Page 35 - 《中国药房》2023年13期
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平均制造商价格和发票价格分别降低了79%和73%；当                         瑞医药股份有限公司的碘克沙醇注射液作为竞争性仿
          有6家或更多仿制药企参与竞争时，药品的平均制造商                           制药在美国获批，并于 7 月进行了首次销售，获得 180 d
                                          [7]
          价格和发票价格的降幅都超过了 95% 。可见，竞争性                         独占期 。这个消息在国内引起了强烈反响，这不仅助
                                                                   [5]
          仿制药激励制度的实施必然会使原本仿制不足的药品                            力恒瑞医药公司继续在行业内保持优势地位，也吸引了
          市场上出现1家甚至多家仿制药企，这极大地推动了同                           其他药企的密切关注。随着更多的医药公司将目光投
          种药品之间的竞争，从而大幅降低药价，最终保障患者                           向国际市场，竞争性仿制药激励制度将会成为许多企业
          能够以可负担的价格获得药品。因此，FDA仿制药办公                          研究和使用的重要依据。从此角度看，我国的仿制药企
          室在2020年的年度工作报告中指出，自己的成绩之一是                         对该制度并不陌生，如果我国在推动仿制药发展的过程
          帮助美国增加了更实惠、更优质的药品供应，使患者能                           中借鉴该制度的部分元素，应该可以得到行业的认可与
                                                   [8]
          够以可负担的价格获得药物，节约医疗保健开支 。                            支持。
              总之，美国竞争性仿制药激励制度的实施，有效推                         4 我国借鉴美国竞争性仿制药激励制度的建议
          动了仿制药的研发和生产，促进了药品价格的降低。对                           4.1 完善鼓励仿制药品目录发布制度
          此，FDA 仿制药办公室主任莎莉崔（Sally Choe）博士表                      《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意
          示，“竞争性仿制药激励制度正在实现我们所希望的，即                          见》提出“制定鼓励仿制的药品目录”，随后《关于加快落
          在以前几乎没有竞争的市场领域促进安全有效的仿制                            实仿制药供应保障及使用政策工作方案》进一步明确
          药的开发和市场供应，让患者能够以更实惠的价格获得                          “根据临床用药需求”每年发布目录。据此，国家卫生健
          药物”。                                               康委于2019年9月和2021年2月先后公布了2批鼓励仿
               [9]
          3 我国借鉴美国竞争性仿制药激励制度的合理性                             制药品目录。这虽然对促进仿制药发展具有积极作用，
          3.1 符合我国药品供给现状的需要                                  但仍存在一定的不足：目录以临床需求为导向，其中包
              我国目前存在“药品产能总量过剩与结构性短缺并                         含的药品不限于国内专利即将到期而未提出注册申请
          存”的问题 。其中突出的一点是仿制药供应结构不合                           的药物，还包括临床供应短缺、竞争不充分的药物。笔
                   [10]
          理，许多专利权即将到期甚至已经到期的原研药仍然一                           者在中国上市药品专利信息登记平台查询发现，第一批
                                                                              [11]
                                                                                                       [12]
          家独大，尚未出现相应的仿制药，导致有些药品供应不                           目录中的利匹韦林 、第二批目录中的米拉贝隆 等药
          足甚至短缺，更不用说以低廉的价格提供给患者使用。                           品在目录公布时尚有数年的专利保护期。这些药品目
          这与美国在竞争性仿制药激励制度建立之前存在“几百                           前是不能任意进行仿制生产和销售的，必须考虑原研药
          种不受专利保护的原研药没有任何仿制药竞争”的情形                           的专利权问题。因此，我国可以在现有的鼓励仿制药品
              [2]
          相似 。对此国家十分重视。2018 年国务院办公厅在                         目录发布制度的基础上进行细化，完善该项制度。具体
         《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中                            而言，目录在发布时应当根据原研药的专利状态分为 3
          明确提出“鼓励仿制专利到期前一年尚没有提出注册申                           类：一是国内专利已经到期而未提出注册申请的药品。
          请的药品”。随后，国家卫生健康委等12部门联合发布                          对此，仿制药企可以自由进行仿制生产和销售，不用担
          的《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方                            心侵犯专利权。二是专利即将到期的药品，即专利尚未
          案》提出：“将国内尚无仿制的药品及其制剂研发列入国                          到期，但根据仿制研发通常所需周期，预计研发成功时
          家相关科技计划”。然而，作为市场主体之一，仿制药企                          其专利期将会届满。对此，可以根据《专利法》第75条第
          无法脱离逐利性。即使在药品研发阶段，国家给予政策                           5项规定，在专利期内进行仿制研发不构成侵权，而待到
          引导和资金支持，帮助技术攻关，使其顺利通过研发上                           研发成功时其专利期也届满，此时进行上市销售亦不侵
          市，仿制药企也可能在后续阶段出于成本收益的考虑而                           权。三是仍有较长专利保护期的其他临床急需药品。
          减少甚至停止药品的生产销售，最终仍然无法保障患者                           虽然鼓励该类药品仿制，但由于存在专利权阻碍，不能
          获得足够的价格低廉的药品。相比之下，美国竞争性仿                           任意进行商业性生产和销售，需要适用不同的程序，例
          制药激励制度符合市场规律，其在研发审批阶段给予的                           如专利权人授权、强制许可等，以免侵犯专利权人的合
          优待为仿制药节约了上市前的时间和经济成本，在销售                           法利益。
          阶段给予的市场独占期又使仿制药获得了和专利药相                            4.2 优化鼓励仿制药品的审批流程
          似的垄断性收益。在如此充分的利益激励下，仿制药企                              《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方
          将会主动进行药品的研发和生产，甚至无需国家层面耗                           案》提出“对纳入鼓励仿制药品目录的仿制药按规定予
          费大量的财政投入。                                          以优先审评审批”，这体现了国家在优化仿制药审批流
          3.2 具有行业实践基础                                       程方面的积极态度。但是，现行《药品注册管理办法》规
              竞争性仿制药激励制度不仅获得了美国药企的广                          定的优先审评审批程序内容比较简单，主要包括优先安
          泛接受和实施，我国的仿制药企也日益熟悉该制度，并                           排核查、检验以及核准药品通用名称、缩短审评时限和
          运用其进军国际药品市场。例如，2022 年 5 月，江苏恒                      允许补充提交技术资料，总体来看支持力度有限。对


          中国药房  2023年第34卷第13期                                              China Pharmacy  2023 Vol. 34  No. 13    · 1565 ·
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