Page 22 - 中国药房2023年10期
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表2 调节血脂类药品临床综合评价快速评价量化评分表（政策评价部分，总分40分）
           一级指标      二级指标              评分细则                                      评价方法           数据来源
           基本药物制度（15分） 是否在我国国家基本药物目录（10分）  属于我国国家基本药物目录，且无“△”要求（10分）             文献循证           我国国家基本药物目录，2021
                                       属于我国国家基本药物目录，但有“△”要求（5分）                                 年版《WHO基本药物示范目录》
                                       不属于我国国家基本药物目录（1分）
                     是否在WHO基本药物示范目录（5分）  属于WHO基本药物目录，且无“*”标注（5分）
                                       属于WHO基本药物目录，但有“*”标注（3分）
                                       不属于WHO基本药物目录（1分）
           医保目录（10分）  是否在我国国家医保目录（10分）  国家医保甲类，无支付限制条件（10分）                      文献循证           国家医保目录
                                       国家医保甲类，有支付限制条件（8分）
                                       国家医保乙类/国家医保谈判药品，且无支付限制条件（6分）
                                       国家医保乙类/国家医保谈判药品，但有支付限制条件（4分）
                                       不在国家医保目录中（1分）
           带量采购政策（10分） 原研药与同通用名仿制药安全性差异（5 根据本医疗机构同通用名药品实际使用情况，原研药安全性高于同通用名仿制药（5分）  专家访谈、问卷调研、文献循证  调研数据，文献
                     分）                原研药安全性与同通用名仿制药安全性无明显区别（3分）
                                       原研药安全性低于同通用名仿制药（1分）
                     原研药与同通用名仿制药疗效差异（5分） 根据本医疗机构同通用名药品实际使用情况，原研药临床用药疗效优于同通用名仿制药（5分）
                                       原研药疗效与同通用名仿制药疗效无明显区别（3分）
                                       原研药疗效低于同通用名仿制药（1分）
           全球使用情况（5分） 在美国、欧洲、日本上市情况（5分）  在美国、欧洲、日本均已上市（5分）                       文献循证           各国药监部门官方网站中的药
                                       在美国、欧洲、日本中的2个国家上市（4分）                                    品审评审批、上市信息
                                       在美国、欧洲、日本中的1个国家上市（3分）
                                       在美国、欧洲、日本均未上市（5分）

          3 评价实施                                              因新型调节血脂类药品的作用机制和疗程费用与其他
          3.1 评估主体                                            类药品存在较大差异，在德尔菲专家咨询过程中及专家
              邀请陕西、甘肃、宁夏、新疆、青海 5 个省区的 21 家                    论证会上，专家建议可分别从全部药品和仅针对新型调
          三级甲等医疗机构的专家对各评价药品进行评分。专                             节血脂类药品两个方面，以“药品疗程费用”进行经济性
          家应具有本科及以上学历、高级职称，工作年限至少 10                          评价，计算公式为药品疗程费用＝日均使用量或规格×
                                                                              [12]
          年，专业领域分布在药学、药事管理、临床药学或临床医                           每规格单价×疗程 。其中，每种药品的“每规格单价”
                                                                                                      [8]
          学等。                                                 以参与评价的各医疗机构上报单价取中位数计 ，“日均
          3.2 评价依据和资料来源                                       使用量”以指南中中等强度疗效推荐剂量或药品说明书
              评价的依据和资料来源主要包括基于定性访谈数                           中的推荐剂量计。
          据的一手资料，以及已公开发表的文献、灰色文献，政府                           3.3 数据收集与统计分析
          机构的官方网站信息等二手资料 。由于本次评价为快                                由 21 家三级甲等医疗机构的项目负责人结合本机
                                      [8]
          速评价类型，故未进行安全性、有效性维度真实世界数                            构实际情况，分别将13个具体药品对应的各维度的评估
          据的收集。各项指标的评价方法和资料来源见表1。其                            结果填写至快速评分表中。评分表通过现场回收或邮
          中，“中英文文献数据库”包括中国期刊全文数据库、万                           件反馈的方式进行收集。每种药品各3级指标的得分之
          方数据、维普网、中国生物医学文献数据库、PubMed、                         和即为该药品的临床综合价值评分，再将评分以 1.5∶1
          Web of Science、Cochrane Library、Embase 等，必要时可       或 1.4∶1 的比例转换为百分制，以便对各评价药品进行
          根 据 PICO 原 则（population，intervention，comparison，    比较。
          outcome）进行系统评价/Meta分析。我国国家基本药物                      4 质量控制
          目录指我国2018年版《国家基本药物目录》，医保目录指                             构建质量控制（以下简称“质控”）体系是推进药品
          2021 年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药                         临床综合评价工作标准化、规范化、科学化、同质化的关
          品目录》。技术性评价部分中，有效性维度的“临床疗                            键所在。目前，国内尚缺乏对药品临床综合评价项目全
          效”、创新性维度的“临床创新”、适宜性维度的“药品使                          过程核查监管的质控体系。已有相关共识及研究表明，
                                                                                               [15]
                                                                          [13]
                                                                                     [14]
          用适宜性”、可及性维度的“可获得性”以及政策评价部                           应从质控主体 、技术规范 、评估过程 等方面探索药
          分的“带量采购政策”等指标，采用专家访谈或问卷调研                           品临床综合评价流程中的质量控制措施。
          的方法进行评价，由西北五省区参与本次评价的各医疗                            4.1 质控主体
          机构项目负责人牵头，对具有目标药品使用经验的临床                                本研究的质控主体包括项目内部质控和外部质
                                                                [5]
          医师和药师进行访谈后获得。                                       控 。其中，内部质控小组由来自21家三级甲等医疗机
              需要说明的是，对于经济性维度的评价，考虑快速                          构指定的项目组负责人担任组长（具有本科及以上学
          评价受时间和资源限制，不易建立药物经济学模型，且                            历，副高级以上职称，从事医院药学工作年限至少10年）


          · 1168 ·    China Pharmacy  2023 Vol. 34  No. 10                            中国药房  2023年第34卷第10期
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