Page 99 - 《中国药房》2023年8期
P. 99

RCT 的证据设定为高级证据，需根据 5 个降级因素（局                       键条目   [8―11] ，这些关键条目的缺失是造成方法学质量低
          限性、不一致性、不直接性、不精确性、发表偏倚）进行评                         的关键。结果见表3。
          价，未降级为高级、降1级为中级、降2级为低级、降2级                         2.2.3 证据质量评价结果 共有56个结局指标，其中中
                                                [18]
          以上为极低级，分为高、中、低和极低4个等级 。                            级指标有 6 个（10.7%），低级指标有 13 个（23.2%），极低
          2 结果                                               级指标有 35 个（62.5%），2 个指标（3.6%）因数据缺失无
          2.1 文献筛选流程与纳入研究基本信息                                法评价。造成降级的主要因素为局限性（98.21%）、不一
                                                             致 性（35.71%）、不 精 确 性（57.14%）及 发 表 偏 倚
              初检共获得相关文献 72 篇，经阅读标题、摘要及全
                                                            （66.07%）。结果见表4。
                                                     [8]
          文后，最终纳入6篇SR/Meta分析          [8―13] ，包括1篇SR 和5
                                                             2.3 结局指标结果
          篇 Meta 分析 [9―13] 。文献筛选流程见图 1，纳入研究基本
                                                             2.3.1 主要疗效指标 （1）血清钠浓度：3项研究结果显
          信息见表1。
                                                             示，试验组患者的血清钠浓度显著高于对照组（P＜
           通过数据库检索获得相关文献（n＝                                       [8，12―13]
           72），包括中国知网（n＝7）、万方数据  通过其他途径得到                    0.05）    ；1 项研究结果显示，托伐普坦联合袢利尿剂
          （n＝14）、维普网（n＝5）、中国生物医  文献（n＝0）
                                                                                                 [9]
           学文献服务系统（n＝4）、PubMed（n＝                            可显著升高患者的血清钠浓度（P＜0.05） ；2 项研究结
           7）、Embase（n＝35）、the  Cochrane
           Library（n＝0）
                                                             果显示，托伐普坦联合常规治疗能显著改善患者的血清
                                                             钠浓度（P＜0.05）    [10―11] 。2 项研究按低钠血症严重程度
                                        剔除重复发表的文献（n＝23）
                                                            （轻、中、重度）进行亚组分析的结果显示，各试验亚组患
                       初筛获得文献（n＝49）                                                                 [8，10]
                                        阅读标题和摘要排除（n＝34）：     者的血清钠浓度均显著高于对照组（P＜0.05） 。按治
                                         主题不符（n＝13）
                                         研究类型不符（n＝21）        疗时间进行亚组分析的结果显示，与对照组比较，试验
                     进一步筛选获得文献（n＝15）                         组患者治疗 4～5、7、10～14、25～30 d 的血清钠浓度均
                                        阅读全文排除（n＝9）：
                                        研究对象不符（n＝7）                           [12]
                                        研究药物不符（n＝2）          显著升高（P＜0.05） ，治疗10 d内和大于10 d的血清钠
                                                                            [13]
                       最终纳入文献（n＝6）                           浓度均显著升高 。此外，试验组中不同原发病（心力
                        图1 文献筛选流程图                           衰竭、肝硬化、抗利尿激素分泌不当、肿瘤、混合疾病）患
                                                                                                     [13]
                                                             者的血清钠浓度均显著高于对照组（P＜0.05） 。按是
          2.2 纳入文献的质量评价结果
                                                             否使用利尿剂的结果显示，无论是两组患者均使用利尿
          2.2.1 报告质量评价结果 纳入文献的 PRISMA 评分
                                                             剂，或是仅对照组使用利尿剂，或是两组均未使用利尿
          为15.0～20.5分，均为中等质量，所有文献的报告质量均
