Page 26 - 《中国药房》2023年11期

前文构建的模型相吻合。分别将各专家对各一级指标 少证据的整合分析与综合决策。本文应用层次分析模
与二级指标的重要性评价结果进行判断矩阵的构建，经 型，成功构建了药品临床综合评价指标体系和量化分
一致性检验后进行运算，最后将全部专家的结果进行加 级。在药品临床综合评价一级指标的6个维度中，安全
权算术平均计算，得到一级指标与二级指标的权重结 性与有效性的权重较大。因为在药品临床综合评价开
果。至此，成功构建出了药品临床综合评价指标体系及 展过程中，安全与有效是临床用药最基本的要求。在有
量化分级，详见表1。 效性二级指标中，指南推荐地位所占权重最大。这是因
3 讨论 为临床指南/专家共识是解决临床问题的最佳实践方法，

药品临床综合评价是近年来临床药学工作的重点， 故在对药品进行有效性评价时，指南推荐地位是至关重
目前开展的药品临床综合评价工作多局限于证据收集 要的。在安全性二级指标中，与不良反应相关的指标数
部分，完成的临床综合评价报告大多为证据的罗列，缺 量多、权重占比高，其中不良反应事件的严重程度所占
表1 药品临床综合评价指标体系及量化分级

一级指标（权重） 二级指标（权重） 指标释义 量化分级
A有效性（0.254 1） A1指南推荐地位（0.105 4） 在治疗指南中，待评价药品的推荐用药次序及证据质量 （1）国家行政部门的诊疗规范推荐（10分）；（2）指南强推荐（8分）；（3）指南弱推荐（5分）；（4）专家共识
推荐（3分）；（5）以上均无推荐（0分）
A2 有效性的循证医学证据情况 待评价药品治疗疾病基于循证医学证据的有效程度 基于随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）、前瞻性/回顾性队列研究等的Meta分析结果提
（0.074 3） 示：（1）疗效优于其他药物（10分）；（2）疗效与其他药物相当（5分）；（3）疗效不及其他药物（0分）
A3说明书适应证（0.074 3） 待评价药品说明书是否明确包括待评价疾病适应证 （1）是（10分）；（2）否（0分）
B安全性（0.282 6） B1特殊人群用药（0.035 3） 待评价药品说明书上所列的内容是否对儿童、孕妇或老年人等特 （1）是（10分）；（2）否（0分）
殊人群用药进行了规范的说明
B2禁忌证（0.037 0） 待评价药品说明书中对禁忌证的描述是否清晰明确 （1）是（10分）；（2）否（0分）
B3不良反应（0.034 0） 待评价药品在说明书中对不良反应的描述是否详细 （1）是（10分）；（2）否（0分）
B4 安全性的循证医学证据情况 待评价药品治疗疾病的安全性的循证医学证据情况 基于RCT、前瞻性/回顾性队列研究等的Meta分析结果显示：（1）安全性优于其他药物（10分）；（2）安全
（0.031 9） 性与其他药物相当（5分）；（3）安全性不及其他药物（0分）
B5药品不良事件发生频率（0.027 0） 待评价药品上一年度在医疗机构发生相关不良事件等级的高低 （1）非常低（发生频率＜0.01%）（10分）；（2）比较低（0.01%≤发生频率＜0.1%）（8分）；（3）一般（0.1%≤
程度 发生频率＜1%）（5分）；（4）比较高（1%≤发生频率＜10%）（3分）；（5）非常高（发生频率≥10%）（0分）
B6药品不良事件的可逆性（0.020 2） 待评价药品发生的不良事件是否可逆 （1）完全可逆，停药后均可自行恢复（10分）；（2）不完全可逆，停药后部分无法自行恢复（5分）；（3）不可
逆，停药后均不可自行恢复（0分）
B7不良反应的严重程度（0.042 7） 待评价药品说明书不良反应是否列出以下情形：（1）导致死亡；（2） （1）是（0分）；（2）否（10分）
危及生命；（3）致癌、致畸；（4）导致显著的或者永久的人体伤残或
者器官功能的损伤
