Page 21 - 中国药房2023年10期

数分别为 0.20、0.32，经 χ 检验，第二轮较第一轮显著上 上市前安全性（8.67%）
2
安全性（20.00%）
升（P＜0.05）。对各维度指标重要性评分的均值进行归 上市后安全性（11.33%）
药理特性（4.00%）
一化处理，得到各指标的权重系数；根据线性加权法，得 适应证（4.00%）
有效性（20.00%）
到综合评价指标的总层次权重。结果见图1。 指南/专家共识推荐（10.00%）
2.2 量化评分表的生成 临床疗效（2.00%）
技术评价（73.33%） 经济性（13.33%） 药品疗程费用（13.33%）
由于上述通过德尔菲专家咨询法获得的百分比形 临床创新（3.33%）
创新性（6.67%）
式的指标权重可操作性不强，本研究参考《中国医疗机 产业创新（3.33%）
构药品评价与遴选快速指南》中的药品评价与遴选评分 适宜性（6.67%） 药品技术特点适宜性（3.33%）
药品使用适宜性（3.33%）
系统，结合专家论证会意见及调节血脂类药品的特点， 临床综合评
价指标体系 可获得性（3.33%）
设计了量化评分表。其中，技术性评价部分包括一级指 可及性（6.67%） 可负担性（3.33%）
标 6 个，二级指标 13 个，三级指标 34 个，共计 110 分（表 基本药物制度（10.00%） 是否在我国国家基本药物目录（6.67%）
是否在WHO基本药物目录（3.33%）
1）；政策评价部分包括一级指标 4 个，二级指标 6 个，共
医保目录（6.67%） 是否在我国国家医保目录（6.67%）
计40分（由于部分药品无仿制药，故政策评价部分总分 政策评价（26.67%） 原研药与同通用名仿制药安全性差异（3.33%）
带量采购政策（6.67%）
为 30 分，表 2），总分为 150 分（无仿制药的品种总分为 原研药与同通用名仿制药疗效差异（3.33%）
全球使用情况（3.33%） 在美国、欧洲、日本上市情况（3.33%）
140 分）。汇总每种药品各指标的得分后转换为百分制
（1.5∶1或1.4∶1），以便对各评价药品进行比较。 图1 调节血脂类药品临床综合评价指标体系

表1 调节血脂类药品临床综合评价快速评价量化评分表（技术性评价部分，总分110分）
一级指标 二级指标 三级指标 评价方法 数据来源
安全性（30分） 上市前安全性（13分） 特殊人群（7分）（多选，累加） 文献循证、专家访谈、问卷调研 药品说明书，药品注册资料，《马丁代尔药物大
药物相互作用（3分） 典》《新编药物学》，国家卫生行政部门发布的诊
毒理学（1分） 疗规范、临床路径，国内外指南与专家共识，中
特别用药警示（1分） 英文文献数据库，企业提供资料，访谈及调研
不良反应可逆性（1分） 数据
上市后安全性（17分） 不良反应分级或常见不良反应分级标准（CTCAE）分级（12分）
安全性信息公告（5分）
有效性（30分） 药理特性（6分） 药理作用（3分） 文献循证、系统评价、专家访谈、问卷调研 药品说明书，药品注册资料，《马丁代尔药物大
体内过程（3分） 典》《新编药物学》《国家处方集》，国家卫生行政
适应证（6分） 适应证（6分） 部门发布的诊疗规范、临床路径，国内外指南与
指南/专家共识推荐（15分） （单选，若该药品同时属于多个推荐，取最高分） 专家共识，企业提供资料，访谈及调研数据
临床疗效（3分） 临床使用有效性（3分）
经济性（20分） 药品疗程费用（20分） 所有药物合并计算（10分） 文献循证、问卷调研、疗程费用计算及比较 医疗机构采购价格、调研数据，中英文文献数据
将新型调节血脂类药品分开计算（10分） 库，国内外诊疗指南、临床路径
创新性（10分） 临床创新（5分） 是否填补临床治疗空白/对比现有药物有显著优越性（2分） 文献循证、专家访谈、问卷调研 国内外监管机构官方网站、文献、专家咨询数
药物作用机制是否创新（2分） 据、企业提供资料
药品技术特性或拆分包装是否创新（1分）
产业创新（5分） 是否为国内自主研发创新药物/满足国产化精神（2分）
是否获得国内专利（2分）
是否获得国外权威机构认可/孤儿药认定/获得相关奖项（1分）
适宜性（10分） 药品技术特点适宜性（5分） 贮藏条件（2分） 文献循证 药品说明书、外包装，《中国药典》《马丁代尔药
外包装、标签标注（1分） 物大典》《新编药物学》，药监部门的官方网站，
药品说明书（1分） 中英文文献数据库，调研数据
药品有效期（1分）
药品使用适宜性（5分） 是否存在超说明书用药（1分） 专家访谈、问卷调研
患者用药依从性（1分）
给药方法难易程度（1分）
是否容易出现不耐受情况（1分）
是否存在药物相互作用导致处方受限（1分）
可及性（10分） 可获得性（5分） 医疗机构药品配备情况（2分） 问卷调研、文献循证、WHO/国际健康行动机构 调研数据、国家统计局、中国2021年国民经济
医疗机构药品短缺情况（1分） （Health Action International，HAI）推荐公式计算 和社会发展统计公报、中国统计年鉴（2021）
根据本医疗机构情况，药品生产企业数量及生产能力能否满足患者需求（1分）
根据本医疗机构情况，药品配送企业数量及配送能力能否满足患者需求（1分）
可负担性（5分） 人均年用药治疗费用占城乡居民家庭年可支配收入比重（5分）
注：除上述内容外，参与评价的医疗机构还需填写其机构类型（二级公立医疗机构/三级公立医疗机构/民营医疗机构/基层医疗机构/专业公共
卫生机构）及本医疗机构的各评价药品的配备情况（包括原研/仿制、剂型、规格、价格）。此外，因评分细则内容较多，本表限于篇幅不再展示

中国药房 2023年第34卷第10期 China Pharmacy 2023 Vol. 34 No. 10 · 1167 ·