Page 23 - 中国药房2023年10期
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和具有中级以上职称，熟悉药品临床综合评价工作及调                           伐他汀和瑞舒伐他汀得分最高，均为 2.95 分，血脂康得
          节血脂类药品临床应用情况的项目组成员共同负责项                            分最低，为2.18分。
          目质量管理控制工作。西安交通大学药学院为外部质                            5.1.3 经济性 通过比较 13 个调节血脂类药品的疗程
          控小组，其成员包括药学、卫生经济学、临床医学、流行                          费用可知，普罗替考和非诺贝特的疗程费用最低，故得
          病学与统计学等多个专业方向的专家和工作人员，均具                           分最高；他汀类药物中，疗程费用最低的是辛伐他汀和
          备一定的药物评价工作经验，有参加国家组织的药品临                           氟伐他汀。
          床综合评价相关培训经历。                                       5.1.4 创新性 “临床创新”指标中，除新型降脂药外，
          4.2 质控方法                                           其余调节血脂类药品的上市时间均较久，不涉及临床创
              由西安交通大学药学院 2 名调查员进行数据录入、                       新和产业创新，因此在创新性维度均不得分。依洛尤单
          数据清洗和统计分析，当存在分歧或数据明显异常时，                           抗与阿利西尤单抗是前蛋白转化酶枯草溶菌素 9（pro‐
          由项目外部质控小组与医疗机构项目负责人进行核对                            protein  convertase  subtilisin/kexin  type  9，PCSK9）抑 制
          或讨论决定是否纳入，保证资料的真实性和准确性。                            剂，可用于经他汀类药物最大耐受剂量治疗后仍无法达
                                                                                            [19]
              文献检索、筛选以及质量控制由各医疗机构内部质                         到低密度脂蛋白胆固醇目标的患者 。因此，满足“药
          控小组中的1～2名质量控制员分别独立进行评价。各                           物作用机制创新”“填补临床治疗空白/对比现有药物有
          医疗机构针对快速评分结果存在较大分歧时，由项目                            显著优越性”，两药各得4分。
          外部质控小组遵循循证医学方法进行统一评分，参考                                对于“产业创新”，依洛尤单抗与阿利西尤单抗为跨
          Cochrane 系统评价手册及工具进行证据质量评价和控                       国药企研发的新型降脂药，不满足国产化精神，且未获
            [14]
          制 ，必要时召开专家会议，根据专家意见和建议进行                           得国内专利及国外权威机构认可或孤儿药认定等，因此
          修改和完善；对于基于不同医疗机构的各评价药品的专                           在产业创新性维度均不得分。
          家访谈和调研数据（如药品价格、配备、适宜性等指标的                          5.1.5 适宜性 “药品技术特点适宜性”指标中，资料来
          数据），评分结果以平均值计。                                     源主要是药品说明书、外包装等。由于依洛尤单抗和阿
          5 评价结果                                             利西尤单抗需置于外包装盒中贮藏于2～8 ℃冰箱避光
          5.1 技术评价部分                                         保存，不能冷冻或振摇，故得0分。“药品有效期”方面，阿
          5.1.1 安全性 “上市前安全性”指标均根据药品说明                        托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、
          书进行评价。其中，对于“特殊人群”，若药品说明书中                          普罗布考的有效期均为 36 个月，均得 1 分；其他药品的
          未提及某类人群，或对某类人群的安全性未知，则认为                           有效期为 24～36 个月，均得 0.5 分。在“药品使用适宜
          不宜应用于该类人群，计0分；若可应用，但需减少剂量                          性”指标中，依洛尤单抗和阿利西尤单抗为注射液，在
          或需监测，计 0.5 分。此项指标中阿托伐他汀和依折麦                       “给药方法难易程度”和“是否容易出现不耐受情况”上
          布分数最高，为4.5分；血脂康分数最低，为0.5分。以阿                       的得分较其他药品低。
          托伐他汀为例，其可用于10～17岁的杂合子型家族性高                         5.1.6 可及性 本研究中可获得性指标包括“医疗机构
          胆固醇血症儿童患者，得2分；老年患者的用药安全性、                          药品配备情况”“短缺情况”“生产企业生产能力”“配送
                                                                                                         [20]
          有效性与年轻患者整体无差异，得 1 分；禁用于妊娠女                         能力”4 个 3 级指标。根据 WHO/HAI 标准调查法 及
          性，肝功能异常患者慎用，得 0.5 分；肾功能不全患者无                      《心血管药品临床综合评价指南》建议，药品可获得率＝
          须调整剂量，得1分，总计4.5分。                                  配备该药品的医疗机构数/调查医疗机构总数×100%。
             “上市后安全性”指标中，对于“不良反应分级或                          在本次评价中，有18家医疗机构完整填写了原研药和仿
          CTCAE 分级”，非诺贝特有使胆石增加的趋向，可引起                        制药配备情况，原研药可获得性最高的是阿托伐他汀
          胆囊疾病，乃至需要手术，因此得分最低（10 分）；对于                       （100%），其次为瑞舒伐他汀（88.89%，16/18）；仿制药可
         “安全性信息公告”，阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀                          获 得 性 最 高 的 是 阿 托 伐 他 汀 和 瑞 舒 伐 他 汀（均 为
          以及非诺贝特因有相关的安全性信息公告发布                    [16―18] ，未  94.44%，17/18），其次为辛伐他汀（66.67%，12/18）。
          获得满分。                                                  对于“可负担性”，大部分他汀类药物、依折麦布、血
          5.1.2 有效性 对于“指南/专家共识推荐”指标，通过查                      脂康、普罗替考的人均年用药治疗费用占城乡居民家庭
          询13个调节血脂类药品在诊疗规范、指南、专家共识中                          年可支配收入的比重均不超过10%，可负担性较好。可
          的推荐程度及证据级别进行评分。他汀类药物均在相                            及性维度的评分结果得分最高的是阿托伐他汀，其次为
          关指南中获得Ⅰ级推荐并作为A级证据，其中阿托伐他                           瑞舒伐他汀。
          汀和瑞舒伐他汀属于高强度治疗药物，故得分最高，均                           5.2 政策评价部分
          为13分。                                                 （1）对于“药品是否在我国国家基本药物目录”的评
             “临床疗效”指标主要依据医疗机构药品使用的真                          价，阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、非诺贝特、血脂
          实世界情况进行评定，本研究通过医疗机构的临床使用                           康在我国 2018 年版基本药物目录内，且无特殊使用要
          数据或咨询临床医师进行定性评价后得到，结果，阿托                           求，故均得10分。阿托伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、洛


          中国药房  2023年第34卷第10期                                              China Pharmacy  2023 Vol. 34  No. 10    · 1169 ·
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