B8药物相互作用（0.019 4） 待评价药品说明书中是否明确清晰地列出了与该药同时使用可使 （1）是（10分）；（2）否（0分）
药效减弱或出现不应有的毒副作用的其他药品
B9药物警戒情况（0.035 2） 待评价药品是否出现过撤市、召回、安全性警告、黑框警告或安全 （1）是（0分）；（2）否（10分）
性相关的说明书修改等系列问题
C经济性（0.135 3） C1药品疗程费用（0.064 4） 待评价药品与治疗同一适应证的其他药品相比，药品疗程费用是 （1）是（0分）；（2）否（10分）
否处于居中水平或较低水平
C2成本-效果（0.070 9） 待评价药品的成本-效果如何（成本指采取药物治疗的直接成本和 （1）非常低（10分）；（2）比较低（8分）；（3）一般（5分）；（4）比较高（3分）；（5）非常高（0分）
间接成本，效果指反映临床治疗或干预结果的定量表达方式）
D适宜性（0.153 7） D1药品有效期（0.035 7） 待评价药品在一定的贮藏条件下，能够保持质量的时间长短 （1）长（有效期≥36个月）（10分）；（2）一般（24个月≤有效期＜36个月）（5分）；（3）短（有效期＜24个
月）（0分）
D2药品贮藏条件（0.035 7） 待评价药品说明书中列出的对于贮藏条件的要求 （1）常温贮藏（10分）；（2）常温贮藏，避光或遮光（8分）；（3）阴凉贮藏（5分）；（4）阴凉贮藏，避光或遮光
（3分）；（5）冷藏或冷冻贮藏（0分）
D3给药频次（0.049 4） 待评价药品一段时间内给药的频率与次数 （1）每日1次（10分）；（2）每日2次（8分）；（3）每日3次（5分）；（4）每日4次（3分）；（5）大于每日4次（0
分）
D4用药疗程时长（0.032 9） 待评价药品的用药疗程时间跨度 （1）短（疗程≤7 d）（10分）；（2）一般（7 d＜疗程≤14 d）（5分）；（3）长（疗程＞14 d）（0分）
E可及性（0.098 3） E1基本药物目录情况（0.031 7） 待评价药品是否被纳入国家基本药物目录 （1）是（10分）；（2）否（0分）
E2医保目录报销情况（0.024 1） 待评价药品在医保目录内是属于甲类还是乙类，有无报销的限制 （1）国家医保甲类，无限制使用条件（10分）；（2）国家医保甲类，有限制使用条件（8分）；（3）国家医保乙
条件 类，无限制使用条件（5分）；（4）国家医保乙类，有限制使用条件（3分）；（5）不在国家医保目录（0分）
E3药品带量采购情况（0.020 0） 待评价药品是否为国家或省级组织药品集中带量采购的中选药品 （1）国家级集中带量采购的中选药品（10分）；（2）省级集中带量采购的中选药品（5分）；（3）未进入集中
带量采购的药品（0分）
E4药品疗程费用可负担情况（0.022 4） 结合地区经济水平，考察待评价药品的疗程治疗费用（自费部分） （1）完全可负担（年费用/年收入≤1%（10分）；（2）比较可负担（1%＜年费用/年收入≤5%（8分）；（3）一
可负担程度 般（5%＜年费用/年收入≤10%（5分）；（4）比较难负担（10%＜年费用/年收入≤20%（3分）；（5）完全难
以负担（年费用/年收入＞20%（0分）
F创新性（0.076 0） F1药品创新程度（0.076 0） 待评价药品与同类药品相比，上市时间、专利成果与专利授权等方 （1）非常创新（上市时间≤3年，在专利保护期内）（10分）；（2）比较创新（3年＜上市时间≤5年，在专利
面的创新程度 保护期内）（8分）；（3）一般创新（5年＜上市时间≤10年，不在专利保护期内）（5分）；（4）比较不创新
（10年＜上市时间≤15年，不在专利保护期内）（3分）；（5）非常不创新（上市时间＞15年，不在专利保
护期内）（0分）

· 1300 · China Pharmacy 2023 Vol. 34 No. 11 中国药房 2023年第34卷第11期