未届满 75 d 上市期，因此计算占比时将之排除在
                图1 美国竞争性仿制药激励制度流程图
                                                              外。由此可见，绝大多数具备独占期资格的申请人都在
          2 美国竞争性仿制药激励制度的实施效果评析                               批准生效后及时将其竞争性仿制药上市销售从而真正
              竞争性仿制药激励制度的基本思路是通过在2个环                          触发了独占期。其次，在触发独占期的速度方面，截至
          节给予优待，来激励仿制药企研发和生产那些缺乏竞争                            2022年10底，所有触发独占期的申请，自申请批准日至
          的药品：一是在申请审批环节，通过加快开发和审查，缩                           首次商业营销日的间隔时间平均为23.31 d。具体来看，
          短审查周期，节省药品上市所需时间。二是在上市销售                            各年度申请批准日至首次商业营销日的平均间隔时间
          环节，通过为在75 d上市期内开展商业营销的首个获批                          略有差距，但相差不大，2018－2022 年分别为 16.75、
          申请人提供独占期，推动药品在获批上市后尽早投放市                            11.27、13.67、36.35、22.61 d。可见，除 2021 年的平均间
          场。换言之，该制度既促进缺乏竞争的仿制药的上市申                            隔时间略超过了1个月之外，其余均在1个月内。
          请，也促进其商业销售，确保患者可以尽快获得不同经                            表1 2018－2022年触发独占期的申请数量及所占比例
          营者提供的同种药品，进而通过药企之间展开竞争来降                            项目                         2018年 2019年 2020年 2021年 2022年
          低药价，最终使患者能够以可负担的价格获得药物。5                            具备独占期资格的申请数量/件               4  17  17  30  28
                                                              触发独占期的申请数量/件                 4  15  12  26  23
          年来的实施情况表明，该制度取得了比较良好的效果，                            触发独占期的申请在具备独占期资格的申请中所占比例/%  100  88.24  70.59  86.67  82.14
          具体如下。
                                                                  对申请批准日至首次商业营销日的间隔时间进一
          2.1 激励仿制药申请，加速研发和审批
                                                              步统计发现，5年间，该间隔时间最短的为0 d，即批准当
              FDA 下设的仿制药办公室将所有被指定为竞争性
                                                              天即进行商业营销，共有14件，约占全部触发独占期申
          仿制药的获批申请的有关信息制作成列表并在网上公
                                                              请的 17%；间隔时间最长的为 75 d，即赶在上市期届满
          开发布，包括参比制剂名称、ANDA 号、申请人、批准日
                                                              的最后一天进行销售，仅有1件，约占1%。其余申请，间
                                              [5]
          期、首次商业销售日期等，每 2 周更新 1 次 。笔者对该                       隔时间在 1～30 d 内的有 41 件，约占 51%；间隔时间在
          列表进行了统计，截至 2022 年 10 月底，共有 177 项被指                  31～60 d 内的有 6 件，约占 8%；间隔时间为 61～74 d 的
          定为竞争性仿制药的药物ANDA获得批准，2018－2022                       有 18 件，约占 23%。由此可见，绝大多数申请都在获批
          年（截至2022年10月底）每年获批申请的数量分别为5、                        后1个月内就迅速进入了市场，其占比超过2/3。这使得
          24、38、54、56 项。显然，自竞争性仿制药激励制度实施                      患者在购买药物时可以有更多经营者的产品可供选择，
          以来，FDA批准的获得竞争性仿制药指定的药物ANDA                          增加了市场上的药品供应。
          数量呈逐年上升趋势。其中，2022 年截至 10 月底就已                       2.3 促进药价降低，提升药品可负担性
          超过了2021年全年的数量。这说明，该制度已经被越来                              2019年，FDA使用向医疗保险和医疗补助服务中心
          越多仿制药企接受和实施。而逐年增加的获批数量也                            （Centers for Medicare and Medicaid Services，CMS）报告
          从侧面反映出，竞争性仿制药的研发和审查通过率日益                            的平均制造商价格与来自全国销售透视数据库（Na‐
          提高。                                                 tional Sales Perspective database，NSP）的反映药房采购
              此外，FDA 披露的其他相关信息表明，该制度极大                        的发票价格，对仿制药竞争和药品价格之间的关系进行
          地加快了仿制药的审批速度。例如，2018 年 FDA 批准                       了实证研究。结果表明，仿制药竞争者进入市场有助于
          了2种规格的氯化钾口服液，作为第一种获得竞争性仿                            促进药品价格的降低。具体而言，当市场上出现1家仿
          制药指定的药物，其在第一轮审评中就获得了批准，大                            制药企参与竞争时，药品的平均制造商价格和发票价格
          大缩短了仿制药申请通常经历的审查周期 。相比于普                            比只有原研药时分别降低了 39% 和 31%；有 2 家仿制药
                                              [6]
          通仿制药平均需耗费2年多时间才能通过审批，竞争性                            企参与竞争时，药品的平均制造商价格和发票价格分别
          仿制药的审批迅速得多。                                         降低了54%和44%；有4家仿制药企参与竞争时，药品的


          · 1564 ·    China Pharmacy  2023 Vol. 34  No. 13                            中国药房  2023年第34卷第13期
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