                                                             剂 ，试 验 组 患 者 的 血 清 钠 浓 度 均 显 著 高 于 对 照 组
          存在一定缺陷，主要表现在所有文献未在研究方法和结
                                                            （P＜0.05） 。
                                                                      [10]
          果中进行可信度评价描述（条目 15 和条目 22）               [8―13] ，5 篇
                                                                （2）血清钠每日AUC：1项研究结果发现，直至治疗
          文献未报告检索策略（条目 7）           [8―11，13] 、注册与计划书（条
                                                             结束后，试验组患者的血清钠每日 AUC 升高值均显著
          目24） [8―11，13] 、利益冲突（条目26） [8―12] 及数据、代码和其他        高于对照组（P＜0.05） 。
                                                                                [12]
          材料的可用性（条目27）        [8―11，13] ，3篇文献未报告偏倚结果            （3）血清钠校正率：1 项研究发现，试验组患者的血
         （条目21）   [8―9，12] 和资金支持情况（条目25）    [8，10―11] 。结果见   清钠校正率显著高于对照组（P＜0.05） ；2 项研究结果
                                                                                              [11]
          表1、表2。                                             显示，与对照组比较，试验组患者的血清钠缓解或恢复
          2.2.2 方法学质量评价结果 AMSTAR2量表评价结果                      正常率更高      [12―13] 。按治疗时间进行亚组分析，张翔云
          显示，5篇文献的方法学质量为极低质量                [8―11，13] ，1篇文献  等 分为治疗 4 d 组和治疗 7～30 d 组，Bhandari 等 分
                                                               [11]
                                                                                                         [12]
          为低质量 。其中 1 篇文献缺失 1 项关键条目 ，1 篇文                     为治疗 4 d 组、7 d 组、14 d 组和 25～30 d 组，Li 等 分为
                                                                                                       [13]
                  [12]
                                                 [12]
                            [13]
          献缺失 2 项关键条目 ，其余文献均缺失 3 项及以上关                       治疗 10 d 内组和大于 10 d 组，结果显示，除治疗 14 d 组
                                               表1 纳入文献的基本信息
          第一作者及                                          纳入RCT                                           PRISMA
                 国家 研究对象          试验组干预措施   对照组干预措施           样本量 结局指标           偏倚风险评价工具    资金支持
          发表年份                                            数目                                             评分
          郭皓2016 [8]  中国 肝硬化并低钠血症和肝性水肿 托伐普坦  安慰剂           8   729 ①⑤⑥⑧⑩⑪⑬⑭⑮  Cochrane偏倚风险评估工具 未报道  15.0
          黄梦洁2021 [9]  中国 心力竭衰合并低钠血症  托伐普坦单用或托伐 袢利尿剂      16  1 169 ①⑤⑥⑩⑪⑯  Cochrane偏倚风险评估工具 国家临床重点专科建设项目 17.5
                                  普坦+袢利尿剂
          李春杏2018 [10]  中国 肝硬化腹水伴低钠血症  托伐普坦+常规治疗 常规治疗或常规治疗+安慰剂  16  1 271 ①⑤⑥⑧⑨⑩⑪⑫⑬⑭⑮ Jadad量表  未报道  16.5
          张翔云2016 [11]  中国 低钠血症   托伐普坦+常规治疗 常规治疗或常规治疗+安慰剂  14  1 324 ①③④⑤⑦  Jadad量表    未报道          17.5
          Bhandari 2017 [12]  英国 低钠血症时间大于48 h  托伐普坦  安慰剂   9  未报道 ①②③⑦  Cochrane偏倚风险评估工具 大冢制药欧洲有限公司  20.5
          Li 2017 [13]  中国 低钠血症   托伐普坦      安慰剂           12  5 290 ①③④⑤⑦⑬⑭  Cochrane偏倚风险评估工具 国家自然科学基金  19.5
             ①：血清钠浓度；②：血清钠每日AUC；③：血清钠校正率；④：净液体平衡；⑤：24 h尿量；⑥：体质量；⑦：全因死亡率；⑧：腹围；⑨：腹水及水肿
          治疗有效率；⑩：血清肌酐；⑪：血清钾浓度；⑫：BUN；⑬：心率；⑭：收缩压；⑮：舒张压；⑯：心力衰竭症状改善情况；：左心室射血分数；：ALT；
          ：TBIL；：住院天数；：总不良反应发生率；：严重不良反应发生率；：因不良反应退出率；：高钠血症发生率；：血清钠过度校正发生率
          
          
          中国药房  2023年第34卷第8期                                                 China Pharmacy  2023 Vol. 34  No. 8    · 985 ·
   94   95   96   97   98   99   100   101   102   103   104