Page 20 - 中国药房2023年10期
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policy  evaluation  section  included  4  primary  indicators  and  6  secondary  indicators，  with  a  total  score  of  40  points （30  points  for
          some  drugs）  and  a  total  score  of  150  points （or  140  points）.  The  scoring  results  showed  that  the  highest  score  was  atorvastatin，
          followed  by  rosuvastatin  and  simvastatin.  CONCLUSIONS  Statins  are  still  the  cornerstone  of  drug  therapy  for  patients  with
          dyslipidemia；  the  rapid  evaluation  quantitative  scoring  table  constructed  in  this  study  is  comprehensive，  systematic  and  operable.
          The evaluation process in this study can provide empirical references for other groups to exploring the standardized path and quality
          control mechanism of clinical comprehensive evaluation of drugs.
          KEYWORDS     clinical  comprehensive  evaluation  of  drugs；  evaluation  mechanism；  quality  control；  index  system；  rapid
          evaluation； blood lipid-regulating drugs



              随着2019年国家卫生健康委《关于开展药品使用监                        定纳入全部他汀类药品（考虑目前他汀类仍为临床使用
                                      [1]
          测和临床综合评价工作的通知》 等系列政策文件的出                            最广泛的品种）以及其他作用机制的代表药物共13个，
          台，我国药品临床综合评价工作步入快速发展的新时                             包括阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀、辛伐他汀、普
          期。目前，全国已有多个省份开展了试点探索和评价工                            伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀、依折麦布、普罗替考、非诺
                               [2]
          作，陆续有评价案例发表 。然而，我国药品临床综合评                           贝特、血脂康及新型降脂药依洛尤单抗和阿利西尤
          价工作还面临许多待解问题和挑战，如评价维度及相应                            单抗。
          权重的设置尚在初步探索阶段，指标体系及相应评分细                            2 指标体系的构建
                                                        [3]
          则的构建还需科学化，具体评价方法及标准尚待完善 ，                               药品临床综合评价应根据所遴选主题的特点及维
                                           [4]
          评价结果向决策转化的力度还需加大 ，标准化的评价                            度进行设计，遵循“一事一议”的原则，构建科学、规范、
                                    [5]
          路径及质量控制机制有待完善 等。                                    系统的评价指标体系。本研究参照《药品临床综合评价
                                                                                     [11]
              药品临床综合评价是一个多维度、多层次的证据收                          管理指南（2021年版试行）》 、《心血管病药品临床综合
          集和综合决策的过程。既往案例和研究结果表明，评价                            评价技术指南（2021年版）》 、《中国医疗机构药品评价
                                                                                     [12]
          的流程及评价类型应根据不同的评估主体、评估目的、                            与遴选快速指南》 ，通过德尔菲专家咨询法，围绕技术
                                                                             [10]
                                                  [6]
          时间资源限制，结合所选主题的特点进行设计 。近年                            评价和政策评价两条主线，构建调节血脂类药品临床综
          来，我国人群的血脂水平逐步升高，血脂异常是动脉粥                            合评价多维度指标体系及相应的量化评分细则，并生成
                                                [7]
          样硬化性心血管疾病最主要的危险因素之一 。目前临                            操作性更强的调节血脂类药品临床综合评价快速评价
          床可供选用的调节血脂类药品种类较多，也不断有新药                            量化评分表（以下简称“量化评分表”）。
          上市，因此有必要针对不同作用机制的调节血脂类药品                            2.1 德尔菲专家咨询法的实施过程
          开展药品临床综合评价。基于此，由西安交通大学药学                                本次德尔菲专家咨询法的咨询专家遴选标准包括：
          院牵头，邀请陕西、甘肃、宁夏、新疆、青海的21家三级甲                        （1）具备副高级及以上职称；（2）本科及以上学历；（3）从
          等医疗机构为评估主体，结合西北五省区的实际情况，                            事医院药学工作，有10年及以上工作经验；（4）熟悉各类
          参考《心血管病药品临床综合评价技术指南（2021 年                          调节血脂类药品；（5）自愿且能持续参与本研究。专家
              [8]
                                                                                                       [2]
          版）》 及国家相关政策，从主题遴选、指标体系的构建、                          咨询表内容采用李克特量表（Likert）5 级评分法 ，通过
          评价实施、质量控制等方面对调节血脂类药品进行了临                            E-mail 发送电子版调查问卷和现场发放纸质版调查问
          床综合评价快速评估。本文对其中的关键环节进行了                             卷两种形式开展德尔菲专家咨询。本研究共开展两轮
          报道，以探索该类药品临床综合评价的标准化评价流                             问卷咨询，两轮之间间隔 2 周。咨询结果采用 Excel
          程，为医疗机构的药品目录遴选和合理用药提供循证决                            2020 和 SPSS 18.0 软件进行数据录入和统计分析，指标
          策依据，也为我国药品临床综合评价工作的顺利推进提                            的重要性评分以x±s表示，专家的积极系数以问卷回收
          供参考。                                                率表示，专家权威程度由专家权威系数表示，专家权威
          1 主题遴选                                              系数＝（专家对指标的熟悉程度+专家判断依据系数）/2，
              目前，虽然国内已有调节血脂类药品的探索性评价                          专家意见的协调程度以变异系数和肯德尔协调系数表
                    [9]
          工作的报道 ，但其评价维度及指标体系主要参照《中国                           示。指标筛选标准为：（1）保留重要性赋分均数＞3.96
                                                                                   [2]
                                          [10]
          医疗机构药品评价与遴选快速指南》 设置，与药品临                            且变异系数＜0.2的指标 ；（2）结合2次专家咨询和3次
          床综合评价的维度相比，上述指标体系较为简单、覆盖                            专家论证会意见，删除不符合临床实践、指标有重复、获
          范围有限，且既往评价内容未涉及新型降脂药（如依洛                            得数据或实施评价有困难的指标。结果，本次评价第一
          尤单抗、阿利西尤单抗等）。因此，本研究汇总了国内上                           轮实际邀请专家19名，第二轮实际邀请专家21名，具有
          市的不同作用机制的调节血脂类药品，通过专家访谈                             硕士、博士学位的专家占比均大于 60%，正高级职称占
          法，初步纳入适应证及目标人群广泛、临床使用量大，以                           比大于 75%，工作年限在 20 年以上的专家占比大于
          及在医疗机构使用过程中存在安全性、有效性、价格、供                           70%。两轮专家咨询的积极系数均为100%，专家权威系
          应保障等方面评价需求的药品，再经专家论证，最终确                            数分别为 0.81 和 0.85。两轮专家咨询的肯德尔协调系


          · 1166 ·    China Pharmacy  2023 Vol. 34  No. 10                            中国药房  2023年第34卷第10期
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